YURT DIŞINDAN İLAÇ TEMİNİ VE KULLANIMI KILAVUZU
Amaç
MADDE 1 - (1) Bu Kılavuz, ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların, hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere yurt dışından reçete bazında veya acil durumlarda toplu temini ile söz konusu ilaçların bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukukî ve akılcı kullanımını sağlamak ve bu süreçteki usûl ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.
Dayanak
MADDE 2 - (1) Bu Kılavuz; 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci, 40 ıncı maddeleri, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun Ek 7 nci maddesine istinaden hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 3 - (1) Bu Kılavuzda yer alan;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
c)Yurt dışı ilaç kullanımı: Ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların, hastalıkların teşhis ve tedavisi amacıyla yurt dışından getirtilerek kullanımını,
ifade eder.
Genel Hükümler
MADDE 4 – (1) Herhangi bir hastalığın tedavisinde, güncel tedavi rehberleri doğrultusunda etkililiği ve güvenilirliği bilimsel ve yeterli sayıda klinik çalışmalar ile kanıtlanmış, ilgili endikasyonda standart dozu belirlenerek Kurumca ruhsatlandırılmış ilaçların eczanelerden temin edilerek kullanımı esastır.
(2) Ancak, Ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların, hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmasını gerektiren istisnai durumlarda, Kurum tarafından kullanım ve ithalat onayı verilen etkin maddenin tedarikçilerce temin edilebilecek ticari ilaç isminin belirlenmesi ve yurtdışından temin edilerek talep eden hekime/hastaya en kısa sürede ulaştırılması gereklidir.
(3) İkinci fıkra kapsamında yurt dışından temin edilen ilaçların, gerekli ruhsatlandırma ve kalite kontrol süreçlerinden geçmediği açık olup, bu şekilde tedarik edilen ilaçların işbu Kılavuz ve eklerinde belirtilen şartları taşıyıp taşımadığının kontrolü hususundaki sorumluluk tamamen ilacı reçete eden hekimlerde, ithalini yapan tedarikçilerde ve tedarikçilerce belirlenen alternatifler içerisinden seçim yaparak satın alma kararını veren geri ödeme kurumlarındadır.
Yurt Dışı İlaç Listesi
MADDE 5 – (1) Kurum resmî internet sitesinde yayımlanan Yurt Dışı İlaç Listesinin “Aktif Etkin Madde Listesi” sekmesinde (Ek-1) yer alan ilaçların reçete bazında yurt dışından ithali için ayrıca Kurum ithalat izni aranmaz. Ancak, Yurt Dışı İlaç Listesinin “Aktif Etkin Madde Listesi” sekmesinde (Ek-1) “Sadece Kurumun Yazılı Onayı ile İthal Edilebilecek İlaçlar” başlıklı kolonda “1” ile işaretlenmiş ilaçlarda ise her ithalat için Kurumdan ithalat izni alınmak zorundadır. Ayrıca "Reçete Türü" başlıklı kolonda kırmızı ve yeşil olarak belirtilen ilaçlarda ise Kurumumuz Risk Yönetimi Dairesi Başkanlığı’na her ithalat için Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname alınmasına ilişkin başvuru yapılması zorunludur.
(2) Yurt Dışı İlaç Listesinde (Ek-1) olmayan bir etkin madde reçete edilmiş ise ilgili etkin maddenin yurt dışından ithali için Kurum onayı şarttır.
a) Kurum tarafından etkin maddenin ithalatına onay verildiği takdirde ilgili etkin madde Yurt Dışı İlaç Listesi “Aktif Etkin Madde Listesi” sekmesine (Ek-1) ilave edilir.
b) Kurum tarafından ithaline izin verilen etkin maddenin, hangi ticarî isimle ithal edilebileceğine yönelik piyasa araştırması tedarikçiler tarafından yapılır. Tedarikçiler tarafından Kuruma resmî olarak iletilen bu ilaç isimleri Kurum tarafından Yurt Dışı İlaç Listesi “Tedarik Edilebilen İlaç Listesi” sekmesine (Ek-1) bilgi amaçlı olarak eklenir.
(c) Kurum tarafından ithaline onay verilen ve verilmeyen etkin maddelere ait bilgileri içeren Yurt Dışı İlaç Listesi (Ek-1) her hafta Cuma günü mesai bitimine kadar güncellenerek Kurum resmî internet sitesinde yayımlanır.
ç) Başvurulara ayrıca yazılı olarak cevap verilmez. Listenin güncellenmesine kadar geçen süreyi bekleyemeyecek olan ilaç kullanım ve ithalat izin başvuruları bu kapsamda değerlendirilmez.
d) Reçete arkasına herhangi bir onay işlemi yapılmaz.
(3) Reçete, hastanın takip ve tedavisini üstlenen hekimin imza ve kaşesini taşır.,
(4) Yurt Dışı İlaç Listesi “Aktif Etkin Madde Listesi” sekmesinde (Ek-1) olmayan ve ilk defa reçete edilen ilacın kullanımı maksadıyla Kuruma yapılacak başvuru için gerekli belgeler:
a) “Yurt Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu” (Ek-2)
b) Sağlık Kurulu Raporu veya İlaç Kullanım Raporu örneği,
c) Hasta tarafından okunarak imzalanmış genel “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu” (Ek-3)
ç) İlgili ilacın ilgili endikasyonda kullanımında etkililiği ve güvenilirliği ile alâkalı kanıt düzeyi yüksek olan bilimsel literatür/literatürler,
d) Hastanın aldığı tedavileri, bu tedavilerle elde edilen yanıtları ve tanıyla ilgili güncel laboratuvar değerlerini içeren epikriz,
(5) İkinci fıkra kapsamında yazılı olarak iletilecek başvurular “Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Söğütözü Mahallesi 2176. Sokak No:5 P.K. 06520 Çankaya/ANKARA” adresine yapılır.
(6) Bu maddenin birinci fıkrası kapsamında ithal edilen etkin maddelerin kullanımı için de hekim hastanın rızasını (yazılı onay) almakzorundadır.
Sağlık Uygulama Tebliğine göre bedeli talep edilecek yurt dışı ilaçlar
MADDE 6 – (1) Ülkemizde onaylı endikasyonu dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için yurt dışı ilaç kullanımına izin verilmez. Ancak, bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, yurt dışı ilaç kullanım talebi Kurum tarafından değerlendirilir. Yurt Dışı İlaç Listesi “Aktif Etkin Madde Listesi” sekmesinde (Ek-1) endikasyon belirtilen etkin maddelerin o endikasyonlarda kullanımı ve geri ödemesi için ayrıca Kurum izni aranmaz. Bu nedenle Kuruma yapılacak başvurular değerlendirmeye alınmayacaktır.
(2) Başvurular, hastanın takip ve tedavisini üstlenen hekimin imza ve kaşesini taşır. Hasta, hasta yakını, eczacı veya başka şahıslarca başvuru formları düzenlenemez.
(3) Kurum tarafından, başvuruda kullanımı talep olunan etkin maddenin ilgili endikasyonda kullanımının bilimsel yönden uygun olup olmadığı değerlendirilir ve ancak uygunluk onayından sonra kullanılabilir. İşbu madde kapsamında Kurum izni alınmadan yurt dışı ilaç kullanımına başlanılmış ise geriye dönük bu gibi durumlar için yapılacak başvurular değerlendirilmeye alınmayacaktır.
(4) Yurt Dışı İlaç Listesi “Aktif Etkin Madde Listesi” sekmesinde (Ek-1) endikasyon belirtilmeyen ya da belirtilen endikasyonlara uymayan ya da ilk defa reçete edilen ve geri ödemesi talep olunan ilacın kullanımı maksadıyla Kuruma yapılacak başvuru için gerekli belgeler:
a) “Yurt Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu”(Ek-2)
b) Sağlık Kurulu Raporu veya İlaç Kullanım Raporu örneği,
c) Hasta tarafından okunarak imzalanmış genel “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu” (Ek-3)
ç) Bazı ilaçlar için özel hazırlanmış “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu” ve özel belgeler (Ek-3A-E, Ek-5, Ek-6, Ek-9)
d) İlgili ilacın ilgili endikasyonda kullanımında etkililiği ve güvenilirliği ile ilgili kanıt düzeyi yüksek olan bilimsel literatür/literatürler,
e) Hastanın aldığı tedavileri, bu tedavilerle elde edilen yanıtları ve tanıyla ilgili güncel laboratuvar değerlerini içeren epikriz,
(5) Bu madde kapsamında yazılı olarak iletilecek başvurular “Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Söğütözü Mahallesi 2176. Sokak No:5 P.K. 06520 Çankaya/ANKARA” adresine yapılır.
(6) Uygulanan tedavi sonrası etkililik ve yan etki bakımından olumlu cevap alınan hastalarda tedaviye devam etmek istenir ise iznin son bir ayı içinde başvuru yapılabilir. Başvuruda hekim tarafından yeniden “Yurt Dışı İlaç Kullanım Talep Formu” (Ek-2) doldurulmayacak;“Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu (Ek-3)” ve “Etkililik ve Yan Etki Geri Bildirim Formu (Ek-4)” doldurulması yeterli olacaktır.
(7) Kurum, talep edilen ilacın özelliğine göre ek form veya belge isteyebilir; gerektiğinde hastalıkla ilgili olarak yapılmış özel laboratuvar tetkiklerinin sonuçlarını da talep edebilir. (Kemik iliği biyopsisi, histopatoloji değerlendirme sonuçları ve benzeri)
(8) Hastalığın ilerlemesi, hastanın hayatını kaybetmesi, ilaç alerjisi ve ciddi advers etkiler gibi olumsuz bir durum gelişmesine bağlı olarak tedavinin sonlandırılmasını gerektiren hallerde en geç 5 (beş) işgünü içinde Kuruma tedaviyi üstlenen hekim tarafından gerekçesiyle birlikte yazılı bilgi verilmesi zorunludur.
(9) Uygun bulunmayan başvurular için hastanın hekimi tarafından bilimsel olarak geçerliliği bulunan itirazlar olması durumunda başvuru yeniden değerlendirilebilir.
(10) Yurt dışı etkin madde kullanım izni şahsî (hasta bazında) olup, hastanın içinde bulunduğu özel klinik durum için verilir. Herhangi bir hasta için verilen izin; benzer teşhis konulmuş fakat farklı klinik seyre sahip diğer hastalara emsal teşkil etmeyeceği gibi, Bakanlığın ilaçla ilgili genel bir sağlık stratejisini de yansıtmaz.
(11) Kurum, hastanın ilerleyen veya değişen klinik durumundan dolayı söz konusu izni iptal edebilir, doz ve uygulama süresinde değişiklik yapabilir.
Yurt dışı ilaç tedariki
MADDE 7 - (1) 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun Ek 7 nci maddesi, Sağlık Uygulama Tebliği’nin 4.3 üncü maddesine istinaden ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 27 nci maddesi ile Kurumumuza verilen görev ve yetki çerçevesinde, Kurumca belirlenen şartları (Ek-7) yerine getirmek suretiyle yurtdışından ilaç temini uygun ve yeterli görülen tedarikçilerin listesi (Ek-8) Kurum resmî internet sitesinde ilan edilir.
(2) Tedarikçiler Yurt Dışı İlaç Listesi “Tedarik Edilebilen İlaç Listesi” sekmesinde (Ek-1) bulunan ilaçları stoklarında bulundurabilirler.
(3) Yurt dışı ilaç listesinde (Ek-1) bulunan tüm ilaçlar, sadece yurtdışından ilaç temini uygun ve yeterli görülen tedarikçiler (Ek-8) tarafından ithal edilebilir.
(4) Yurt dışı ilaç listesi “Aktif Etkin Madde Listesi” sekmesinde bulunan ilaçlar ithal edilirken Kurumuz İlaç Ruhsatlandırma Dairesinden Kontrol Belgesi düzenletilmesi zorunludur.
(5) Tedarikçiler ithal ettikleri ilacın kalite ve güvenliğine ilişkin belgeleri 5 (beş) yıl süreyle saklamak zorundadır.
Yasaklar
MADDE 8- (1) Kurum tarafından verilmiş izinler doğrultusunda yapılan tedaviler ve bunlardan elde edilecek sonuçlar, Bakanlık dışında herhangi bir kurum/kuruluş ve/veya üçüncü kişiler ile paylaşılamaz, amacı dışında kullanılamaz. Bu kapsamda elde edilen veriler ile Kurum tarafından bilimsel yayın yapılabilir. Bunun haricinde herhangi bir kurum/kuruluş ve/veya üçüncü kişilerce bilimsel yayın amacıyla (vaka takdimi hariç) kullanılabilmesi için Kurum izni alınması zorunludur. Yine bu kapsamda elde edilen veriler ilaç ruhsatlandırma çalışmalarına esas veri olarak kullanılamaz. Gizlilik ilkelerine riayet etmeyenler hakkında ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda işlem yapılır.
Yürürlük
MADDE 9- (1) Bu Kılavuz onaylandığı tarihte yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 10- (1) Bu Kılavuz hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.