| TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU 2019 YILI FİYAT TARİFESİ | ||
| BELGE TÜRÜ | 2019 YILI ÜCRETİ (TL) |
|
| Ruhsat /İzin | ||
| 1 | İlaç (Yurt Dışında Üretilen Ürün) Ruhsatı Belgesi | 4.411,00 |
| 2 | İlaç (Yerli Üretilen Ürün) Ruhsatı Belgesi | 2.941,00 |
| 3 | Devren Düzenlenen İlaç Ruhsatı Belgesi | 11.034,00 |
| 4 | Varyasyon İşlemlerine Bağlı Ruhsat Değişikliği Belgesi | 11.034,00 |
| 5 | Ruhsat (Yurt Dışında Üretilen Ürün) Başvurusu | 56.653,00 |
| 6 | Ruhsat (Yerli Üretilen Ürün ) Başvurusu | 28.327,00 |
| 7 | Yurt Dışında Üretilen Ürüne Ait Ruhsat Dosyası Ön Değerlendirme Başvurusu | 4.411,00 |
| 8 | Yerli Üretilen Ürüne Ait Ruhsat Dosyası Ön Değerlendirme Başvurusu | 2.941,00 |
| 9 | Devren Düzenlenen Ruhsat Başvurusu | 1.689,00 |
| 10 | Zayi Ruhsat Belgesi | 3.347,00 |
| 11 | Zayi Ruhsat Başvurusu Hariç Sertifikalı Ruhsata Geçiş Başvuru Bedeli | 62,00 |
| 12 | Bilimsel Tavsiye Bedeli | 61.865,00 |
| 13 | Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırılmasından Sonraki İlk Satış İzni Başvurusu (Her Bir Ambalaj Boyutu İçin) |
855,00 |
| 14 | İç-Dış Ambalajda Yapılacak Dizayn Değişiklikleri Başvurusu | 359,00 |
| 15 | Lisansör Firma Unvan/Adresinde Değişiklik Başvurusu | 359,00 |
| 16 | Primer/Sekonder Ambalaj Tedarikçisinin Unvan/Adresinde Değişiklik Başvurusu | 359,00 |
| 17 | Faturalama/İthalat/Dağıtım Yeri İçin Başvurusu | 359,00 |
| 18 | Satış İzni Başvurusu (Yeni Ambalaj Boyutu, Devir Sonrası ve Varyasyona Bağlı Ruhsat Değişikliği Sonrası) | 855,00 |
| 19 | İthal İzinli Biyolojik Ürünler İçin Satış İzni Başvurusu (Her Bir Ambalaj Boyutu İçin) | 855,00 |
| 20 | Ruhsatsız Biyolojik Ürünlerde Ruhsata Esas Analiz İçin Numune İthal İzni Başvurusu | 855,00 |
| 21 | Faz I, II, III- İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) |
3.917,00 |
| 22 | Faz IV İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) |
1.965,00 |
| 23 | BY/BE Çalışmaları İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) |
1.965,00 |
| 24 | Gözlemsel İlaç Çalışmaları İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) |
1.965,00 |
| 25 | Sağlık Beyanlı Ürün / Yöntem Klinik Araştırma İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) |
3.917,00 |
| 26 | Faz I, II, III İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Önemli Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) | 1.333,00 |
| 27 | Faz IV İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Önemli Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) | 888,00 |
| 28 | BY/BE Çalışmaları Önemli Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) |
888,00 |
| 29 | Gözlemsel İlaç Çalışmaları Önemli Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) |
888,00 |
| 30 | Sağlık Beyanlı Ürün / Yöntem Klinik Araştırma Önemli Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) |
1.333,00 |
| 31 | Biyoeşdeğerlik Sertifikası | 189,00 |
| 32 | Faz I, II, III İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) | 78,00 |
| 33 | Faz IV İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) | 78,00 |
| 34 | BY/BE Çalışmaları Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) |
78,00 |
| 35 | Gözlemsel İlaç Çalışmaları Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) |
78,00 |
| 36 | Sağlık Beyanlı Ürün / Yöntem Klinik Araştırma Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) |
78,00 |
| 37 | Fiyat Degerlendirme Komisyonu Başvuru Ücreti | 1.237,00 |
| 38 | Klinik Araştırma Ürünü Depolama Hizmeti Kontrol Başvurusu | 5.332,00 |
| 39 | Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti Kontrol Başvurusu | 5.332,00 |
| 40 | Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalat Başvurusu | 359,00 |
| 41 | Klinik Araştırma Ürünü Depolama Uygunluk Belgesi | 515,00 |
| 42 | Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti İçin Uygunluk Belgesi | 515,00 |
| 43 | Zayi Klinik Araştırma Ürünü Depolama Uygunluk Belgesi | 515,00 |
| 44 | Zayi Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti İçin Uygunluk Belgesi | 515,00 |
| 45 | Klinik Araştırma Araştırmacı Toplantısı Başvuruları | 156,00 |
| 46 | Ecza Deposu Ruhsatı | 3.728,00 |
| 47 | Nakil İşlemlerinde Ecza Deposu Ruhsatı | 3.728,00 |
| 48 | Ruhsat Yenileme Başvurusu | 1.690,00 |
| Belgelere Şerh İşlemleri | ||
| 49 | İlaç/Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıda/Merkezi Radyofarmasi Laboratuvarı/ Homeopati Üretim Tesisi İzin Belgesi Güncellemesi | 372,00 |
| 50 | Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Üretim Yeri İzin Belgesi Güncellenmesi | 110,00 |
| 51 | İlaç/Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıda/Merkezi Radyofarmasi Laboratuvarı/ Homeopati Üretim Tesisi Mesul Müdürlük Belgesi Şerhi | 372,00 |
| 52 | Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Üretim Yeri Mesul Müdür Belgesi Şerhi | 74,00 |
| 53 | Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi İzin Belgesi Şerhi/Güncellenmesi | 110,00 |
| 54 | Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi Mesul Müdür Belgesi Şerhi | 177,00 |
| 55 | Medikal Gaz Depolama ve Satış Tesisi İzin Belgesi Şerhi** | 369,00 |
| 56 | Medikal Gaz Depolama ve Satış Tesisi Sorumlu Personel İzin Belgesi Şerhi** | 74,00 |
| 57 | Medikal Gaz Satış Yeri İzin Belgesi Şerhi** | 294,00 |
| 58 | Medikal Gaz Satış Yeri Sorumlu Personel İzin Belgesi Şerhi** | 59,00 |
| 59 | İlaç Aktif (Etkin) Madde İhracat Sertifikası Şerhi | 36,00 |
| 60 | Ecza Deposu Ruhsat Şerhi (Adres değişikliği, unvan değişikliği, aynı ilçe içi nakil işlemi vb şerhleri) | 1.915,00 |
| 61 | Ecza Deposu Mesul Müdürlük Belgesi Şerhi (Adres değişikliği, unvan değişikliği, soyadı değişikliği, aynı ilçe içi nakil işlemi vb şerhleri) | 968,00 |
| 62 | Fatura Şerhleri | 359,00 |
| 63 | BY/BE Merkezleri İçin Faaliyet İzin Belgesi Şerhleri (Yurtiçi) | 147,00 |
| 64 | Faz I Merkezleri İçin Faaliyet İzin Belgesi Şerhleri (Yurtiçi) | 147,00 |
| 65 | Seri Serbest Bırakma Yeri İzin Belgesi Güncellenmesi | 396,00 |
| 66 | Seri Serbest Bırakma Yeri Mesul Müdürlük Belgesi Şerhi | 371,00 |
| Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler | ||
| 67 | Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün (Yurt Dışında Üretilen Ürün) Ruhsatı | 5.294,00 |
| 68 | Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün (Yerli Üretilen Ürün) Ruhsatı | 588,00 |
| 69 | Devren Düzenlenen Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsatı | 2.112,00 |
| 70 | Varyasyon işlemlerine Bağlı Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsatı Değişikliği Belgesi | 2.112,00 |
| 71 | Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün (Yurt Dışında Üretilen Ürün) Ruhsatı Başvurusu | 1.059,00 |
| 72 | Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün (Yerli Üretilen Ürün) Ruhsatı Başvurusu | 147,00 |
| 73 | Devren Düzenlenen Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsatı Başvurusu | 528,00 |
| 74 | Zayi Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsat Belgesi | 528,00 |
| 75 | Ruhsatlı Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin Tip IA, Tip IB, Tip II Başvurusu | 359,00 |
| 76 | Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin İlave Başvuru Gerektiren Haller | 359,00 |
| 77 | Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin Primer/Sekonder Ambalaj Tedarikçisinin Unvan/Adresinde Değişiklik Başvurusu | 359,00 |
| 78 | Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin İlacın Piyasada Olduğuna Dair Belge | 187,00 |
| 79 | Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin Satış İzni | 359,00 |
| 80 | Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin Lisansör Firma Unvan/Adresinde Değişiklik Başvurusu | 359,00 |
| 81 | Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlerde Faturalama/İthalat/Dağıtım Yeri İçin Başvurusu | 359,00 |
| 82 | Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin İç-Dış Ambalajda Yapılacak Dizayn Değişiklikleri Başvurusu | 359,00 |
| 83 | Sağlık Beyanı İzni Belgesi Ücreti | 1.856,00 |
| 84 | Sağlık Beyanı Başvuru Ücreti | 619,00 |
| İleri Tedavi Ürünleri | ||
| 85 | İleri Tedavi Ürün (Yurt Dışında Üretilen Ürün) Ruhsat Belgesi (Ürün Çeşidi Başına) | 1.618,00 |
| 86 | İleri Tedavi Ürün (Yerli Üretilen Ürün) Ruhsat Belgesi (Ürün Çeşidi Başına) | 882,00 |
| 87 | İleri Tedavi Ürün (Yurt Dışında Üretilen Ürün) Ruhsat Başvurusu (Ürün Çeşidi Başına) | 515,00 |
| 88 | İleri Tedavi Ürün (Yerli Üretilen Ürün)Ruhsat Başvurusu (Ürün Çeşidi Başına) | 294,00 |
| 89 | İleri Tedavi Ürünü Gümrük Geçiş Kayıt Belgesi (Hücresel Tedavilerde Hasta Başına Her Giriş Ve Çıkış İşlemi İçin Ayrı Ayrı ) | 359,00 |
| 90 | İleri Tedavi Ürün Ruhsat Yenileme Başvurusu | 466,00 |
| 91 | Devren Düzenlenen Ruhsat Başvurusu | 466,00 |
| 92 | Zayi Ruhsat Belgesi | 466,00 |
| 93 | Değişiklik başvurusu (Her bir değişiklik için ayrı ayrı) | 359,00 |
| 94 | İhraç Amaçlı Ruhsat Başvurusu | 156,00 |
| 95 | İhraç Amaçlı Ruhsat Belgesi | 446,00 |
| 96 | Devren Düzenlenen İhraç Amaçlı Ruhsat Başvurusu | 310,00 |
| 97 | Ürünün Piyasada Olduğunu Gösteren Belge | 156,00 |
| Tıbbi Beslenme Ürünleri | ||
| 98 | Tıbbi Amaçlı Bebek Mamaları İçin İlk İthalat/ İlk İmalat İzni | 1.690,00 |
| 99 | Tıbbi Amaçlı Bebek Mamaları İçin Kontrol Belgesi Onayı | 359,00 |
| 100 | Enteral Beslenme Ürünleri İçin İlk İthalat/İlk İmalat İzni | 855,00 |
| 101 | Enteral Beslenme Ürünleri İçin Kontrol Belgesi Onayı | 189,00 |
| 102 | Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar İçin Satış İzni Başvurusu | 359,00 |
| 103 | Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar İçin Devir Başvurusu | 1.690,00 |
| 104 | Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar İçin Üretim İzni Başvurusu | 3.379,00 |
| 105 | Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar İçin Üretim İzin Belgesi Süre Uzatımı Başvurusu | 1.711,00 |
| 106 | Tıbbi Amaçlı Bebek Mamaları İçin Kontrol Belgesi Değişikliği / Zayi | 359,00 |
| 107 | Enteral Beslenme Ürünleri İçin Kontrol Belgesi Değişikliği / Zayi | 189,00 |
| 108 | Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar için izin başvuru ücreti | 840,00 |
| 109 | Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar izin belgesi ücreti (ithal) | 4.859,00 |
| 110 | Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar izin belgesi ücreti (imal) | 3.248,00 |
| 111 | Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar için varyasyon başvurusu ücreti | 313,00 |
| İzin Belgesi | ||
| 112 | İlaç/Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıda/Merkezi Radyofarmasi Laboratuvarı/ Homeopati Üretim Tesisi Açılış Denetimi | 37.264,00 |
| 113 | Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Üretim Yeri Açılış Denetimi | 1.470,00 |
| 114 | Beşeri Tıbbi Ürünlerin Kontratlı Analiz Laboratuvarları Denetimi | 7.082,00 |
| 115 | İlaç/Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıda/Merkezi Radyofarmasi Laboratuvarı/ Homeopati Üretim Tesisi İzin Belgesi | 3.727,00 |
| 116 | Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Üretim Yeri İzin Belgesi | 221,00 |
| 117 | İlaç/Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıda/Merkezi Radyofarmasi Laboratuvarı/ Homeopati Üretim Tesisi Ek Faliyet Denetimi | 12.421,00 |
| 118 | Beşeri Tıbbi Ürünlerin Kontratlı Analiz Laboratuvarları Ek Faaliyet Denetimi | 2.124,00 |
| 119 | Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Üretim Yeri Ek Faaliyet Denetimi | 735,00 |
| 120 | Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi Açılış Denetimi Başvurusu | 11.029,00 |
| 121 | Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi İzin Belgesi | 1.104,00 |
| 122 | Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi Ek Faaliyet Denetimi | 3.677,00 |
| 123 | Medikal Gaz Depolama ve Satış Tesisi İzin Belgesi** | 3.677,00 |
| 124 | Medikal Gaz Depolama ve Satış Tesisi Sorumlu Personel İzin Belgesi** | 735,00 |
| 125 | Medikal Gaz Satış Yeri İzin Belgesi** | 2.942,00 |
| 126 | Medikal Gaz Satış Yeri Sorumlu Personel İzin Belgesi** | 588,00 |
| 127 | Üretim Yeri İzin Belgesi Yenilenmesi (Kurum Kararıyla) | 619,00 |
| 128 | İlaç Aktif (Etkin) Madde İhracat Sertifikası | 359,00 |
| 129 | GMP Sertifikası (Türkçe ve İngilizce-Yerli Üretim Tesisleri için) | 359,00 |
| 130 | İyi İmalat Uygulamaları ve Serbest Satış Sertifikası (Türkçe veya İngilizce) | 359,00 |
| 131 | Farmasötik Ürün Sertifikası (Certificate of Phamaceutical Product-CPP) | 359,00 |
| 132 | Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı | 359,00 |
| 133 | Manufacturing Licence | 359,00 |
| 134 | BE/BY Çalışmaları İçin İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Klinik ve/veya Biyoanalitik Laboratuvar) Kontrol Başvurusu (Yurtdışı) | 3.104,00 |
| 135 | BE/BY Çalışmaları İçin İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Klinik ve/veya Biyoanalitik Laboratuvar) Kontrol Denetimi (Yurtdışı) | 62.105,00 |
| 136 | BE/BY Çalışmaları İçin İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Klinik ve/veya Biyoanalitik Laboratuvar) Uygunluk Sertifikası (Yurtdışı) | 5.434,00 |
| 137 | BY/BE Çalışmaları İçin İyi Klinik Uygulamaları (İKU)(Klinik ve/veya Biyoanalitik Laboratuvar) Açılış Denetimi/Kontrol Denetimi Başvurusu (Yurtiçi) | 7.763,00 |
| 138 | BY/BE Çalışmaları İçin İyi Klinik Uygulamaları (İKU)(Klinik ve/veya Biyoanalitik Laboratuvar) Uygunluk Sertifikası | 776,00 |
| 139 | “Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu Açılış Denetimi/Yenileme Denetimi Başvurusu” şeklinde değiştirilecek | 14.439,00 |
| 140 | “Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu İzin Belgesi” şeklinde değiştirilecek | 1.445,00 |
| 141 | İyi Farmakovijilans Uygulamaları Sertifikası | 13.030,00 |
| 142 | Farmakovijilans Yetkilisi Eğitimi Katılım Belgesi | 959,00 |
| 143 | Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu Açılış Denetimi/Kontrol Denetimi Başvurusu | 13.974,00 |
| 144 | Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu Uygunluk Sertifikası | 1.398,00 |
| 145 | Destekleyici Kontrol Denetimi Başvurusu | 23.290,00 |
| 146 | Faz I Çalışmalarının Yapılacağı Yerlerin Açılış Denetimi/Kontrol Denetimi Başvurusu | 7.841,00 |
| 147 | Faz I Çalışmalarının Yapılacağı Yerler İçin Uygunluk Sertifikası | 784,00 |
| 148 | BY/BE Merkezleri İçin Faaliyet İzin Belgesi (Yurtiçi) | 1.470,00 |
| 149 | Faz I Merkezleri İçin Faaliyet İzin Belgesi (Yurtiçi) | 1.470,00 |
| 150 | Yurtiçi Tesis Teftiş Defteri | 309,00 |
| 151 | Ecza Deposu Teftiş Defteri | 309,00 |
| 152 | Seri Serbest Bırakma Yeri Başvuru ve Değerlendirme | 14.848,00 |
| 153 | Seri Serbest Bırakma Yeri İzin Belgesi | 3.959,00 |
| 154 | BTÜİY 7. Madde Kapsamındaki Başvuru ve Değerlendirme (Her bir ürün için) | 2.475,00 |
| 155 | Seri Serbest Bırakma Yeri Ek Faaliyet | 4.949,00 |
| Ruhsatlı/Ruhsat Başvurusu Yapılmış Ürünler İçin Varyasyon İşlemi Başvuruları | ||
| 156 | Tip I A | 359,00 |
| 157 | Tip I B | 855,00 |
| 158 | Tip II | 1.690,00 |
| 159 | Yeni Başvuru Gerektiren Haller | 3.347,00 |
| 160 | Tip I, Tip II, Yeni Başvuru Gerektiren Haller (İzinli / İzin Başvurusu Yapılmış Ürünler) | 391,00 |
| Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Denetim Başvuruları ve Denetimleri İle İlgili Ücretler | ||
| 161 | Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Yerinde Denetim Başvuru Ücreti (Her bir başvuru bir üretim yeri içermelidir) |
3.541,00 |
| 162 | Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Yerinde Denetim Tesis Ücreti (Her bir üretim yeri başına) |
70.817,00 |
| 163 | Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Yerinde Denetim Ürün Ücreti (Belgelendirme hariç-Ruhsata Esas Her Bir Ürün İçin Her Bir Üretim Yeri Başına) | 8.661,00 |
| 164 | Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Dosya Üzerinden Denetim Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (Belgelendirme hariç)(İlgili firma adına tesiste daha önce denetim gerçekleştirildi ise) (ortak pazarlama (co-marketting) ürünler de bu kapsamda değerlendirilecektir.) | 9.898,00 |
| 165 | Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Dosya Üzerinden Denetim Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (Belgelendirme hariç)(İlgili firma adına tesiste daha önce yerinde denetim gerçekleştirilmedi ise) | 21.034,00 |
| 166 | Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Yenileme Denetimi Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (Belgelendirme hariç)(Her bir tesis için ruhsata esas her bir ürün başına) | 1.856,00 |
| 167 | Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Sertifikası | 8.661,00 |
| 168 | Zayi Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Sertifikası (Her bir tesis için ruhsata esas her bir ürün başına) | 8.498,00 |
| 169 | Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Sertifikası - Şerhi | 850,00 |
| 170 | Onaylanacak Her Türlü Sertifika/Tescil vb. Belgeler | 359,00 |
| Ürün Geri Çekme | ||
| 171 | 1.Sınıf Geri Çekme Dosya İncelemesi (Herbir Parti İçin) | 4.788,00 |
| 172 | 2.Sınıf Geri Çekme Dosya İncelemesi (Herbir Parti İçin) | 1.915,00 |
| 173 | 3.Sınıf Geri Çekme Dosya İncelemesi (Herbir Parti İçin) | 1.437,00 |
| NOT#: Geri çekme işleminin bir ürün için 20 parti ve üzeri olduğu durumlarda bir ürün için en fazla 20 parti üzerinden dosya inceleme ücreti alınır.Birden fazla ürüne geri çekme işlemi uygulandığı hallerde ise her ürün için yukarıda belirtilen hususlar doğrultusunda geri çekme dosya inceleme ücreti alınır. Ürünler GTIN numaraları üzerinden değerlendirilir ve GTIN numarası birbirinden farklı olan her ürün ayrı bir ürün olarak kabul edilir. | ||
| Ürün/Satış İzinleri | ||
| 174 | Geri Çekme Dosya İnceleme Tavan Ücreti (1., 2. ve 3. Sınıf Tüm Geri Çekme İşlemleri İçin) | 200.000,00 |
| NOT#: Tek bir kök nedene/vakaya dayanan 1.,2. ve 3. Sınıf geri çekme işlemlerinde toplam geri çekme dosya inceleme ücretinin bir firma için 200.000,00 TL' yi geçtiği durumlarda en fazla 200.000,00 TL dosya inceleme ücreti alınır. | ||
| 175 | Biyolojik Ürün İzni | 761,00 |
| 176 | Aşı İthal İzni | 391,00 |
| 177 | Allerji Aşıları ve Allerjen Maddeler İzni | 223,00 |
| Mesul Müdürlük Belgesi | ||
| 178 | İlaç İhracatı Amaçlı Dağıtım İçin Mesul Müdürlük Belgesi** | 2.796,00 |
| 179 | Ecza Deposu Mesul Müdürlük Belgesi | 1.870,00 |
| 180 | Nakil İşlemlerinde Ecza Deposu Mesul Müdürlük Belgesi | 1.870,00 |
| 181 | İlaç/Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıda/Merkezi Radyofarmasi Laboratuvarı/ Homeopati Üretim Tesisi Mesul Müdürlük Belgesi | 3.728,00 |
| 182 | Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Üretim Yeri Mesul Müdürlük Belgesi | 147,00 |
| 183 | Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi Mesul Müdürlük Belgesi | 1.771,00 |
| 184 | Seri Serbest Bırakma Yeri Mesul Müdürlük Belgesi | 3.712,00 |
| Permiler( Toluen, Aseton, Etil Eter, Metil Etil Keton, Metil İzobütil Keton, o-Toluidin, p-Toluen Sülfonik Asit ve Tuzları Permisi İçin | ||
| 185 | 135 Ton ve Altındaki Miktarlar | 397,00 |
| 186 | 135 Tonun Üzerindeki Miktarlar | İlk 135 Ton için 397,00.-TL + İlave Her Bir ton için Ton başına 2,00.-TL |
| 187 | Diğer Permiler İçin | 397,00 |
| Hidroklorik Asit, Sülfürik Asit Permisi İçin | ||
| 188 | 135 Ton ve Altındaki Miktarlar | 397,00 |
| 189 | 135 Tonun Üzerindeki Miktarlar | İlk 135 Ton için 397,00.-TL + İlave Her Bir ton için Ton başına 0,07.-TL |
| Hammadde/Tıbbi Ürün Gaz Üretim İzni | ||
| 190 | Her Kalem Hammadde/Tıbbi Ürün Gaz Üretim İzni | 761,00 |
| Kontrol Belgeleri | ||
| 191 | Mamul Ürünler (Her Bir Ürün İçin) | 223,00 |
| 192 | Hammaddeler (Her Bir Hammadde İçin) | 223,00 |
| 193 | İlaç Hammaddeleri (Her Bir Hammadde İçin) | 223,00 |
| 194 | Ara Ürün/Geleneksel Bitkisel Tıbbı Ürün | 359,00 |
| 195 | İthalat Kayıt Talep Formu | 223,00 |
| Kozmetik İle İlgili İş ve İşlemler | ||
| 196 | Kozmetik Ürün veya Hammaddeleri ile Gönüllüler Üzerinde Yapılacak Çalışma veya Araştırma İlk Başvuru Ücreti | 294,00 |
| 197 | Kozmetik Ürün veya Hammaddeleri ile Gönüllüler Üzerinde Yapılacak Çalışma veya Araştırma Önemli Değişiklik Başvuru Ücreti | 74,00 |
| 198 | Kozmetik Ürün Sertifika/Belge (Sertifika/Belgede belirtilecek kozmetik ürün sayısı en fazla 50 adet olabilir) Ücreti | 359,00 |
| 199 | Kozmetik İyi Üretim Uyğulamaları (GMP) Sertifikası Başvurularının Alınması | 1.237,00 |
| 200 | Kozmetik İyi Üretim Uyğulamaları (GMP) Sertifikası Düzenlenmesi | 619,00 |
| Tıbbi Cihaz İle İlgili İş ve İşlemler | ||
| Serbest Satış Sertifikası İle İlgili İş ve İşlemler | ||
| 201 | Tıbbi Cihaz Daire Başkanlıklarınca düzenlenecek Serbest Satış Sertifikası (1-50 ürün arası) | 283,00 |
| 202 | Tıbbi Cihaz Daire Başkanlıklarınca düzenlenecek Serbest Satış Sertifikası (51-250 ürün arası) | 567,00 |
| 203 | Tıbbi Cihaz Daire Başkanlıklarınca düzenlenecek Serbest Satış Sertifikası (251-1000 ürün arası) | 850,00 |
| 204 | Kontrol Belgesi (1-50 Kalem Arası, 50 Kalem Üzeri Herbir Kalem İçin 5,5 TL) | 243,00 |
| Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Başvuruları ile İlgili İş ve İşlemler | ||
| 205 | CE İşareti Taşımayan Tıbbi Cihaz Araştırması İlk Başvurusu (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç) |
3.917,00 |
| 206 | In-Vitro Tıbbi Tanı Cihazı ile Yapılan Performans Değerlendirme Çalışması İlk Bildirimi (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç) |
3.917,00 |
| 207 | CE İşareti Taşıyan Tıbbi Cihaz Araştırması İlk Başvurusu (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç) |
1.965,00 |
| 208 | Gözlemsel Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Başvurusu(Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç) | 1.965,00 |
| 209 | In-Vitro Tıbbi Tanı Cihazı ile Yapılan Doğrulama Çalışması İlk Bildirimi (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç) |
1.965,00 |
| 210 | CE İşareti Taşımayan Tıbbi Cihaz Araştırmalarında Önemli Değişiklik Başvurusu (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç) |
1.333,00 |
| 211 | CE İşareti Taşıyan Tıbbi Cihaz Araştırmalarında Önemli Değişiklik Başvurusu (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç) |
888,00 |
| 212 | Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarında Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin (CE işareti taşımayan)İthalat Başvurusu | 359,00 |
| 213 | Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Değişiklik Başvurusu ( CE işareti Taşıyan ve Taşımayan Çalışmalarda) | 78,00 |
| Onaylanmış Kuruluşlar ile İlgili İş ve İşlemler | ||
| 214 | Onaylanmış Kuruluş İlk / Yeniden Atama Başvurusu (Herbir Yönetmelik İçin) | 12.421,00 |
| 215 | Onaylanmış Kuruluş Kapsam Genişletme Başvurusu (Herbir Yönetmelik İçin) | 12.421,00 |
| 216 | Onaylanmış Kuruluş İlk / Yeniden Atama Değerlendirmesi (Herbir Yönetmelik İçin) | 46.579,00 |
| 217 | Onaylanmış Kuruluş Kapsam Genişletme Değerlendirmesi (Herbir Yönetmelik İçin) | 46.579,00 |
| 218 | Onaylanmış Kuruluş Yıllık Gözetim Değerlendirmesi | 13.197,00 |
| 219 | Onaylanmış Kuruluş Takip Değerlendirmesi | 13.197,00 |
| 220 | Kurumca Yetkilendirilmiş Onaylanmış Kuruluşların Temsilcilik Değerlendirmesi | 13.197,00 |
| 221 | İlaçlı Tıbbi Cihaz Uygunluk Başvurusu ( Her Bir Cihaz İçin) | 6.987,00 |
| Tıbbi Cihaz ve Sınıf Belirleme ile İlgili İş ve İşlemler | ||
| 222 | Tıbbi Cihaz ve Sınıf Belirleme Başvurusuv ( Her Bir Cihaz İçin) | 2.329,00 |
| Tıbbi Cihaz Satış ve Uygulama Merkezleri ile İlgili İş ve İşlemler | ||
| 223 | Optisyenlik Müessesesi Ruhsatnamesi** | 349,00 |
| 224 | Personel Çalışma Belgesi** | 179,00 |
| 225 | Optisyenlik Müessesesi Ruhsatnamesi Yenileme** | 173,00 |
| 226 | Ismarlama Protez Ortez Merkez Ruhsatı** | 354,00 |
| 227 | Ismarlama Protez Ortez Merkez Ruhsatı Yenileme** | 173,00 |
| 228 | İşitme Cihazı Merkez Ruhsatı** | 354,00 |
| 229 | İşitme Cihazı Merkez Ruhsatı Yenileme** | 173,00 |
| 230 | Ismarlama Protez ve Ortez/İşitme Cihazı Merkezi Sorumlu Müdür Belgesi Yenileme** | 97,00 |
| 231 | Ortez Protez Yapım Uygulama Merkezi/İşitme Cihazı Satış ve Uygulama Merkezi Sorumlu Müdür Belgesi** | 189,00 |
| 232 | Defter Tasdiki** | 20,00 |
| 233 | Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi** | 311,00 |
| 234 | Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi Yenileme** | 156,00 |
| 235 | Sorumlu Müdür Yeterlilik Belgesi | 78,00 |
| 236 | Satış Tanıtım Elemanı Yeterlilik Belgesi | 53,00 |
| 237 | Klinik Destek Elemanı Yeterlilik Belgesi | 62,00 |
| 238 | Sorumlu Müdür Yeterlilik Belgesi Yenileme | 47,00 |
| 239 | Satış Tanıtım Elemanı Yeterlilik Belgesi Yenileme | 31,00 |
| 240 | Klinik Destek Elemanı Yeterlilik Belgesi Yenileme | 38,00 |
| 241 | Sorumlu Müdür Çalışma Belgesi** | 156,00 |
| 242 | Satış Tanıtım Elemanı Çalışma Belgesi** | 109,00 |
| 243 | Klinik Destek Elemanı Çalışma Belgesi** | 125,00 |
| 244 | Sorumlu Müdür Çalışma Belgesi Yenileme** | 77,00 |
| 245 | Satış Tanıtım Elemanı Çalışma Belgesi Yenileme** | 54,00 |
| 246 | Klinik Destek Elemanı Çalışma Belgesi Yenileme** | 62,00 |
| 247 | Sorumlu Müdür Kimlik Kartı** | 42,00 |
| 248 | Satış Tanıtım Elemanı Kimlik Kartı** | 31,00 |
| 249 | Klinik Destek Elemanı Kimlik Kartı** | 38,00 |
| 250 | Sorumlu Müdür Kimlik Kartı Yenileme** | 21,00 |
| 251 | Satış Tanıtım Elemanı Kimlik Kartı Yenileme** | 16,00 |
| 252 | Klinik Destek Elemanı Kimlik Kartı Yenileme** | 22,00 |
| 253 | Özel Diş Protez Laboratuar Açılış Ruhsatı Belgesi ** | 365,00 |
| 254 | Özel Diş Protez Laboratuarı Sorumlu Müdür Belge Bedeli ** | 153,00 |
| 255 | Diş Protez Teknisyenliği Meslek Belgesi Bedeli ** | 287,00 |
| 256 | Özel Diş Protez Laboratuarı Ruhsat Yenileme Bedeli ** | 239,00 |
| Test, Kontrol ve Kalibrasyon Kuruluşu ve Çalışanları, Eğitim Merkezi İle İlgili İş ve İşlemler | ||
| 257 | Test, Kontrol ve Kalibrasyon Kuruluşu İlk Yetki Belgesi Almak Üzere Başvuru | 1.771,00 |
| 258 | Test, Kontrol ve Kalibrasyon Kuruluşu Kapsam Genişletme Başvurusu | 147,00 |
| 259 | Test, Kontrol ve Kalibrasyon Kuruluşu Yetki Belgesinde Yer Verilecek Her Bir Yetki Grubu | 147,00 |
| 260 | Test, Kontrol ve Kalibrasyon Kuruluşu Yerinde İncelemesi (Her Bir İnceleme İçin) | 1.417,00 |
| 261 | Test, Kontrol ve Kalibrasyon Kuruluşu İçin Yetki Belgesi Düzenleme | 1.470,00 |
| 262 | Test, Kontrol ve Kalibrasyon Kuruluşu Yıllık Denetimi | 1.417,00 |
| 263 | Eğitim Merkezi İlk Yetki Belgesi Almak Üzere Başvuru | 1.417,00 |
| 264 | Eğitim Merkezi Kapsam Genişletme Başvurusu | 147,00 |
| 265 | Eğitim Merkezi Yetki Belgesinde Yer Verilecek Her Bir Yetki Grubu | 147,00 |
| 266 | Eğitim Merkezi Yerinde İncelemesi (Her Bir İnceleme İçin) | 1.417,00 |
| 267 | Eğitim Merkezi İçin Yetki Belgesi Düzenleme | 1.470,00 |
| 268 | Sorumlu Müdür Çalışma Belgesi | 147,00 |
| 269 | Uzman Çalışma Belgesi | 110,00 |
| 270 | Uzman Çalışma Belgesi Yetki Grubu Genişletme | 74,00 |
| Ürün Tanıtım Temsilcileri İle İlgili İşlemler | ||
| 271 | Yeterlilik Belgesi | 440,00 |
| 272 | Yeterlilik Belgesi Yenileme | 147,00 |
| İlaç Takip Sistemi İle İlgili İşlemler | ||
| 273 | İlaç Dağıtım Belgesi | 6.187,00 |
| NOT: 1 ve 4 nolu Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi ile 503 Sıra Nolu Vergi Usul Kanunu Genel Tebliği uyarınca 2019 yılı fiyatları belirlenmiştir. | ||
| STRATEJİ GELİŞTİRME DAİRE BAŞKANLIĞI Muhasebe Biriminin Halk Bankası A.Ş Kurumsal Şb./Ankara Şubesi Iban Numarası TR57 0001 2009 4520 0004 0000 11 VERGİ NUMARASI 8790638644 | ||
|
Kurum hesabına yatırılacak olan ücretler için Kurumsal Tahsilat Uygulaması yapılmaktadır. İlgili firma ve kişiler referans numaraları (Kurumumuz ilgili birimlerinden veya EUP üzerinden aldıkları) ile Halkbankası şube veya Halkbankası internet bankası aracılığı ile Kurumsal ödeme yapmaları gerekmektedir. Havale veya EFT kesinlikle yapılmayacaktır. | ||
| Not:Yukarıda Belirtilen miktarlar Kurum Hesabına yatırılacak olup ayrıca Harçlar Kanununa göre alınması gereken harçlar Maliye veznesine yatırılarak dekontlar kuruma teslim edilecektir | ||
| Yukarıda "**" ile belirlenen iş ve işlemlere ilişkin ücretler Genel Bütçe'ye gelir kaydedilecektir. | ||
2019 Fiyat Tarifesi için tıklayınız
2019 Laboratuvar Fiyat Tarifesi için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.