TÜM RUHSAT SAHİBİ FİRMALARIN DİKKATİNE
26.09.2019 tarihinden itibaren, aşağıda liste halinde sunulanlar dışındaki idari/teknolojik güncellemeler için, varyasyonun onaylanmasından sonra, “KÜB-KT-İdari/Teknolojik Varyasyon Onayı Sonrası Güncelleme-Ruhsatlı ilaçlar” başvuru doküman tipi seçilerek KÜB-KT onayı için Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne ayrıca bir başvuru yapılmamalıdır. Bu güncellemeler Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvuru yapılmasına gerek olmaksızın varyasyon onay tarihinden sonra KÜB-KT metinlerine yansıtılabilir. Bu durumda KÜB ve KT metinlerine yazılacak onay tarihi Farmakolojik Değerlendirme Birimi’nden alınan son KÜB-KT onay tarihi olarak kalacaktır. Söz konusu idari /teknolojik güncellemelerin yansıtıldığı KÜB-KT metinleri, ürün için etkililik ve güvenliliğe ilişkin güncelleme başvurusu yapıldığında değerlendirilecektir.
Aşağıda listelenen idari/teknolojik güncellemeler için, varyasyon onaylandıktan sonra, “KÜB-KT-İdari/Teknolojik Varyasyon Onayı Sonrası Güncelleme-Ruhsatlı ilaçlar” başvuru doküman tipi seçilerek KÜB-KT onayı için Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne ayrıca bir başvuru yapılmalıdır.
1. Beşeri tıbbi ürünün isminde değişiklik.
Beşeri Tıbbi Ürünün isim değişikliğine ilişkin KÜB-KT güncelleme başvuruları için, ruhsata şerh alındıktan sonra “KÜB-KT-Beşeri Tıbbi Ürün İsim Değişikliği Onayı Sonrası Güncelleme-Ruhsatlı İlaçlar” başvuru doküman tipi seçilerek Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvuru yapılmalıdır.
2. Bir biyolojik etkin maddeye veya bir biyolojik/immünolojik tıbbi ürünün üretiminde kullanılan bir başlangıç maddesi/kimyasal/ara ürüne ilişkin değişiklik.
Hayvansal kaynak değişiyor ise gerekli.
3. Mevsimsel, pandemi öncesi veya pandemik grip aşısının etkin maddesindeki değişiklikler.
4. Eşit doza bölmek için kullanılan çentik/kırma çizgisinde değişiklikler.
5. Bitmiş ürünün bileşiminde (yardımcı maddeler) değişiklikler.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri Ve Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddelere İlişkin Kılavuz gereği uyarı gerektiren yardımcı madde ise gerekli.
6. Birim doz (örneğin, yitilik) başına etkin madde miktarının aynı kaldığı, tekli doz, toplam kullanıma yönelik parenteral bir ürünün konsantrasyonundaki değişiklik.
7. Çözücü/seyreltici kabının ambalajdan çıkarılması.
8. Uygulama şeklini etkileyecek türde kap tipinde değişiklik veya yeni bir kap ilave edilmesi.
9. Bitmiş ürünün dağıtımı, kullanımı, güvenliliği veya stabilitesi üzerinde önemli etki yaratabilecek ambalaj materyalinin temel bir bileşeniyle ilişkili olan şekil veya boyut değişikliği.
10. Primer ambalaj materyalinin bitmiş ürün formülasyonuyla temas etmeyen herhangi bir bölümündeki değişiklik (örneğin, geçme kapakların rengi, ampuller üzerindeki renk kodu halkaları, iğne kılıfının değiştirilmesi (farklı plastik kullanımı).
Kullanım şeklinde veya KÜB-KT metinlerindeki görsellerde değişikliğe sebep oluyor ise gerekli.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.