Tüm İlaç Firmalarının Dikkatine
30.05.2009 tarih ve 27243 sayılı Resmi Gazete ’de yayımlanan “Beşeri ve Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ile orijinal ürünler için prospektüsten KÜB-KT’ ye geçiş kapsamında başvuru yapılmasına yönelik sürenin sonu 01/07/2010 olarak belirlenmiştir.
22/07/2010 tarih ve 54646 sayılı sirküler yazımız ile de tüm firmaların ruhsat sahibi oldukları orijinal ürünlerin başvuru durumlarını bildirmeleri istenmiştir.
Ancak halen KÜB-KT’ye geçiş başvurusu tamamlanmayan ürünler olduğu tespit edilmektedir. Bu nedenle, tüm ilaç firmalarının orijinal ve eşdeğer ruhsatlı ürünlerinin tamamı için KÜB-KT durumlarını gösteren liste (ürün ismi, orijinal/eşdeğer bilgisi, başvuru tarihi ve iş takip numarası, başvuru yapılmamış veya eksiklerin bildirildiği yazımıza cevap verilmemiş ise gerekçesi ile birlikte) hazırlamaları ve en geç 15 gün içinde kurumumuz Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne göndermeleri gerekmektedir.
Not: Aynı zamanda listelerin ekteki excel formatına uygun olarak ilacruhsat@titck.gov.tr adresine e-posta ile gönderilmesi önem arz etmektedir. Form ruhsatlı tüm ürünler için doldurulacaktır.
KÜB KT Bildirim formu için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.