Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından Türk Eczacıları Birliği'ne gönderilen 13.05.2011 tarih ve 040571 sayılı yazı ile, TNF alfa Blokeri İlaçlar hakkındaki 2009/73 ile 2010/78 sayılı Genelgeleri yürürlükten kaldıran 2011/35 sayılı Genelgenin yayınlandığı bildirilmektedir.
2011/35 sayılı Genelgeye göre;
TNF blokerleri (infliksimab, adalimumab, etanercept) ve abatacept kullanımı sırasında, başta tüberküloz olmak üzere ciddi advers etkilerin toplum ve hasta sağlığı açısından izlenmesi amacıyla yürütülen "İlaç Güvenlik İzlem Formu" ve "TNF-Bloker İlaçlar Hasta Onaylama Formu" uygulamasına interleukin 1 β blokeri olan Kanakinumab dahil edilmiştir. Bu nedenle söz konusu formlar yeniden düzenlenmiştir.
TNF-Bloker İlaçlar İçin Hasta Onay Formu'nun adı "Hasta Onay Formu" olarak değiştirilmiştir. Bu amaçla Bütçe Uygulama Talimatı/Saflık Uygulama Tebliği'nde belirlenen kriterler yanında yapılması gereken işlemler şu şekildedir:
1. Söz konusu İlaçların reçetelenmesi ile ilgili hastanede sağlık kurulu raporu düzenlenebilmesi amacıyla bir örneği Genelge ekinde (Ek-1) sunulan "Hasta Onay Formu", hasta, ilacı reçete eden hekim ve bir tanık tarafından imzalanacaktır. Sağlık Kurulu Raporu hazırlanması için bu imzalı formun varlığı gereklidir. İmzalanmış form rapor ile birlikte geri ödeme kurumlarına iletilecektir. "Hasta Onay Formu" www.iegm.gov.tr adresinden temin edilebilir.
2. Söz konusu ilaçlar reçete edildiğinde, reçete ile birlikte örneği Genelge ekinde (Ek-2) gönderilen otokopili üç nüsha olarak hazırlanmış ve ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılacak olan "İlaç Güvenlik İzlem Formu" hekimlerce doldurulacaktır. Doldurulan bu formun ilk nüshası İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne, ikinci nüshası eczane aracılığıyla geri ödeme kurumlarına gönderilecek, üçüncü nüshası ise reçete eden hekimde kalacaktır. TÜFAM'a gönderilecek olan İlk nüsha, TNF blokerlerinin verildiği hastane eczaneleri veya serbest eczaneler tarafından aylık olarak biriktirilip, her ayın ilk on günü içinde ilgili İl Sağlık Müdürlüğü'ne gönderilecektir. İl Sağlık Müdürlükleri ise bu formları TÜFAM'a aynı ay içinde ulaştıracaklardır.
3. Söz konusu ilaçların kullanımına devam edilebilmesi için 3'er aylık aralarla "İlaç Güvenlik İzlem Formu" doldurulması gereklidir. Reçete eden hekim formu doldurduktan sonra, iç hastalıkları uzmanı (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kendisi, çocuk hastalarda ise çocuk hastalıkları uzmanı) ile göğüs hastalıkları veya enfeksiyon hastalıkları uzmanı hekimden konsültasyon alınarak form imzalanacaktır.
İnfliksimab, adalilumab, etarnecept, abatacept ve kanakimumab kullanımında yukarıdaki açıklamalar doğrultusunda işlem yapılacaktır.
Tüm meslektaşlarımızın bilgilerine önemle sunulur.
Türk Eczacıları Birliği'nin konu ile ilgili yazısı için tıklayınız.
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü'nün 2011/35 sayılı Genelgesi için tıklayınız.
Hasta Onay Formu için tıklayınız.
İlaç Güvenlik İzlem Formu için tıklayınız.
İSTANBUL ECZACI ODASI