Tüm İlaç Firmaların Dikkatine!
Bilindiği üzere ilaç ruhsatname devri, ruhsat sahibi unvan değişikliği, beşeri tıbbi ürün isim değişikliği, ithalden imale ya da imalden ithale ruhsat değişikliği gibi nedenlere bağlı olarak ürün barkodunun ve diğer dış ambalaj bilgilerinin değişmesi durumunda, ruhsatname durumunun güncellendiği tarih itibari ile eski barkodla üretim bildirimi yapılmaması gerektiğinden, eski barkodlu ürünlerin üretim bildiriminin yapılması 01.01.2016 tarihinden itibaren İlaç Takip Sisteminde izin verilmemektedir.
Konu ile ilgili mevzuatta gerekli düzenlemeler yapılıncaya kadar ilaca erişimi aksatmamak ve hasta mağduriyetine yol açmamak adına ekteki Sayın Bakanlık Makamı Oluru tarihi itibari ile,
1) Firma talebi olması halinde (ruhsat devri olması durumunda devir eden ve devir alan firmaların yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile) ruhsatname durumunun güncellendiği tarihten sonra 6 (altı) ay süre ile eski barkodlu ürünlerin üretimine, iTS bildirimine ve piyasaya verilebilmesine izin verilmesi,
2) 01.01.2016 tarihinden önce Ve ruhsat durumunun güncellendiği tarihten sonra üretilmiş eski barkodlu ürünlerin (ruhsat devri olması durumunda devir eden ve devir alan firmaların yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile) miadları doluncaya kadar piyasada bulunmasına izin verilmesi,
Uygun görülmüş olup, bu konudaki müracaatlar İlaç Takip Sistemi Birimine yapılacaktır. Ekte bulunan başvuru örneğindeki bilgiler eksiksiz doldurulmalı, istenilen belgeler eklenmeli ve ıslak imzalı olarak ESY sisteminden İTS Birimi genel başvurular sekmesinden başvuru yapılmalıdır.
Başvuru örneği için tıklayınız
İlaç Üretim İzinleri Hakkında yazı için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.