Tüm İlaç Firmaların Dikkatine
Bilindiği üzere, 03/01/2011 tarihinden itibaren Kurumumuza yapılan ruhsat başvuruları elektronik ruhsat başvurusu şeklinde alınmaya başlanmıştır. Elektronik ruhsat başvurusu, başvuru sahibi tarafından ruhsatlandırma prosedürü için gerekli bilgilerin Kurumumuza elektronik olarak sunulmasıdır. Elektronik başvurular, kağıt kopyalarda olduğu gibi CTD formatına uygun olarak düzenlenmiş “pdf” uzantılı elektronik dokümanları içeren klasörlerden oluşur.
İlk başvurunun güncellenerek elektronik arşivdeki CTD formatındaki dosyanın yaşam döngüsünün sağlanması için elektronik ruhsat başvurusunun kabul edilmeye başlandığı 03/01/2011 tarihinden itibaren “varyasyonda firma şablon kullanılması” duyurusu ile varyasyonların da firma şablon kullanılarak alınmasına başlanılmıştır. Ancak, bazı firmaların varyasyon başvurusunda şablon kullanmadıkları tespit edilmiş olup bu durum elektronik arşiv dosya bilgilerinin güncellenmesini engellemekte ve ilgili birimlerde yürütülen güncel dosya bilgilerine erişim gerektiren iş ve işlemlerin yavaşlamasına neden olmaktadır.
Bu nedenlerle, elektronik ruhsat başvurusu bulunan (03/01/2011 tarihinden bu yana ruhsat başvurusu yapılmış olan) ürünler için Kurumumuza yapılacak olan tüm varyasyon başvurularının değişikliği içeren firma şablon (xml formatında) ile Elektronik Ruhsat Başvurusu İçin Dosya Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz’a uygun olarak sunulması gerekmektedir. 04.04.2016 tarihinden itibaren elektronik ruhsat başvurusu bulunan ürünlere ait varyasyon başvuruları firma şablon yüklenmeden kabul edilmeyecektir.
Ayrıca tüm e-başvurularda sunulan tüm dokümanların elektronik olarak da eksiksiz sunulması ve yüklenen pdf lerin okunaklı olmasına dikkat edilmesi önem arz emektedir, 04.04.2016 tarihinden itibaren tamamen elektronik sistemler üzerinden inceleme yapılması planlanmaktadır.
Konuyla ilgili olarak Kurumumuz web sitesinde , “web uygulamaları”- “EUP işlemleri” sekmesinde yer alan “Elektronik Ruhsat Başvurusu İçin Dosya Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz”, “Varyasyonda Firma Şablon Kullanılması”, “Elektronik Ruhsat Başvuru Formunda Kullanılacak Kısaltmalar” dokümanlarından faydalanılmalıdır.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.