İlaç Firmaların Dikkatine!
“Ruhsat başvurularının bilimsel inceleme ve değerlendirme ücreti” başvurularında dikkat edilmesi gereken hususlar şunlardır;
1. 01.01.2017 tarihinden önce ruhsat süreci başlamış ürünlere ait başvuruların Dairemizin Koordinasyon Birimi’ne yapılması gerekmektedir.
2. 01.01.2017 tarihinden itibaren CTD Ön Değerlendirme başvuruları yapılan ürünlere ait başvuruların ilgili birimden başvuru sahibine yazılacak yazıdan sonra Dairemizin CTD Ön Değerlendirme Birimi’ne yapılması gerekmektedir.
3. Ülkemizde üretilen tüm ürünlere (yeni, jenerik, biyobenzer) ait başvuruların “Ruhsat başvurularının bilimsel inceleme ve değerlendirme ücreti (yerli üretilen ilaç için)” isimli doküman tipinin seçilerek yapılması gerekmektedir.
4. Yurt dışında üretilen ve Ülkemizde jenerik olan ürünlere ait başvuruların “Ruhsat başvurularının bilimsel inceleme ve değerlendirme ücreti (yurtdışında üretilen jenerik ilaç için)” isimli doküman tipinin seçilerek yapılması gerekmektedir.
5. Yurt dışında üretilen ürünlere (yeni, biyobenzer, biyoteknolojik vb …) ait başvuruların “Ruhsat başvurularının bilimsel inceleme ve değerlendirme ücreti (yurtdışında üretilen yeni ilaç için)” isimli doküman tipinin seçilerek yapılması gerekmektedir.
6. Ortak pazarlanan ürünlere ait başvurular için ruhsatı veya başvurusu bulunan ortak pazarlama ürünleri 3., 4. ve 5. maddelerin hangisine uyuyorsa o maddede belirtilen şekilde doküman tipi seçilmesi gerekmektedir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.