Avrupa Komisyonu tarafından 25.9.2013 tarihinde yayımlanan 920/2013 sayılı regülasyon ile tıbbi cihazlar alanında faaliyet göstermek isteyen uygunluk değerlendirme kuruluşları ve halihazırda faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlar ile bu onaylanmış kuruluşların atanması, gözetimi ve izlenmesinden sorumlu otoritelere yeni yükümlülükler getirilmiştir. Bu nedenle 3.3.2011 tarihli ve 27863 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ’in değiştirilmesi gerekliliği doğmuştur.
Bu çerçevede hazırlanan yeni tebliğ taslağı, taslağa dayanak oluşturan regülasyon ile taslağın karşılaştırmalı tablosu ve görüşlerin iletilmesinde kullanılacak form ekte sunulmuştur.
17.02.2006 tarihli ve 26083 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan “Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik”in Ek-2’sinde yer alan tablo formatına uygun bir şekilde, 13 Haziran 2014 tarihine kadar Kurumumuza yazı ile ve adem.unal@titck.gov.tr adresinden iletebilirsiniz.
- Tebliğ Taslağı için tıklayınız