Tıbbi Cihazlar |
Prosedürler |
Ekleri |
MD 0100 Genel Aktif Olmayan Vücuda Yerleştirilemeyen Medikal Cihazlar |
|
|
MD 0101 Anestezi, Acil ve Yoğun Bakım İçin Aktif Olmayan Cihazlar |
AT Tip İncelemesi
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
|
Ek - III
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 0102 Enjeksiyon, İnfüzyon, Transfüzyon ve Diyaliz Aktif Olmayan Cihazlar |
AT Tip İncelemesi
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
|
Ek - III
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 0103 Aktif Olmayan Ortopedik ve Rehabilitasyon Cihazları |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 0104 Ölçüm Fonksiyonuna Sahip Aktif Olmayan Medikal Cihazlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 0105 Aktif Olmayan Oftalmolojik Medikal Cihazlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 0106 Aktif Olmayan Aletler |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 0107 Kontraseptif Medikal Cihazlar |
AT Tip İncelemesi
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
|
Ek - III
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 0108 Dezenfeksiyon, Temizleme ve Yıkama İçin Aktif Olmayan Medikal Cihazlar |
AT Tip İncelemesi
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
|
Ek - III
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 0109 İn VitroFertilizasyon (IVF) İçin ve Yardımcı Üreme Teknolojileri (ART) İçin Kullanılan Aktif Olmayan Cihazlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 0200 Aktif Olmayan İmplantlar |
|
|
MD 0201 Aktif Olmayan Kardiyovasküler İmplantlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 0202 Aktif Olmayan Ortopedik İmplantlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 0203 Aktif Olmayan Fonksiyonel İmplantlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 0204 Aktif Olmayan Yumuşak Doku İmplantları |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 0300 Yara Bakımı İçin Ürünler |
|
|
MD 0301 Bandajlar ve Yara Sargı Bezi |
AT Tip İncelemesi
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
|
Ek - III
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 0302 Dikiş Materyalleri ve Kelepçeler |
AT Tip İncelemesi
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
|
Ek - III
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 0303 Yara Bakımı İçin Diğer Medikal Cihazlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 0400 Aktif Olmayan Dişçilik (Dental) Cihazları ve Aksesuarları |
|
|
MD 0401 Aktif Olmayan Dental Ekipmanlar ve Aletler |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 0402 Dental Materyaller |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 0403 Dentalİmplantlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 1100 Genel Aktif Medikal Cihazlar |
|
|
MD 1101 Ekstra Vücut Sirkülasyonu, İnfüzyon ve Hemaferez İçin Cihazlar |
AT Tip İncelemesi
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
|
Ek - III
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 1102 Solunum Cihazları, Oksijen Terapisi ve İnhalasyon Anestezisi İçin Basınç Odalarını İçeren Cihazlar |
AT Tip İncelemesi
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
|
Ek - III
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 1103 Stimülasyon (Uyarı) ve İnhibisyon İçin Cihazlar |
AT Tip İncelemesi
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
|
Ek - III
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 1104 Aktif Cerrahi Cihazlar |
AT Tip İncelemesi
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
|
Ek - III
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 1105 Aktif Oftalmolojik Cihazlar |
AT Tip İncelemesi
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
|
Ek - III
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 1106 Aktif Dental Cihazlar |
AT Tip İncelemesi
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
|
Ek - III
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 1107 Dezenfeksiyon ve Sterilizasyon İçin Aktif Cihazlar |
AT Tip İncelemesi
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
|
Ek - III
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 1108 Aktif Rehabilitasyon Cihazları ve Aktif Protezler |
AT Tip İncelemesi
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
|
Ek - III
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 1109 Hasta Yerleştirme ve Taşıma İçin Aktif Cihazlar |
AT Tip İncelemesi
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence)
|
Ek - III
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 1110 İn VitroFertilizasyon (IVF) İçin ve Yardımcı Üreme Teknolojileri (ART) İçin Kullanılan Aktif Cihazlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 1111 Yazılım |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 1200 Görüntüleme Cihazları |
|
|
MD 1201 İyonize Radyasyon Kullanan Görüntüleme Cihazları |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 1202 İyonize Radyasyon Kullanmayan Görüntüleme Cihazları |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 1300 İzleme Cihazları |
|
|
MD 1301 Hayati Önem Taşımayan Fizyolojik Parametreleri İzleme Cihazı |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 1302 Hayati Önem Taşıyan Fizyolojik Parametreleri İzleme Cihazı |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 1400 Radyoterapi ve Termoterapi Cihazları |
|
|
MD 1401 İyonlaştırıcı Radyasyon Kullanan Cihazlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 1402 İyonlaştırıcı Olmayan Radyasyon Kullanan Cihazlar |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 1403 Hipertermi/Hipotermi Cihazları |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
MD 1404 (Ekstrakorporal/Vücut Dışı) Şok Dalga Tedavisi (Litotripsi/Taş Düşürme) Cihazları |
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek - II
Ek - V
Ek - VI
|
Yatay Teknik Yeterlilik |
Sınırlamalar |
|
MDS 7001 2001/83/EC Direktifine Göre Tıbbi Ürün (İlaç) İçeren Tıbbi Cihazlar |
|
|
MDS 7003 2000/70/EC, Tadil 2001/104/EC Direktifine Göre İnsan Kanı Türevleri İçeren Tıbbi Cihazlar |
|
|
MDS 7004 2006/42/EC Makine Direktifini Refere Eden Tıbbi Cihazlar |
|
|
MDS 7005 89/686/EEC Kişisel Koruyucu Ekipmanlar Direktifini Refere Eden Tıbbi Cihazlar |
|
|
MDS 7006 Steril Koşuldaki Tıbbi Cihazlar |
|
|
MDS 7007-Mikro Mekanik İçeren Tıbbi Cihazlar |
|
|
MDS 7008-Nanomalzeme İçeren Tıbbi Cihazlar |
|
|
MDS 7009-Biyolojik Aktif Kaplama ve/veya Malzeme veya Tamamen veya Kısmen Absorbe Malzeme İçeren Tıbbi Cihazlar |
|
|