T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 77893119-000-E. 189053 30.10.2018
Konu: Süspansiyon formunda “Trimebutin”
içeren ilaçlar hk.
DOSYA
Süspansiyon formunda “Trimebutin” içeren ilaçlar “Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından değerlendirilmiş olup söz konusu ilaçların Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT)’na, “2 yaş altı çocuklarda kullanımı kontrendikedir” ifadesinin eklenmesi ve 2 yaş altında kullanım doz ve önerilerinin Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT)ndan çıkarılması gerekmektedir. Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 05.11.2018 tarihine kadar Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı
Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.