14 Nisan 2015 - BASIN AÇIKLAMASI
Son günlerde basında yer alan ‘Opdivo 10 mg/ml 10 ml 1 vial (Nivolumab)’ isimli ilacın Kurumumuz tarafından karşılanmaması nedeniyle hasta mağduriyetleri oluştuğu yönündeki haberler gerçeği yansıtmamaktadır.
Sağlık giderleri Kurumumuz tarafından karşılanan sigortalı ve hak sahiplerinin tedavileri için gerekli görülen, ancak ülkemizde ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olduğu halde çeşitli nedenlerle üretilmeyen veya ithalatı yapılmayan ilaçlar yurt dışından temin edilmektedir.
TEB (Türk Eczacıları Birliği) tarafından fiyat araştırması yapılarak yurtdışı ilaç listesine girme talebiyle başvurusu yapılan ilaç/ilaçlar Yurtdışı İlaç Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonunca (YİTEDK) değerlendirildikten sonra nihai kararı verecek olan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonuna (SHFK) sunulur. YİTEDK ve SHFK tarafından yapılan değerlendirmeler ise ilaçların yalnızca mali yönü değil klinik etkililik ve güvenlik profilleri de göz önünde bulundurularak yapılmaktadır.
“Opdivo 10 mg/ml 10 ml Vial ” isimli ilaç Bristol Myers Squibb firmasına ait ‘nivolumab’ etkin maddeli ilaçtır. İlacın malign melanoma tedavisinde kullanımı için FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) onayı bulunmaktadır ve bu tanıda kullanımı halinde bahsi geçen firma tarafından uygulanan insani amaçlı erken erişim programı kapsamında ücretsiz olarak temin etmektedir.
İlacın Hodkin Lenfoma hastalığında kullanımı amacıyla ‘Yurtdışı İlaç Fiyat Listesi’ne eklenmesi talebi ise TEB tarafından 09 Şubat 2015’de Kurumumuza ulaştırılmıştır. İlacın melanoma ve akciğer kanseri tanısında FDA onayı bulunmasına rağmen, lenfoma tanısında kullanımı ile ilgili bir onay mevcut değildir.
Opdivo (Nivolumab) isimli ilacın Hodkin Lenfoma tanısında etkili olacağı yönünde kesin bilgi ile klinik etkililik ve güvenliği konusunda yeterli çalışma bulunmaması nedeniyle yapılan başvuru, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından uygun bulunmamıştır.
Kamuoyuna saygı ile duyurulur.
SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com