Sanofi-aventis’in (EURONEXT: SAN ve NYSE: SNY) aşı bölümü Sanofi Pasteur’ün Tifo aşısı, Dünya Sağlık Örgütü’nden (DSÖ) ön yeterlilik onayı aldı. DSÖ’nün ilk defa bir tifo aşısına ön yeterlilik onayı vermesi UNİCEF ve Pan Amerikan Sağlık Örgütü (PAHO) Döner Sermayesi gibi Birleşmiş Milletler’in (BM) bünyesinde bulunan diğer dairelerinin aşı alımında son derece önemli bir adım olarak nitelendiriliyor. Bu adım ayrıca aşı dağıtımında GAVI Küresel Aşı ve Aşılama Birliği’nin Gelişmekte olan ülkelerin kalite, güvenlilik ve etkililik birleşik standartlarını karşılayan aşılara erişimi sağlama amacı taşıyan Yeni ve Yetersiz Aşı Kullanım Desteği için bir ön koşul olarak benimseniyor.
Sanofi Pasteur’ün Başkanı ve CEO’su Olivier Charmeil, “Sanofi Pasteur, en iyi aşıları uygun fiyatlarla gelişmekte olan ülkelerin hizmetine sunma hedefimiz çerçevesinde, aşı camiasına DSÖ tarafından ön onay belgesi verilmiş ilk tifo aşısını sunmaktan büyük bir memnuniyet ve gurur duyuyoruz. Bu aşı, özellikle dünyanın en yoksul ülkelerinde her yıl milyonlarca insanın yaşamlarını etkileyen ciddi bir hastalıkla mücadele edilmesine yardımcı olacak” şeklinde konuştu.
Halk sağlığına adanmış bir şirket olan Sanofi Pasteur, global sağlık otoriteleri ve GAVI, UNICEF ve DSÖ gibi uluslararası örgütlerle işbirliği yaparak, tifo ve diğer enfeksiyon hastalıklarının kontrol altına alınması ve önlenmesi için çalışmaktadır. Sanofi Pasteur, bu işbirlikleriyle aşı alanındaki güçlü AR-GE’sini, endüstriyel ve lojistik uzmanlığını, know-how ve deneyimini paylaşmayı ve endemik bölgelerde çocukluk çağında görülen tifonun önlenmesi amacıyla, gelişmekte olan ülkelerin ulusal aşı programlarına tifo aşısını dahil etmeleri için tam bir destek sağlamayı amaçlamaktadır.
Sabin Aşı Enstitüsü tarafından kurulan global bir tifo aşısı uzmanlık forumu olan Coalition against Typhoid’in (CaT –Tifoya Karşı Birlik) üyesi olan Sanofi Pasteur, bu forum kapsamında tifo aşısının benimsenerek kullanılmasının önündeki engelleri ve bu bariyerlerin yıkılması için gerekli olan ana etkinlikleri belirlemek için çalışmaktadır. Sabin Aşı Enstitüsü Başkan Yardımcısı Dr. Ciro De Quadros, son gelişmeyi “DSÖ’nün tifo aşısına verdiği bu ön onay, bu aşılara dünya genelinde erişilmesi ve en çok ihtiyaç duyulan yerlerde bu aşıların kullanılmasına yönelik çok önemli bir adımdır” şeklinde yorumladı.
Sanofi Pasteur ayrıca, Seul’de (Kore) bulunan uluslararası bir örgütlenme olan Uluslararası Aşı Enstitüsü’nün (IVI, International Vaccine Institute) bünyesindeki Asya için Vi-antijen Aşısı (VIVA, Vi-based Vaccines for Asia) girişiminin başlıca ortaklarından biridir. Sanofi Pasteur bu girişimde tifo aşısı tanıtımı pilot programları üzerinde çalışmaktadır. Bu programların amacı, tifonun özellikle en yoksul kesimlerdeki çocukları etkileyen önemli bir halk sağlığı sorunu olarak kendini gösterdiği ülkeler ve bölgelerde uygulanabilecek en uygun kontrol stratejilerinin tanımlanmasında sağlık otoritelerine yardımcı olacak kaynak ve teknik destek sağlamaktır.
Tifo aşısı 100’den fazla ülkede onaylanmış olup, iki yaş ve üstündekilerin tifoya karşı aşılanmasında kullanılmaktadır. İlk olarak 1988 yılında Fransa’da ruhsat onayı alan ve Sanofi Pasteur’ün Marcy L’Etoile (Fransa) üretim tesislerinde üretilen aşının çok uzun süreli güvenlilik ve serolojik koruma kayıtları bulunmaktadır.
Tifo Hakkında
Tifo bir bakteri hastalığı olup, bu hastalığa yol açan bakteri Salmonella enterica serovar Typhi’dir (Salmonella Typhi). Bu bakteri, enfekte kişilerin dışkı ve idrarının bulaştığı yiyecek ve içeceklerin alınmasıyla geçer. Hastalığın belirtileri genellikle bakteri vücuda alındıktan 1-3 hafta sonra ortaya çıkar ve hafif ya da şiddetli olabilir. Hastalığın belirtileri ateş, baş ağrısı, kabızlık ya da ishal, göğüste kırmızı renkli benek tarzında deri döküntüleri, dalak ve karaciğer büyümesini içerir. Akut hastalık, aylar ya da yıllarca sürebilen sağlıklı taşıyıcılık evresinin ardından ortaya çıkabilir. Tifo antibiyotiklerle tedavi edilebilir. Bununla birlikte, sık kullanılan antibiyotiklere karşı direnç yaygındır. Sağlıklı taşıyıcıların yiyecek maddeleriyle teması önlenmelidir.
Tifo, önemli bir morbidite (hastalanma) nedeni olup, global insidansının her yıl yaklaşık 21 milyon vaka olduğu tahmin edilmektedir. Konservatif bir tahmine göre, 2000 yılında tüm dünyada tifoya bağlı olarak 216.000 ölüm vakası oluşmuştur.
DSÖ’nün Ön Yeterlilik Onay Süreci
DSÖ’nün ön yeterlilik onayı, hastalık yükü yüksek olan tıbbi durumlarda kullanılan tanı araçları, ilaçlar ve aşıların, sağlık kaynaklarının kullanımını optimize etmek ve sağlık sonuçlarını iyileştirmek amacıyla global kalite, güvenlilik ve etkinlik standartlarının karşılanmasını temin etmeyi amaçlayan bir ruhsatlandırma adımıdır.
Ön yeterlilik onayı süreci, dosyaların gözden geçirilmesi, uygunluk testi ya da performans değerlendirmesi ve üretim tesislerindeki denetimleri kapsamak üzere, şeffaf ve bilimsel bir değerlendirmeyi kapsar. Bu bilgi BM ve diğer tedarik daireleri tarafından, diğer tedarik kriterleri ile birlikte, tanı araçları, ilaç ve/veya aşı alım kararlarının verilmesinde kullanılır.