Sağlık Hizmet Sunucularının Dikkatine
Bilindiği üzere; “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik” 25.06.2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanmış olup, bu Yönetmelik kapsamında faaliyet yürüten uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yetkilendirme işlemleri Kurumumuzca yürütülmektedir. Bu işlemler kapsamında aşağıda bilgileri yer alan kuruluş Kurumumuz tarafından yetkilendirilmiştir.
TIBBİ CİHALARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK | |||||
Sıra No |
Yetkilendirme Tarihi |
Kuruluşun Adı |
Kuruluşun Adresi |
Yetkili Olduğu Yetki Grupları |
Yetkili Olduğu Tıbbi Cihazlar |
1. |
24/07/2020 |
Epsilon Landauer Dozimetri Teknolojileri San. Ve Tic. A.Ş. |
Ferhatpaşa Mah. 15. Sok. No:126-128/2 34888 Ataşehir/İSTANBUL |
Ultrason-Doppler Görüntüleme Sistemleri |
Ultrason/USG/Doppler/EKO |
X-Işınlı Görüntüle Sistemleri ve Bileşenleri |
Radyografik Görüntüleme |
||||
Tomografi | |||||
Mamografi | |||||
Mezkur Yönetmelik’in 11 inci maddesinde,
(2)“Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini bu maddenin birinci fıkrasına göre ilan edilen kuruluşlara yaptırması zorunludur; ancak ilgili kapsamda ilan edilen kuruluş olmaması durumunda; bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.”
(3)“Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu, sağlık hizmet sunucularında kullanılan cihazların ve yetkilendirilmiş kuruluşların sayıları dikkate alınarak ihtiyaca binaen Kurum tarafından geçici olarak kaldırılabilir. Zorunluluğu kaldırılan yetki grubu ve cihazlar Kurum tarafından ilan edilir.” hükümleri yer almaktadır. Yetkilendirme işlemi gerçekleştirilerek ilan edilen ve yukarıdaki tabloda yer verilen tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerini yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu, bu hükümler doğrultusunda Kurumumuzca yapılacak ikinci bir duyuruya kadar kaldırılmıştır.”
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.