Reçetesiz de satılabilecek ürünlere ilişkin Kurumumuz Bilimsel Komisyonlarınca yapılan etkin madde bazındaki değerlendirme sonucu, ekli listede belirtilen tanımlara uygun ürünlerin statülerinin reçetesiz/reçeteli satılabilecek ürün olarak değiştirilebileceği belirtilmiştir.
Ekte listesi bulunan değerlendirmelere ilişkin görüşler 5 Ocak 2018 mesai bitimine kadar ruhsat.koordinasyon@titck.gov.tr adresine iletilebilecektir.
REÇETESİZ İLAÇ STATÜSÜNDE YER ALAN ETKİN MADDELER LİSTESİ
ETKİN MADDE |
KULLANIM YOLU |
STATÜSÜ |
İLAVE BİLGİLER/UYARILAR |
A-SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA |
|
|
|
A01 Stomatolojik (Ağız) Preparatları |
|
|
|
Heksetidin |
Gargara |
Reçetesiz ilaç |
Maksimum % 0,1'lik konsantrasyonda reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. 12 yaş altı çocuklarda reçetesiz kullanılmamalıdır. |
Benzidamin |
Pastil, gargara ve çözelti formları |
Reçetesiz ilaç |
Ağız ve boğaz ağrılarında maksimum % 0,15 konsantrasyonda sadece pastil, gargara ve çözelti formları reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. |
*Florür (Sodyum) |
Gargara |
Reçetesiz ilaç |
Maksimum %0,05'lik konsantrasyonda reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. |
A02 Asit İle İlişkili Bozuklukların Tedavisinde Kullanılan İlaçlar |
|
|
|
Kalsiyum Karbonat |
Oral |
Reçetesiz ilaç |
Maksimum 750 mg yitilikte reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. 12 yaş altı çocuklarda reçetesiz kullanılmamalıdır. |
Famotidin |
Oral |
Reçetesiz ilaç |
Maksimum 20 mg yitilikte reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Tedavi süresi 2 haftayı geçmemelidir. 16 yaş altı çocuklarda reçetesiz kullanılmamalıdır. |
Ranitidin |
Oral |
Reçetesiz ilaç |
Maksimum 75 mg yitilikte reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Tedavi süresi 2 haftayı geçmemelidir. 16 yaş altı çocuklarda reçetesiz kullanılmamalıdır. |
Kombine Alüminyum, Kalsiyum, Magnezyum Preperatları ve kompleksleri |
Oral |
Reçetesiz İlaç |
Kombinasyondaki her bir etkin madde miktarları bu listede belirtilen maksimum yitilikte olmak koşuluyla reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Tedavi süresi 2 haftayı geçmemelidir. 16 yaş altı çocuklarda reçetesiz kullanılmamalıdır. |
A03 Fonksiyonel Gastrointestinal Sistem Hastalıklarda Kullanılan İlaçlar |
|
|
|
*Simetikon/Dimetikon (Erişkin) |
Oral |
Reçetesiz ilaç |
Maksimum 80 mg yitilikte reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. 12 yaş üstü bireylerde kullanılmalıdır. |
*Simetikon/Dimetikon (Pediyatrik) |
Oral |
Reçetesiz ilaç |
Çocuklarda kullanımı ile ilgili olarak; uygulama yolu uygunluğuna ve yaş gruplarına göre ürün bazında değerlendirilecektir. |
A06 Konstipasyon İçin İlaçlar |
|
|
|
Bisakodil |
Oral |
Reçetesiz ilaç |
Maksimum 10 mg yitilikte reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Tedavi süresi; 10 gün süre ile günde 1 adet olacak şekilde olmalıdır. 12 yaş altındaki çocuklarda reçetesiz kullanılmamalıdır. |
Laktitol |
Oral |
Reçetesiz ilaç |
Maksimum 10 g yitilikte reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Tedavi süresi; 10 gün süre ile günde 1 adet olacak şekilde olmalıdır. 12 yaş altındaki çocuklarda reçetesiz kullanılmamalıdır. |
Laktuloz |
Oral |
Reçetesiz ilaç |
Maksimum 10 g yitilikte reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Tedavi süresi; 10 gün süre ile günde 1 adet olacak şekilde olmalıdır. 12 yaş altındaki çocuklarda reçetesiz kullanılmamalıdır. |
Makrogol (Polietilen Glikol 3350) |
Oral |
Reçetesiz ilaç |
Maksimum 10 g yitilikte reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Tedavi süresi; maksimum 10 gün olmalıdır. 12 yaş ve üzeri bireyler için reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. |
D. DERMATOLOJİK İLAÇLAR |
|
|
|
D01 Dermatolojik Mantar Tedavisi |
|
|
|
Klotrimazol |
Topikal |
Reçetesiz ilaç |
Maksimum % 1 konsantrasyonda krem formunda ve yine maksimum 20 g ambalaj boyutunda reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. 12 yaş ve üzeri bireylerde kullanılmalıdır. |
Ketokonazol |
Topikal |
Reçetesiz ilaç |
Maksimum % 2 konsantrasyonda kepek ve kafa derisi seboreik dermatit tedavisi ya da önlenmesinde kullanılmak üzere geliştirilmiş sadece şampuan formu reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. |
Sikloproksolamin |
Topikal |
Reçetesiz ilaç |
Sadece topikal formlarda deri ve tırnak tedavisinde maksimum % 1 konsantrasyonda ve 500 mg yitilikte reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. |
Selenyum Sülfit |
Topikal |
Reçetesiz ilaç |
% 1 konsantrasyonda kepek ve % 2 konsantrasyonda ise kafa derisi seboreik dermatit tedavisi ya da önlenmesinde kullanılmak üzere geliştirilmiş sadece şampuan formu reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. |
D02 Yumuşatıcı ve Koruyucu İlaçlar |
|
|
|
Gayazulen |
Topikal |
Reçetesiz ilaç |
Maksimum %0.05 konsantrasyonda reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. |
|
Üre
|
Topikal |
Reçetesiz ilaç |
|
D03 Yara Ülser Tedavisi (Sikatrizan İlaçlar) |
|
|
|
*Dekspantenol |
Topikal |
Reçetesiz ilaç |
|
*Hiyaluronik Asit |
Topikal |
Reçetesiz ilaç |
Yara iyileştirici ve dental kullanımı olanlar reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. |
D04 Antiprüritikler |
|
|
|
Difenhidramin |
Topikal |
Reçetesiz ilaç |
Maksimum % 1 konsantrasyonda ve ambalaj boyutu 10 g olması halinde reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. |
Dimetinden |
Topikal |
Reçetesiz ilaç |
Ambalaj boyutu 10 g olması halinde reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. |
Feniramin |
Topikal |
Reçetesiz ilaç |
Maksimum % 1,5 konsantrasyonda ve ambalaj boyutu 10 g olması halinde reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. |
Klorfenoksamin |
Topikal |
Reçetesiz ilaç |
Maksimum % 1,5 konsantrasyonda ve ambalaj boyutu 10 g olması halinde reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. |
D06 Dermatolojik Antibiyotikler ve Kemoterapötikleri |
|
|
|
Asiklovir |
Topikal |
Reçetesiz ilaç |
Maksimum % 5 konsantrasyonda ve ambalaj boyutunun 2 g'ı geçmemesi koşuluyla reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. |
Pensiklovir |
Topikal |
Reçetesiz ilaç |
Maksimum % 1 konsantrasyonda ve ambalaj boyutunun 2 g'ı geçmemesi koşuluyla reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. |
D08 Antiseptik ve Dezenfektan İlaçlar |
|
|
|
Alüminyum İçerenler |
Topikal |
Reçetesiz ilaç |
|
İhtiyol |
Topikal |
Reçetesiz ilaç |
% 5’in altındaki konsantrasyonda reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. |
D10 Antiakne Preparatları |
|
|
|
*Benzoil Peroksit |
Topikal |
Reçetesiz ilaç |
Maksimum % 2,5 konsantrasyonda reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. |
D11 Diğer Dermatolojik Preparatlar |
|
|
|
Salisilik asit |
Topikal |
Reçetesiz ilaç |
Çocuklarda ve renal veya hepatik yetmezliği olan hastalarda, uzun süreli kullanım salisalizme neden olabileceği için, deri üzerine olan uygulamanın 24 saatlik bir süre için 2 gramın altında kalacak şekilde sınırlandırılması gerekmektedir. |
M. KAS İSKELET SİSTEMİ |
|
|
|
M01 Antienflamatuar ve Antiromatikler |
|
|
|
Ketokonazol |
Topikal |
Reçetesiz ilaç |
% 1 konsantrasyonda kepek ve % 2 konsantrasyonda ise kafa derisi seboreik dermatit tedavisi ya da önlenmesinde kullanılmak üzere geliştirilmiş sadece şampuan formu reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. |
*Çinko Oksit |
Topikal |
Reçetesiz ilaç |
Deride bariyer oluşturmak ve yüzeysel yanık ve yaralar ile cilt lezyonlarının tedavisinde özellikle Hamamelis virginiana bitkisi ile kombine olarak geliştirilmiş formülasyonlar reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. |
Minoksidil |
Topikal |
Reçetesiz ilaç |
Tüm topikal formları reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. |
Propiyonik Asit Türevleri |
|
|
|
İbuprofen |
Oral |
Reçetesiz ilaç |
Sadece ibuprofen etkin maddesini içeren oral tablet formunun maksimum 200 mg yitilikte ve süspansiyon formunun ise maksimum 100 mg/5 ml yitilikte ve 12 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılmak koşulu ile reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Tablet ve kapsül formülasyonlarında ambalaj boyutu; maksimum 12 tablet, süspansiyon formunda ise maksimum 100 ml olmalıdır. |
M02 Vücut Yüzeyine Uygulanan Kas-Eklem Ağrısı İlaçları |
|
|
|
Topikal Nonsteroid Antienflamatuar |
|
|
|
Benzidamin |
Topikal |
Reçetesiz ilaç |
Maksimum % 5 konsantrasyonda hazırlanmış sadece topikal formulasyonlar reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. 18 yaş ve üzeri bireylerde kullanılmalıdır. |
Diklofenak |
Topikal |
Reçetesiz ilaç |
Maksimum %3 konsantrasyonda hazırlanmış sadece topikal formulasyonlar reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. 18 yaş ve üzeri bireylerde kullanılmalıdır. |
Bufeksamak |
Topikal |
Reçetesiz ilaç |
Maksimum %5 konsantrasyonda hazırlanmış topikal formulasyonlar reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. 18 yaş ve üzeri bireylerde kullanılmalıdır. |
İbuprofen |
Topikal |
Reçetesiz ilaç |
Maksimum %5 konsantrasyonda ve ambalaj büyüklüğü 60 g olacak şekilde reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. |
Ketoprofen |
Topikal |
Reçetesiz ilaç |
Maksimum % 2,5 konsantrasyonda ve ambalaj büyüklüğü 30 g olacak şekilde reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. |
Piroksikam |
Topikal |
Reçetesiz ilaç |
Maksimum % 5 konsantrasyonda ve ambalaj büyüklüğü 30 g'ı geçmeyecek şekilde reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. 12 yaş ve üzerindeki bireylerde maksimum 7 gün süre ile kullanılmalıdır. |
Salisilik Asit Türevleri |
|
|
|
*Metil Salisilat Kombinasyonları |
Topikal |
Reçetesiz ilaç |
Nasır tedavisinde maksimum % 40 konsantrosyonda hazırlanmış çözelti, bant ve yakı formu reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. |
Diğer |
|
|
|
Kafur |
Topikal |
Reçetesiz ilaç |
|
Mentol |
Topikal |
Reçetesiz ilaç |
|
N. SİNİR SİSTEMİ |
|
|
|
N01Anestezi İlaçları |
|
|
|
N02 Analjezikler |
|
|
|
Parasetamol |
Tablet, Süspansiyon/Şurup |
Reçetesiz ilaç |
Tablet: Maksimum 500 mg yitilikte, 10 tablet ambalaj boyutunda reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Süspansiyon: Maksimum 120 mg/5 mL yitilikte, maksimum100 mL’lik ambalaj boyutunda reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. |
N05 Psikoleptikler |
|
|
|
Melatonin |
Oral |
Reçetesiz ilaç |
Maksimum 5 mg yitilikte reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. 18 yaş ve üzeri bireylerde saat farkı değişikliklerine bağlı uyku bozukluklarında kullanılmalıdır. |
N07 Diğer Sinir Sistemi İlaçları |
|
|
|
Nikotin |
Sakız |
Reçetesiz ilaç |
Başlangıç dozu günde 12 adedi geçmemek koşulu ile 2 ve 4 mg lık sakız formu reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. 18 yaş ve üzeri bireylerde kullanılmalıdır. |
Nikotin |
Flaster |
Reçetesiz ilaç |
Sigarayı bırakmayı desteklemek amacıyla günde 22 mg'ı geçmemek koşulu ile ve tek bir sefer kullanılmak üzere geliştirilen formülasyonlar reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. 18 yaş ve üzeri bireylerde kullanılmalıdır. |
Nikotin |
Pastil |
Reçetesiz ilaç |
1 mg ve 2 mg'lık pastil formları reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Günlük maksimum doz 48 mg'ı geçmemelidir. 18 yaş ve üzeri bireylerde kullanılmalıdır. |
R. SOLUNUM SİSTEMİ |
|
|
|
R02 Boğaz Preparatları |
|
|
|
Flurbiprofen |
Pastil/Gargara |
Reçetesiz ilaç |
Pastil; Her bir pastilde 8.75 mg'ı geçmeyecek yitilikte ve maksimum 16 pastil içeren ambalaj boyutunda reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Maksimum günlük dozun 43 mg olması konusunda hasta bilgilendirilmelidir. Gargara formunda ise % 0,25 konsantrasyonda reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmış olup, 12 yaş ve üzeri bireylerde kullanılmalıdır. |
Amilmetakrezol |
Pastil |
Reçetesiz ilaç |
Ağız ve boğazdaki hafif enfeksiyonların tedavisinde sadece pastil formu reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. |
Diklorobenzil Alkol |
Pastil |
Reçetesiz ilaç |
Ağız ve boğazdaki hafif enfeksiyonların tedavisinde sadece pastil formu reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. |
Benzokain |
Pastil |
Reçetesiz ilaç |
Sadece ağız ve boğaz enfeksiyonlarında veya lokal irritasyonlarda pastil formu reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. |
Klorheksidin |
Pastil |
Reçetesiz ilaç |
Ağız ve boğazdaki hafif enfeksiyonların tedavisinde sadece pastil formu reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. |
R05 Soğuk Algınlığı Ve Öksürük İlaçları |
|
|
|
Asetilsistein |
Oral |
Reçetesiz ilaç |
Yetişkinlerde maksimum 200 mg yitilikte ve günde maksimum 200 mg dozda dozda reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Pediyatrik kullanımda ise % 4'lük konsantrasyonda granül formunda geliştirilmiş formulasyonlar kullanım talimatlarındaki kilo doz ilişkisi, kullanım süresi esas alınmak koşuluyla reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. |
Diğer Soğuk Algınlığı İlaçları |
|
|
|
Mentol |
İnhaler |
Reçetesiz ilaç |
Buharlaşan merhem formunda reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. |
Kafur |
İnhaler |
Reçetesiz ilaç |
Buharlaşan merhem formunda reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. |
Ökaliptol |
İnhaler |
Reçetesiz ilaç |
Buharlaşan merhem formunda reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. |
R06 Sistemik Antihistaminikler |
|
|
|
Setirizin |
Oral |
Reçetesiz ilaç |
Maksimum 1 hafta kullanılması ve günde 10 mg’ı geçmemek koşuluyla 5 mg ve 10 mg’lık dozaj formlarında reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Ambalaj büyüklüğü maksimum 7 tablet olacak şekilde hazırlanmalıdır. 12 yaş ve üzeri bireylerde kullanılmalıdır. |
Levosetirizin |
Oral |
Reçetesiz ilaç |
Maksimum 1 hafta kullanılması ve günde 10 mg’ı geçmemek koşuluyla 5 mg ve 10 mg’lık dozaj formlarında reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Ambalaj büyüklüğü maksimum 7 tablet olacak şekilde hazırlanmalıdır. 12 yaş ve üzeri bireylerde kullanılmalıdır. |
Loratadin |
Oral |
Reçetesiz ilaç |
Maksimum 1 hafta kullanılması ve günde 10 mg’ı geçmemek koşuluyla 5 mg ve 10 mg’lık dozaj formlarında reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Ambalaj büyüklüğü maksimum 7 tablet olacak şekilde hazırlanmalıdır. 12 yaş ve üzeri bireylerde kullanılmalıdır. |
Feksofenadin |
Oral |
Reçetesiz ilaç |
Maksimum 1 hafta kullanılması ve günde 10 mg’ı geçmemek koşuluyla 5 mg ve 10 mg’lık dozaj formlarında reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılmıştır. Ambalaj büyüklüğü maksimum 7 tablet olacak şekilde hazırlanmalıdır. 12 yaş ve üzeri bireylerde kullanılmalıdır. |
Uyarı Notu: *İnsanda kullanıldığında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan ürünler bu listede yer almamaktadır.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.