Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu'nca 'Profesyonel Kullanım Amaçlı Kozmetik Ürünlere İlişkin Kılavuz' yayımlandı;
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU
PROFESYONEL KULLANIM AMAÇLI KOZMETİK ÜRÜNLERE
İLİŞKİN KILAVUZ
Amaç
MADDE 1- Sağlık Bakanlığı, 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 2 nci maddesinin d bendi gereğince kozmetiklerin güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasada bulunmasını ve halka ulaştırılmasını sağlamakla yükümlüdür. Aynı Kararnamenin 27 inci maddesinin 2 inci fıkrası a bendine göre Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu görev alanına giren ürünleri ve bu ürünlerin üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak yetkilerine sahiptir. 24.03.2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ile bu kanuna istinaden hazırlanan ve 23.05.2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği’nin 6 ncı maddesi gereğince de piyasaya arz edilen bir kozmetik ürün, normal ve üretici tarafından öngörülebilen şartlar altında uygulandığında veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanımına dair açıklamalara veya üretici tarafından sağlanan bilgiler dikkate alınarak önerilen kullanım şartlarına göre uygulandığında, insan sağlığına zarar vermeyecek nitelikte olmalıdır.
Hizmet sunan müesseselerde (masaj salonları, oteller, kuaförler, estetik, güzellik, bakım merkezleri vs.) profesyonel hizmet esnasında kullanılan kozmetik amaçlı madde, karışım ve ürünlerin (masaj yağları, saç boya karışımları, saç bakım maskeleri, tırnak bakım ürünleri, epilasyon amaçlı madde ve karışımlar vs.) maruz kalan uygulayıcı ve uygulanan bireylerin sağlığına zarar vermeyecek nitelikte olması gerekmektedir. Profesyonel hizmet sunumunda kozmetik amaçlı kullanılan madde, karışım ve ürünlerin sahip olması gereken özelliklere ilişkin yol göstermek amacıyla “Profesyonel Kullanım Amaçlı Kozmetik Ürünlere İlişkin Kılavuz” hazırlanmıştır.
Kapsam
MADDE 2- Bu Kılavuz, profesyonel hizmet sunumu yapan ticari müesseselerde tüketiciye uygulanmak üzere kullanılan kozmetik madde, karışım ve ürünleri uygulayan profesyoneller, hizmet alan kişiler ve ticari müessese sahipleri ile gerçek veya tüzel kişiler için hazırlanmıştır.
Dayanak
MADDE 3- Bu Kılavuz 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 2 nci maddesi d bendi ve 27 inci maddesinin 2 inci fıkrası a bendine, 24.03.2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ile bu kanuna istinaden hazırlanan ve 23.05.2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği’nin 6 ncı maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- Bu Kılavuzda geçen;
(a) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nu,
(b) Hizmet sunan müessese: Kozmetik uygulama faaliyetleri içerisinde yer alan masaj, saç, tırnak, cilt ve vücut bakımlarından bir veya birkaçının yapıldığı, kuaför, estetik merkezi, güzellik merkezi, bakım merkezi, masaj salonu, spor salonu, otel ve benzeri konaklama tesisleri ile benzer diğer müesseseleri,
(c) Profesyonel kişi: Kozmetik uygulama işlemini yapan, uygulanacak kozmetik madde, karışım veya ürünü üretici talimatları doğrultusunda uygulanacak birey için hazırlayan ve/veya uygulayan genellikle bu konuda eğitimli ve/veya deneyimli, bu uygulamalardan doğabilecek sağlık üzerindeki riskleri bilen kişiyi,
(d) Kozmetik ürün: İnsan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak olan bütün preparatlar veya maddeleri,
(e) Kozmetik karışım: Kozmetik etki sağlamak amacıyla veya yardımcı karışım olarak kullanılan ve bu amaçla kullanıldığında insan sağlığına zarar vermeyecek mevzuata uygun kozmetik madde karışımlarını,
(f) Kozmetik madde: Tek başına, karışım veya bitmiş kozmetik ürün içinde kozmetik etki sağlamak amacıyla veya yardımcı bileşen olarak kullanılan ve bu amaçla kullanıldığında insan sağlığına zarar vermeyecek mevzuata uygun maddeyi,
(g) Taşıyıcı: Kozmetik amaçlı madde, karışım veya ürünleri seyreltmek veya uygulamaya uygun hale getirmek gibi amaçlarla kullanılan ve bu amaçla kullanıldığında insan sağlığına zarar vermeyecek mevzuata uygun madde, karışım veya ürünleri,
(ğ) Profesyonel uygulamalara yönelik kozmetik ürün: Kozmetik ürün tanımı içerisinde yer alan, belirli kozmetik maddeleri içeren ve/veya bu maddeleri limitler dâhilinde genel amaçlı kullanım oranlarından daha yüksek miktarlarda içerebilen ve/veya profesyonel kullanıma yönelik uyarılar içeren kozmetik madde, karışım veya ürünü,
ifade eder.
Genel Gereklilikler
MADDE 5-
(a) Profesyonel hizmet sunan masaj salonları, oteller, estetik merkezleri, güzellik salonları, kuaförler vb. müesseselerde kişisel temizlik, bakım, masaj vb. amaçlı kullanılan kozmetik madde, karışım veya ürünlerin Sağlık Bakanlığınca belirlenen esaslara ve mevzuata uygun olması zorunludur.
(b) Kozmetik amaçlı profesyonel uygulamalarda sıhhi koşullara uyulması ve uygulamaya hazır hale gelen ürünün insan sağlığına zarar veren bir madde karışımı olmaması gerekmektedir.
(c) Kozmetik amaçlı profesyonel uygulamalarda kullanılacak kozmetik madde, karışım ve ürünlerin, kozmetik amaçla kullanılabilir ve ilgili mevzuatının hükümlerini yerine getirmiş olması gerekmektedir.
(d) Kozmetik amaçlı profesyonel uygulamalarda kullanılan kozmetik madde, karışım ve ürünlerin uygulandığı müesseselerde; uygulamalarda kullanılan tüm madde ve karışımların içeriği ile kozmetik madde, karışım veya ürünün uygulama şekline ilişkin bilgilerin, uygulama sonrası alınması gereken önlemlere ilişkin bilgilendirmenin ve detaylarının uygulamanın ilk başladığı tarihten itibaren dosyalanması, zaman içerisinde yapılan değişiklik ve/veya eklemelere dair bilgilerin tarihleri ile birlikte dosyaya eklenmesi ve arşivlenmiş bu dokümanların denetim esnasında görevlilere sunulması gerekmektedir.
(e) Kozmetik amaçlı profesyonel uygulamalarda kullanılan, taşıyıcı bir madde veya karışım ile kullanılması gereken madde, karışım veya ürünlerin ambalajlarında hangi taşıyıcılarla kullanılabileceği, bu taşıyıcılarla hangi oranlarda kullanılabileceğine dair açıklayıcı bilginin bulunması gerekmektedir. Madde, karışım veya ürün ile taşıyıcı arasında kimyasal/fiziksel etkileşim vb. ihtimallerin ortadan kaldırılması amacıyla bu tür uygulamalar için kullanılacak madde ve taşıyıcıları set halinde satılabilir.
Bazı Kozmetik Madde, Karışım ve Ürünlere İlişkin Bilgiler
MADDE 6- Profesyonel uygulamalarda kullanılan madde, karışım ve ürünlerin içerisinde yer alan bileşenlerin, Kozmetik Yönetmeliği’nin Ek-III, Ek-IV, Ek-VI ve Ek-VII’sinde yer alan maddeler olması durumunda söz konusu listelerde yer alan kullanım şartları ve uyarılar başlığı altında belirtilen hususlara uyulmak zorundadır.
(a) Masaj amaçlı kullanılan ürünlerin içeriğinde yer alan yağlara ilişkin olarak, hazır halde paketlenmiş ya da seyreltme işlemine tabi tutulmuş ürünlerin insan sağlığına zarar vermemesinin yansıra kozmetik amaçla kullanımına izin verilen uçucu yağlar olması gerekmektedir.
(b) Cilt bakım amaçlı kullanılan karışımlarda, paketlenmiş halde bulunan kozmetik ürünlerin karıştırılma, seyreltme ve uygulanmasına ilişkin olarak ürünlerin kullanım kılavuzunda belirtilen koşullara uygun hareket edilmesi, karışımın kullanımı sırasında ve sonrasında meydana gelebilecek etkilerle ilgili olarak ve uygulanma sonrasında tüketicinin alması gereken önlemler varsa, bu önlemler hakkında tüketicinin bilgilendirilmesi gerekmektedir. Ayrıca kozmetik amaçlı kullanılacak olan karışımlar insan sağlığına zarar vermemelidir.
(c) Saç bakımı ve saç görünümünü değiştirmek amaçlı kullanılan kozmetik karışımların insan sağlığına zarar vermemesinin yansıra karışımların uygulanmasına yönelik hazırlanmış olan kullanım talimatları doğrultusunda hareket edilmesi gerekmektedir. Alkali madde olarak kullanılan amonyak ve alkolaminlerin iritasyon etkilerinin yüksek olması nedeniyle bu tür ürünlerin etiketlerinde belirtilen miktarların üzerinde kullanılmamaları gerekir. Oksidan amaçla kullanılan maddelerin (hidrojen peroksit veya hidrojen peroksit açığa çıkaran üreperoksit, perboratların) büyük boy ambalajlardan tekrarlanan kullanımlar sırasında azalacak konsantrasyonu göz önüne alınarak fazla miktarda kullanımları ile sağlığa zarar vermelerinin veya başarısız sonuçlarının önlenmesi amacıyla ambalajların üzerindeki talimatlara mutlaka uyulması gerekmektedir.
(d) Tırnak bakım amaçlı kullanılan kozmetik madde, karışım ve ürünlerin sıhhi koşullar altında uygulanması ve insan sağlığına zarar vermemesi gerekmektedir.
Diğer Hususlar
MADDE 7- Ağız ve diş bakımı yapılan müesseselerin diş hekimliği ve uygulamalarına ilişkin mevzuatın gereklerine uygun olması ve kozmetik amaçlı kullanılan diş beyazlatıcıların Kozmetik Yönetmeliği gereğince; İçeriğinde hidrojen peroksit veya hidrojen peroksit açığa çıkaran diğer bileşikleri “% 0.1`den daha fazla, % 6`ya eşit veya daha az,” (% 6 ≥ H2O2 veya kaynakları > % 0.1) oranda içeren ağız ve diş bakım ürünleri özel kullanım amaçlı olup yukarıda anılan yönetmelik uyarınca sadece diş hekimlerine satılabilir, her kullanım periyodunun ilk kullanımında diş hekimleri tarafından veya uygun görmesi halinde kişinin kendisi tarafından ilk ve/veya gerekli kullanım süresini tamamlamak için kişisel kullanımına sunulabilir ve 18 yaşın altındaki bireylerin kullanmaması gerekir.
MADDE 8- Kozmetik kapsamında yer alan ürünler, vücudun kozmetik uygulamaları için tanımlanmış kısımlarına, bu kısımların doku özelliklerinin normal durumunda olması koşuluyla uygulanan ürünlerdir. Bu doğrultuda sağlam derinin bariyer fonksiyonlarını etkisiz hale getiren dış etkenli yöntemler (örneğin deride mikro veya daha küçük boyutlu delikler oluşturan çeşitli iğneli aparatlar ile mekanik veya mekanik olmayan uygulamalar) ile kozmetiklerin amacını aşan uygulamalar kozmetik kapsamında değerlendirilemez.
Yürürlük
MADDE 9- Bu Kılavuz Kurum Başkanı Onayı ile yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 10- Bu Kılavuz hükümlerini Kurum Başkanı yürütür.