TİTCK tarafından hazırlanan Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Resmi Gazetede yayımlandı.
Daha önce standartları tebliğ ve kılavuzlarla belirlenen ürünlere ilişkin ilk kez yayımlanan yönetmelikte, özel tıbbi amaçlı gıdaların istenen etkililik, güvenlilik ve gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere ruhsatlandırma işlemlerinde ve ruhsatlandırılmış ürünlere ilişkin iş ve işlemlerde uygulanacak usul ve esaslar belirlendi.
Buna göre, özel tıbbi amaçlı gıdalar, "üreticinin bildirdiği talimatlara uygun olarak kullanıldığında, kullanan kişilerin beslenme kaynağını tek başına oluşturabilen, standart besin ögelerini içeren, beslenme yönünden tam olan ürünler", "üreticinin bildirdiği talimatlara uygun olarak kullanıldığında, kullanan kişilerin beslenme kaynağını tek başına oluşturabilen, bir hastalık ya da sağlık sorununa özel geliştirilmiş, beslenme yönünden tam olan ürünler" ile "tek başına beslenme kaynağı olarak kullanımı uygun olmayan, standart formüllü veya bir hastalık ya da sağlık sorunu için besin ögeleri içeriği özel uyarlanmış, beslenme yönünden tam olmayan ürünler" olmak üzere üç grupta sınıflandırılacak.
Özel tıbbi amaçlı gıdaların formülasyonu, uluslararası geçerliliği olan tıp ve beslenme prensiplerine dayanacak. Üreticinin bildirdiği talimatlara uygun kullanıldığında kişilerin özel beslenme gereksinimlerini karşılamada güvenli, yararlı ve etkili olduğu bilimsel verilerle desteklenecek.
- Bebek ve çocukların özel tıbbi amaçlı gıdaları
Özel tıbbi amaçlı gıdaların üretiminde, besin ögelerine ihtiyacı karşılamak amacıyla yalnızca ilgili kılavuzda listelenen, vitaminler, mineral maddeler, amino asitler ve diğer azot içeren bileşikler ile diğer besin ögeleri kullanılabilecek.
Bebeklerin ve küçük çocukların beslenme gereksinimlerini karşılamak için geliştirilmiş özel tıbbi amaçlı gıdalar, aktif madde başına 0,01 mg/kg'yi aşan miktarda pestisit kalıntısı içeremeyecek. Bu miktarlar, genel kabul gören standart analiz yöntemleri kullanılarak belirlenecek.
- Ruhsat şartı
Yönetmelik kapsamında, TİTCK tarafından ruhsat düzenlenmeyen hiçbir özel tıbbi amaçlı gıda piyasaya sunulamayacak.
Esasında "gıda" olsalar bile hassas bir hasta grubunun kullanımına yönelik olmaları sebebiyle özel tıbbi amaçlı gıdalar, ilaçlarda olduğu gibi ruhsatlandırma prosedürüne tabi tutulacak, sadece eczanelerde ve hekim reçetesine tabi olarak satılacak.
Türkiye'de yerleşik bulunan gerçek veya tüzel kişiler, bir özel tıbbi amaçlı gıdayı piyasaya sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için yönetmelik ve ilgili kılavuz hükümlerine göre Kurum'a ruhsat başvurusu yapacak.
Başvuruda, özel tıbbi amaçlı gıdanın etkililiğini ve güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgeler, bilimsel ve teknolojik açıdan incelenecek. Başvurular, kabul edilmesinin başvuru sahibine resmi olarak bildirilmesini takiben 90 gün içinde sonuçlandırılacak.
- Ambalajlar "özendirici" ve tanıtım amaçlı olmayacak
Yönetmelikte, özel tıbbi amaçlı gıdaların ambalajlarına yönelik düzenlemeler de yer aldı. Buna göre, bu ürünlerin ambalajlarında mutlaka "özel tıbbi amaçlı gıda" ifadesi, bileşenler listesi, ürünün kullanılması amaçlanan hangi hastalık ya da sağlık sorunuyla ilgili olduğu, yaş grubu, tıbbi gözetim altında kullanılması gerektiği gibi ifade ve bilgiler yer alacak.
Ayrıca özel tıbbi amaçlı gıdanın takip edilebilirliğini sağlamak için karekod ve karekodun içeriğine dair gözle okunabilir bilgiler ambalajda bulunacak.
Türkçe olması gereken ambalajlar, özendirici olmamak ve tanıtım mahiyeti taşımamak kaydıyla, gerekli bilgileri açıklayan semboller ve resimli diyagramlar ile kullanıcılar için yararlı bilgileri içerebilecek. Ancak tıbbi yardım almaksızın kullanılabileceğini düşündürecek ifade ya da şekil ile ürünlerin sahip olmadığı etki ve özelliklere atıfta bulunacak şekilde yanıltıcı hiçbir metin, resim, görsel ve benzeri unsur ambalajlarda yer almayacak.
Bebeklerin beslenme gereksinimlerini karşılamak için geliştirilmiş özel tıbbi amaçlı gıdalarda bu kıstaslara ek olarak ambalajlar, sunumu ve tanıtımında kullanılan metinler, görseller ve renkler yönünden, tüketicinin bu ürünleri bebek formüllerinden ve devam formüllerinden kolaylıkla ayırt edilebilmesini sağlayacak nitelikte olacak.
- Kılavuzlar yayımlanacak
TİTCK, yönetmeliğin uygulanmasına yönelik kılavuzları hazırlayarak internet sayfasında yayımlayacak.
Kılavuzlarla, ürün sahibi firmaların ruhsatlandırma ve piyasaya arz sürecinin anlaşılır ve öngörülebilir olması amaçlanıyor. Ayrıca, uygunluğu teyit edilmiş ürünlerin diğer ülkelere ihracatının kolaylaşması, bu alanda yatırım yapmayı planlayanlar için güvenli ve kararlı bir ortam oluşturulmasıyla ürünlerin Türkiye'de imal edilmesinin de teşvik edilmesi hedefleniyor.
- 1 Temmuz 2023'te yürürlüğe girecek
Yönetmelik yürürlüğe girmeden önce TİTCK tarafından onaylanarak ithal veya imal izni düzenlenmiş, bu şekilde piyasaya sunulmuş ürünler için en geç 31 Aralık 2025'e kadar yönetmelik hükümlerine uygun bir şekilde ruhsat başvurusunda bulunulacak.
Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce TİTCK'ya ilk defa ithal veya imal izni başvurusunda bulunulan ürünlere ilişkin başvurular, başvuru sahibi tarafından aksi talep edilmedikçe, yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce yürürlükte olan mevzuat hükümlerine göre değerlendirilecek.
Yönetmelik, 1 Temmuz 2023'te yürürlüğe girecek.
- Özel tıbbi amaçlı gıda nedir?
Özel tıbbi amaçlı gıdalar, hastalıklar sebebiyle normal gıdaları vücuda alma, sindirme, vücuttan atma kapasitesi azalmış ya da bozulmuş hastaların beslenmelerini sağlamak amacıyla geliştirilen ve doktor kontrolünde kullanılması gereken ürün grubunu oluşturuyor.
Hasta grupları arasında, kanser, beslenme bozukluğu, böbrek hasarı yaşayan grupların yanı sıra bebek yaş grubunda "fenilketonüri" gibi metabolik hastalıklara sahip olanlar da bulunuyor.
Hastalığın ve hastanın durumuna göre bazı ürünler tek başına beslenmeyi sağlayabildiği gibi bazı ürünler diğer besinlerle beraber kullanılabiliyor.