Klinik araştırma taraflarının dikkatine duyuru-17.01.2022

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Klinik araştırma taraflarının dikkatine duyuru yayımlandı.

Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine

TİTCK Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı İzleme ve Değerlendirme Birimi’ne yapılan Klinik Araştırma Başvurularına ilişkin başvuru doküman tipleri aşağı belirtilen şekilde güncellenmiştir.

İlgililere önemle duyurulur.

Önemli Değişiklik Başvurusu - Fiziksel Evrak Gerektiren (İlaç, Tıbbi, Biyolojik ve Bitkisel Ürünler ile Sağlık Beyanlı Ürün / Yöntem Klinik Araştırmaları, BY/BE Çalışmaları ve Gözlemsel İlaç Çalışmaları)

Önemli Değişiklik Başvurusu - Fiziksel Evrak Gerektirmeyen (İlaç, Tıbbi, Biyolojik ve Bitkisel Ürünler ile Sağlık Beyanlı Ürün / Yöntem Klinik Araştırmaları, BY/BE Çalışmaları ve Gözlemsel İlaç Çalışmaları)

Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Araştırmalar Önemli Değişiklik Başvurusu (İlaç, Tıbbi, Biyolojik ve Bitkisel Ürünler ile Sağlık Beyanlı Ürün / Yöntem Klinik Araştırmaları, BY/BE Çalışmaları ve Gözlemsel İlaç Çalışmaları)

Değişiklik Başvurusu - Fiziksel Evrak Gerektiren (İlaç, Tıbbi, Biyolojik ve Bitkisel Ürünler ile Sağlık Beyanlı Ürün / Yöntem Klinik Araştırmaları, BY/BE Çalışmaları ve Gözlemsel İlaç Çalışmaları)

Değişiklik Başvurusu - Fiziksel Evrak Gerektirmeyen (İlaç, Tıbbi, Biyolojik ve Bitkisel Ürünler ile Sağlık Beyanlı Ürün / Yöntem Klinik Araştırmaları, BY/BE Çalışmaları ve Gözlemsel İlaç Çalışmaları)

Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Araştırmalar Değişiklik Başvurusu (İlaç, Tıbbi, Biyolojik ve Bitkisel Ürünler ile Sağlık Beyanlı Ürün / Yöntem Klinik Araştırmaları, BY/BE Çalışmaları ve Gözlemsel İlaç Çalışmaları)

Bilgilendirme - Fiziksel Evrak Gerektiren (İzleme ve Değerlendirme Birimi)

Bilgilendirme - Fiziksel Evrak Gerektirmeyen (İzleme ve Değerlendirme Birimi)

Eksiklik Cevap

Güvenlilik Bildirimleri

Tarih Bildirimi

Yıllık Bildirim

Sonlanım Bildirimi

Araştırma Sonuç Raporu (CSR) Bildirimi

İzinli Araştırma Kaydı

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Manşetler