Kemoterapi İlaç Hazırlama Sistemleri Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere Tıbbi cihazlar 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine tabi olup bir ürünün tıbbı cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına; ilgili yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz tanımı, cihazın kullanım amacı, etki mekanizması ve üretici beyanı çerçevesinde karar verilmektedir.
İlaç karıştırıcılar; hastalara genellikle parenteral uygulanacak olan intravenöz sıvıların hazırlanması amacıyla üretilen ürünlerdir. İlgili ürünler hastaya verilecek olan birden fazla bileşenin karıştırılması amacıyla kullanılmaktadırlar. Karıştırıcılar, besinsel veya farmasötik sıvıların yanı sıra ayrıca kardiyoplejiye, hidratasyona, sıvı ilaçlara ve renal replasman tedavisine yönelik ilaçların da hazırlanabilmesi için kullanılabilmektedir. Bu doğrultuda ilgili ürünlerin doğrudan insan üzerinde kullanımının öngörülmemesi ve sadece kemoterapi ilaçlarının hazırlanması amacıyla kullanılması söz konusu olduğundan Kemoterapi İlaç Hazırlama Sistemleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmemektedir.
Bilindiği üzere Kurumuz bünyesinde faaliyet gösteren Ürün Takip Sistemine (ÜTS) şu anda sadece tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin kayıt bildirimleri yapılabilmektedir.
Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 27.11.2017 tarih ve E.2278 evrak numaralı (Kurumumuz evrak no:2278) yazısı ile ilgili ürünlere ilişkin değerlendirme çalışmaları Kurumumuza devredilmiş olup Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından evvelce değerlendirmesi yapılan cihazlarla birlikte bundan sonraki süreçte Kemoterapi İlaç Hazırlama Sistemlerine ilişkin Kurumumuza yapılacak yeni başvuruların Ürün Takip Sistemi veri tabanına eklenecek bir modül üzerinden kayıt işlemleri gerçekleştirilecektir.
Bu doğrultuda Kemoterapi İlaç Hazırlama Sistemlerinin ÜTS’ye ÜRÜN olarak kayıt edilebilmesine yönelik yazılım çalışmaları başlatılmış olup ilgili çalışmanın neticelendirilmesini müteakip kayıt işlemlerine ilişkin hususlar ayrıca paylaşılacaktır.
Önemle duyurulur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.