Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından İnhalasyon Tipi Preparatlar hakkında duyuru yayımlandı;
DOSYA
Kurumumuz Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Danışma Komisyonu tarafından “İnhalasyon Tipi Preparatlar” ile ilgili alınan kararlar aşağıya çıkartılmıştır.
1-Üretim Yerine Yönelik Düzenlemeler
İnhaler ürünler yüksek etkinlikte (high potent) ürünler olmaları nedeniyle mevcut üretim tesisleri içinde alan ayrılarak üretilemezler, mutlaka ayrı bir üretim binasında diğer ürünler ile çapraz bulaşma (cross contamination) riskini ortadan kaldıracak şekilde özel şartlar altında üretilmelidirler.
2-Ürün Ruhsatlandırılmasına Yönelik Düzenlemeler
İnhaler ürün ile birlikte kullanılan cihazlar (device) mutlaka benzer hava yolu sistematiğine sahip olmalıdır. Bunu belgelemek amacıyla cihazların benzer hava yolu sistematiğine sahip olduğuna dair sonuçlar sunulmalıdır. Hava yolunun benzer olmaması durumunda klinik çalışma sunulması zorunludur. Klinik çalışmanın ilaç etkin maddesini içeren cihaz ile yapılarak sonuçlarının sunulması zorunludur.
3-Cihaz (Device) İle İlgili Düzenlemeler
Cihazlar her ne kadar üründen farklı olarak görülse de ilacın kullanımında ve dozlamasında hayati bir önem arz ettiği için ilaç ile birlikte bir bütün teşkil etmektedir. Hastanın ilacı hatasız, her zaman çalışır durumda ve kusursuzca alabilmesi için, ayrıca doz güvenliğinin sağlanabilmesi amacıyla; kuru toz inhaler tipi cihazın, ilaç ürünlerinin üretildiği tesiste olası parçaların zarar görmesini de engellemek ve sistemi valide edebilmek amacıyla üç boyutlu ölçüm sistemleri, kameralı ölçüm sistemleri ve uygun yazılımlar kullanılarak her parçanın ölçüm ve kontrollerinin yapılarak üretilmesi gerekmektedir. Ayrıca tüm bu sistemin (validasyon ve ölçümler) kopukluk oluşturmadan ilacın üretiminden de sorumlu olan mesul müdür sorumluluğunda üretilmesi zorunludur.
İnhalasyon ürünlerinde kısmen CE işaretli cihazlar mevcut olsa dahi yukarıda tanımlanan koşullarda ilacın aktif rol oynaması nedeniyle tüm ruhsatlandırma koşullandırmaları aynen geçerli olacaktır. Hava yolu direnci koşullandırmaları EMA kılavuzu doğrultusunda düzenlenmiştir.
4-Ürünün Üretilmesine Yönelik Düzenlemeler
-Kuru toz blister içeren ürünlerin üretilmeleri sırasında blisterlerin cihaz ile nihai montajında hatanın önlenmesi ve ürün güvenliliğinin sağlanması için cihaz içine konulan blisterlerin barkodlarının dijital kamera sistemleri kullanılarak (her bir blisterin) kontrolünün yapılması zorunludur.
-Kuru toz kapsül üretimi sırasında doldurulan jelatin kapsüllerin ağırlık sapmasının dolum yapılan toz miktarının doğru ölçülmesini engellemeyecek şekilde uygun teknolojik çözümler (kapasitans sensörü vb.) kullanılarak (her bir kapsül için) % 100 lük bir ağırlık kontrolünden geçirilmesi zorunludur.
-Kuru toz inhaler için kullanılan çoklu doz rezervuar tipi cihazlarda tozun dış ortam havasına maruz kalmasının önlenmesini garanti edecek şekilde tam bir sızdırmazlık sağlanması ve gerektiğinde bunun belgelenmesi zorunludur.
5-Ürünlerin Eşdeğerliğinin Sağlanması
Kuru toz inhaler ürünlerin eşdeğer sayılabilmesi için ilacın verilmesi sırasında kullanılan cihazın hava yolunun geometrisinin aynı olması, yine referans cihaz hava direnci ile karşılaştırıldığında ± %15 lik sınırlar arasında kalması gerekmektedir.
Bu konuda Sendika/Derneğiniz üyesi firmalara gerekli bilgilendirmenin yapılması ve yukarıda belirtilen gerekliliklerin “İnhalasyon Tipi Preparat” ruhsatına sahip firmalar tarafından 31.12.2013 tarihine kadar yerine getirilmesi, “İnhalasyon Tipi Preparat” ruhsat başvurusunda bulunmuş ve ruhsatlandırma süreci devam eden firmalar için ise söz konusu gereklilikler yerine getirilmeden ruhsatlandırma sürecinin tamamlanmayacak olması nedeniyle, ruhsat kesim aşamasından önce yazımız gereğinin yerine getirilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Saim KERMAN
Kurum Başkanı