İlaç Firmalarının Dikkatine Farmasötik Ürün Sertifikası Başvuruları hk.
19.07.2018 tarihinde yayımlanan Farmasötik Ürün Sertifika başvuruları hakkındaki duyuruda başvuruda bulunulan ürünün ülkemiz piyasasında bulunma durumunu gösteren (1.3. Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country?) 1.3. bölümününde ürünün, Kurumumuz web sitesinde yayımlanan SKRS-3 listesinde “Aktif” olarak yer alması halinde, sertifikalarda ilgili kaydın ürünün piyasada bulunduğunu gösterir şekilde (Yes), “ Pasif” olarak bulunması veya hiç bulunmaması halinde ise piyasada bulunmadığını gösterir şekilde (No) düşülmesi gerektiği belirtilmiştir.
Ancak hali hazırda üretilmiş ürünlerin ihracatının yapılabilmesi ve yeni üretilecek ürünler için gerekli üretim planlamalarının yapılabilmesi için farmasötik ürün sertifikası başvurularında 01.01.2019 tarihine kadar piyasa hareket bilgisi aranmayacak olup; 01.01.2019 tarihi itibariyle yapılacak olan farmasötik ürün sertifikası başvurularında;
- Başvuruda bulunulan ürünün ülkemiz piyasasında bulunma durumunu gösteren (1.3. Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country?) 1.3. bölümününde ürünün, Kurumumuz web sitesinde yayımlanan SKRS-3 listesinde “Aktif” olarak yer alması halinde, sertifikalarda ilgili kaydın ürünün piyasada bulunduğunu gösterir şekilde (Yes), "Pasif" olarak bulunması veya hiç bulunmaması halinde ise piyasada bulunmadığını gösterir şekilde (No) düşülmesi,
- Hastane ürünleri gibi SKRS-3 listesinde yer almayan ürün grupları için söz konusu ürünlerin İTS’de kayıtlı üretici-depo, depo-eczane, eczane-hasta, üretici-hastane, depo-hastane hareketleri dikkate alınacaktır. Bu nedenle SKRS-3’de yer almayan bu ürün gruplarının ‘’Farmasötik Ürün Sertifikası’’ başvuruları için başvuru üst yazısında ürünün SKRS-3 listesinde bulunmama gerekçesinin belirtilmesi; piyasa hareketi bulunan ürünlerin 1.3. bölümünü piyasada bulunduğunu gösterir şekilde (Yes), bulunmayanların ise piyasada bulunmadığını gösterir şekilde (No) düzenlemesi gerekmektedir.
Farmasötik ürün sertifikası başvurularında yukarıda belirtilen hususlar çerçevesinde değerlendirilme yapılacağı hususu önemle duyurulur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.