T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 46977249-510.01.04-E.100445 29.05.2018
Konu: İbuprofen içeren içeren ilaçlar-Acil
güvenlilik kısıtlaması
DOSYA
İbuprofen, ibuprofen lizin (ductus arteriosusta endike olmayan) içeren sadece sistemik veya önemli ölçüde sistemik salimim olan ilaçlar (oral, rektal, İ.V., flaster, vajinal) ile ilgili olarak; Avrupa İlaç Ajansı Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesinin (PRAC) resmi internet sitesinde yayınlanan "ibuprofen, ibuprofen Lvsine (not indicated in ductus arteriosus); CMDh scientifıc conelusions and grounds for the variation, amendments to (he produet Information and fimetahle for the impIementation-Annex II" başlıklı güncelleme Kurumumuzca değerlendirilmiş olup, söz konusu etkin maddeyi içeren tüm ilaçların kısa ürün bilgilerine (KÜB) ve kullanma talimatlarına (KT) ekte yer alan ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir.
Ekte belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 15 gün içerisinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı
Ek: 2 sayfa
Dağıtım:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Aşağıda yer alan düzenlemeler, kısa ürün bilgisinin (KÜB) ilgili bölümlerinde yer almalıdır (ilave edilen yeni metin altı çizili ve kalın punto, silinen metin üzeri çizili olarak belirtilmiştir).
[Sadece sistemik kullanımı olan veya önemli derecede sistemik salınımı olan ilaçlar için; oral, rektal, l.V.,flaster, vajinal]
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
4.8. İstenmeyen etkiler
Deri ve deri altı bozuklukları
Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu)
Sıklık; "bilinmiyor"
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Ciddi zehirlenmelerde Metabolik asidoz oluşabilir.
KULLANMA TALİMATI
3. <İlaç İsmi> Nasıl kullanılır?
Kullanmanız gerekenden daha fazla <İlaç İsmi> kullandıysanız:
(Kullanma talimatında doz aşımı için güncel olan onaylanmış metne, Metabolik asidoz belirtileri ilave edilmelidir):
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla <İlaç İsmi> kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun.
Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
(Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu):
DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS'in semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.