Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Glukometrelerin doğrulama analizleri hakkında duyuru yayımlandı;
Tıbbi Cihaz Kontrol Laboratuvarı Dairesi Tarafından Glukometrelerin
(Kişisel test Cihazı) Doğrulama Analizleri Hakkında
D U Y U R U
Bilindiği üzere kan glukoz değerlerinin doğru olarak tespiti, diyabet başta olmak üzere birçok metabolik ve kronik hastalığın takibi ve tedavisinde büyük önem arz etmektedir. Bu amaçla, Tıbbi Cihaz Kontrol Laboratuvarı Daire Başkanlığı tarafından glukometre cihazlarının cihaz üreticilerinin beyan ettiği ölçüm performanslarını değerlendirmek üzere uluslararası standartlar göz önüne alınarak Bilimsel Komisyon tarafından ölçüm metodolojisi oluşturulmuş olup bu doğrultuda değerlendirme çalışmalarına başlanacaktır.
Bu çalışmalarda temel amaç, diyabetli hastalarının kullandığı glukometre cihazlarının doğruluk ve tekrarlanabilirlik çalışmalarıyla verifikasyonlarının gösterilmesi olup bu analizleri yaptırmak isteyen ithalatçı veya üreticilerin aşağıda belirtilen şekilde Kurumumuza başvurması gerekmektedir.
1. Analiz için Kurumumuza ekteki form doldurularak başvurulduğu takdirde ürünlerin analizi yapılacaktır.
2. Başvuru formu eksiksiz bir şekilde doldurulmak zorunda olup herhangi bir yer boş bırakılırsa analiz yapılmayacaktır.
3. Analizi yapılacak olan glukometre cihazlarından 10 (on) adet, striplerden ise iki farklı lottan; 50’şer paketten toplam 30 (otuz) paket ve üreticisi tarafından önerilen kontrol solüsyonlarından 2 (iki) adet düşük, 2 (iki) adet orta var ise 2 (iki) adet yüksek glukoz konsantrasyonuna sahip kontrol solüsyonu teslim edilmesi gerekmektedir.
4. Analizin ücreti 4.000 TL‘dir. Bu para Kurumun STRATEJİ GELİŞTİRME DAİRE BAŞKANLIĞI Muhasebe Biriminin T.C. Ziraat Bankası Çukurambar Şubesi IBAN Numarası TR44 0001 0019 3759 2110 2750 01 hesabına yatırılması gerekmektedir.
5. Başvurular, dekont, yukarıda belirtilen evraklar ve numuneler ile birlikte Kurumumuz evrak şubesine yapılacaktır.
Ekler:
1.Başvuru Formu için lütfen tıklayınız
2. Metodoloji için tıklayınız