Tıbbi Cihaz Kontrol Laboratuvarı Dairesi Tarafından Glukometrelerin (Kişisel test Cihazı) Doğrulama Analizleri Hakkında
D U Y U R U
Bilindiği üzere kan glukoz değerlerinin doğru olarak tespiti, diyabet başta olmak üzere birçok metabolik ve kronik hastalığın takibi ve tedavisinde büyük önem arz etmektedir. Bu amaçla, Tıbbi Cihaz Kontrol Laboratuvarı Daire Başkanlığı tarafından yapılan toplantı sonucu glukometre cihazlarının ölçüm performanslarını değerlendirmek üzere uluslararası standartlar göz önüne alınarak ölçüm metodolojisi oluşturulmuş olup bu doğrultuda değerlendirme çalışmalarına başlanmıştır.
Bu çalışmalarda temel amaç, diyabetli hastalarının kullandığı glukometre cihazlarının doğruluk ve tekrarlanabilirlik çalışmalarıyla verifikasyonlarının gösterilmesi olup bu analizleri yaptırmak isteyen ithalatçı veya üreticilerin aşağıda belirtilen şekilde Kurumumuza başvurması gerekmektedir.
· Aynı model ve aynı lot numaralı on adet glukometre cihazı,
· İki farklı lot numarasına sahip 15’er kutu ( her bir kutuda 50 adet test stripi) olmak üzere toplam 30 kutu test stripi
· Üreticisi tarafından önerilen kontrol çözeltilerinden iki adet düşük, iki adet orta ve iki adet yüksek glukoz konsantrasyonuna sahip kontrol çözeltileri teslim edilmesi gerekmektedir.
3. Başvurular, yukarıda belirtilen başvuru formu ile birlikte; firmalar tarafından internetten e-takip numarası alınarak Kurumumuza yapılacaktır. Başvuru yapıldıktan sonra numuneler evrak kabul birimine teslim edilecektir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com