Firma Uyarı Bildirimleri İle İlgili Önemli Duyuru
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nca başta halk sağlığının korunması ve güvenli ürüne erişim ile kayıt dışı ekonomiyle mücadele kapsamında yurtiçi piyasaya arz edilen yerli ve ithal tıbbi cihazların kaydı, takibi ve denetimini yapmak üzere 02.06.2017 tarihi itibariyle Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) veri girişleri başlamıştır.
Tıbbi cihaz firmaları tarafından ürünlerine ilişkin Kuruma gönderdikleri “İmalatçı Olumsuz Olay Raporu”, “Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporu” ve diğer Tıbbi Cihaz Uyarı raporlarını 18.12.2017 tarihinden itibaren ÜTS üzerinden bildireceklerdir. Bildirimler ÜTS ana ekranında “Uyarı Raporu İşlemleri” menüsünden gerçekleştirilebilir. Bu menüde ilgili rapor türü seçildikten sonra ekranın sağ üst kısmında yer alan “Olumsuz Olay/SGDF Raporu Ekle” butonuna tıklanarak açılan rapor formu doldurulur, kaydet butonuna tıklanarak bildirim taslağı oluşturulur. Oluşturulan taslağın en sağında beliren “TİTCK’ya Gönder” butonuna basılarak elektronik imzalama işlemi gerçekleştirilir ve bildirim işlemi tamamlanır. Firmaların ÜTS üzerinden yapacağı bildirimlerde, otomatik olarak Elektronik Bilgi Yönetimi Sistemi (EBYS) evrak numarası alınacağı için Kuruma fiziki evrak göndermesine gerek yoktur.
18.12.2017 tarihinden itibaren tıbbi cihaz firmalarınca Kuruma yapılan “İmalatçı Olumsuz Olay Raporu” bildirimi, “Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporu” ve diğer Tıbbi Cihaz Uyarı raporu başvurularının yukarıda açıklanan doğrultuda ÜTS üzerinden yapılması hususu ilgililere önemle duyurulur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.