T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 54398317-510.01.04-E.120000 31.07.2019
Konu: Direkt etkili Oral Antikoagülanlar-
Acil güvenlilik kısıtlaması
DOSYA
Direkt etkili Oral Antikoagülanlar (DOAK’lar): rivaroksaban, apiksaban, dabigatran eteksilat ve edoksaban içeren ilaçlarla ilgili olarak, Avrupa İlaç Ajansı Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi’nin (PRAC) yayınladığı "PRAC recommendations on signais: Direct-acting oral anticoagulants (DOAC’s): apixaban; dabigatran etexilate; edoxaban; rivaroksaban-Recurrent thrombosis in patients with antiphospholipid syndrome” başlıklı uyarı Kurumumuzca değerlendirilmiş olup, söz konusu ilaçların KÜB ve KT’lerine ekte yer alan ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir.
Söz konusu değişikliklerin yansıtıldığı referans ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi gerekmektedir. Referans ürünlere ait KÜB/KT metinlerinin resmi internet sayfamızda yayımlanmasından sonraki 15 gün içinde direkt etkili oral antikoagülanlar grubu içinde yer alan diğer ilaçlar için Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvurulmalıdır. Ancak söz konusu etkin maddeleri içeren ilaçlardan referansı bulunmayan veya referansı piyasada aktif olmayan ilaçlar için; herhangi bir referans ilaca ait KÜB/KT metninin resmi internet sitemizde yayımlanmasını beklemeksizin, duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvurulması gerekmektedir.
Bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı
EK: 2 sayfa
Dağıtım:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı ilaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci ilaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Kısa Ürün Bilgisi [Rivaroksaban, apiksaban, edoksaban ve dabigatran eteksilat içeren ilaçların kısa ürün bilgilerine aşağıda yer alan ifadeyi ekleyiniz.]
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
[.....]
Antifosfolipid sendromlu hastalar
Antifosfolipid sendromu tanısı ve tromboz öyküsü bulunan hastalarda, <etkin madde> dahil olmak üzere direkt etkili oral antikoagülan (DOAK) kullanımı önerilmez. Özellikle üçlü pozitif (lupus antikoagülan, antikardiyolipin antikorları ve anti-beta 2-glikoprotein I antikorlan) hastalarda, DOAK tedavisi, K vitamini antagonisti tedavisine kıyasla, daha yüksek oranda rekürren trombotik olaylarla ilişkili olabilir.
[Sadece rivaroksaban içeren ilaçların kısa ürün bilgilerine ilave ediniz]
5.1 Farmakodinamik özellikler
[.....]
Yüksek risk taşıyan üçlü pozitif antifosfolipid sendromlu hastalar
Araştırmacı tarafından desteklenen randomize, açık etiketli, çok merkezli bir çalışmada körlenmiş sonlanım noktası karar verme yaklaşımı kullanılarak tromboz öyküsü ile antifosfolipid sendromu tanısı olan ve tromboembolik olaylar bakımından yüksek risk taşıyan (lupus antikoagülan, antikardiyolipin antikorlan ve anti-beta 2-glikoprotein I antikorlan şeklindeki 3 fosfolipid testi pozitif olan) hastalarda rivaroksaban ve varfarin karşılaştırmıştır. Bu çalışma, rivaroksaban kolundaki hastalarda fazla sayıda olay görülmesi sebebiyle, çalışmaya 120 hasta alındıktan sonra erken dönemde sonlandmlmıştır. Ortalama takip süresi 569 gündür. Ellidokuz hasta rivaroksaban 20 mg (kreatinin klerensi <50 ml/dak olan hastalar için 15 mg), 61 hasta ise varfarin (INR 2.0-3.0) almak üzere randomize edilmiştir. Rivaroksaban tedavisine randomize edilen hastaların %12’sinde tromboembolik olaylar görülmüştür (4 iskemik inme ve 3 miyokard enfarktüsü). Varfarin tedavisine randomize edilen hastalarda olay bildirilmemiştir. Rivaroksaban grubundaki 4 hastada (%7) ve varfarin grubundaki 2 hastada (%3) majör kanama gelişmiştir.
Kullanma Talimatı
[Rivaroksaban, dabigatran eteksilat, apiksaban ve edoksaban içeren ilaçların kullanma talimatı bilgilerine ilave ediniz]
2. <İlaç ismi>’ni kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
[.....]
<İlaç ismi>’ni aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
[.....]
• Antifosfolipid sendromu adlı bir hastalığınız (kanda pıhtı oluşması riskini yükselten bir bağışıklık sistemi hastalığı) olduğunu biliyorsanız, bunu doktorunuza söyleyin, tedavinizin değiştirilmesi gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.
Yazının aslı ve ekleri için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.