Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından Xigris 5 mg ve 20 mg. İnf. Sol. İçin Toz İçeren Flakonlara geri çekme işlemi uygulandığı belirtilmiştir;
ABD’ DE BULUNAN BEN VENUE LABORATORİES’TE
ÜRETİLEN ÜRÜNLERLE İLGİLİ DUYURU
Tarafımıza ulaşan bilgilerden, Amerika Birleşik Devletlerinde bulunan Ben Venue Laboratories üretim tesisinde üretilen ürünlerde özellikle aseptik dolum prosesinde rastlandığı belirtilen genel kalite hatalarının tespit edildiği, bu üretim yerinde üretilen ürünler de sterilite güvencesi verilemediği anlaşılmıştır. Bu nedenle söz konusu üretim tesisinde üretilerek ülkemize ithal edildiği tespit edilen;
-“Busilvex IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti 6 mg/ml”
-“Velcade IV Enjeksiyonluk Solüsyon İçin Toz 3.5 mg”
-“Vidaza SC Enjeksiyonluk Süspansiyon İçin Toz İçeren Flakon 100mg”
-“Caelyx Konsantre İnfüzyon Çözeltisi 2 mg/ml” adlı müstahzarları kullanan hastaların tedavi süreçlerinin olumsuz etkilenmesini önlemek amacıyla ruhsat sahibi firmalar ile koordinasyon sağlanmıştır.
-“Busilvex IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti 6 mg/ml”
-“Velcade IV Enjeksiyonluk Solüsyon İçin Toz 3.5 mg”
-“Vidaza SC Enjeksiyonluk Süspansiyon İçin Toz İçeren Flakon 100mg” adlı müstahzarların alternatif üretim yerinin olması sebebiyle söz konusu üretim tesisinde üretilen ürünlere geri çekme işlemi uygulanması kararı alınmıştır.
-“Caelyx Konsantre İnfüzyon Çözeltisi 2 mg/ml” adlı müstahzarla ilgili olarak ise alternatif üretim tesisinin olmaması sebebiyle, hastaların tedavi süreçlerinin olumsuz etkilenmesini önlemek amacıyla geri çekme işlemi uygulanmamıştır. Hastaların tedavi süreçlerine devam edilmesi, olağandışı bir durumla karşılaşılması durumunda bilgi verilmesi ve söz konusu müstahzarla yeni hastalar için tedaviye başlanmaması önerilmektedir.
15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik”e göre 2. sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane vb.) geri çekme işlemi uygulanan müstahzarlar ve seri numaraları;
-Johnson & Johnson Sıhhı Malz. San. Ve Tic. Ltd. Şti.’nin ruhsatına sahip olduğu “Velcade IV Enjeksiyonluk Solüsyon İçin Toz 3.5 mg” adlı müstahzarın;
Seri no |
Seri no |
9DZTI00 (SKT:03.2012) |
ACZX604 (SKT:02.2013) |
9EZSZ00_2 (SKT:04.2012) |
ACZX605 (SKT:02.2013) |
9EZSZ02 (SKT:04.2012) |
AEZSV00 (SKT:04.2013) |
9EZT000 (SKT:04.2012) |
AGZSE00 (SKT:06.2013) |
9EZT000_1 (SKT:04.2012) |
AGZSE01 (SKT:06.2013) |
9EZT001 (SKT:04.2012) |
AGZSH00 (SKT:06.2013) |
ACZX600 (SKT:02.2013) |
BAZS100 (SKT:12.2013) |
ACZX601 (SKT:02.2013) |
BAZS101 (SKT:12.2013) |
ACZX602 (SKT:02.2013) |
BDZS300 (SKT:03.2014) |
ACZX603 (SKT:02.2013) |
BFZS001 (SKT:05.2014) |
numaralı serileri,
-Er-Kim İlaç Sanayi Ve Ticaret A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Vidaza SC Enjeksiyonluk Süspansiyon İçin Toz İçeren Flakon 100mg” adlı müstahzarın 1345069A (SKT:12.2011), 1345088B (SKT:04.2012), 1345088C (SKT:04.2012), 1599082A (SKT:04.2013), 1859672A (SKT:12.2013) , 1859677B (SKT:01.2014), 1859679B (SKT:02.2014) numaralı serileri,
- Pıerre Fabre İlaç A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Busilvex IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti 6 mg/ml” adlı müstahzarın 797780B_2, 797778B_1, 852752B_1, 859739B_1, 859739B_1A, 013019B_2, 055597B, 055597B_A, 055597B_B numaralı serileridir.
Ben Venue Laboratories üretim tesisi dışında diğer alternatif tesislerden gelen/gelecek seriler için sterilite güvencesi ile ilgili olarak şu anda bir sorun tespit edilmemiştir.