İlaç firmalarının, farmasötik ürünlerinin mevcut üretim yerinden başka bir üretim yerine taşınması işlemleri sırasında Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenmiş yasal zorunluluklar mevcut. BTS, bu yasal zorunluluklar kapsamında alınması gereken aksiyonların yönetimini; eksiksiz, hatasız ve belirlenen plan zamanlarına uygun olarak gerçekleştiriyor.
BTS, uzun yıllara dayanan tecrübesiyle Türkiye’de bir ilki gerçekleştirerek, ilaç firmalarına yeni bir alanda hizmet vermeye başladı. GMP (Good Manufacturing Practices) gereklilikleri uyarınca farmasötik ürünlerin mevcut üretim yerinden başka bir üretim yerine transferinde yasal prosedürler kapsamında alınması gereken aksiyonların yönetimini gerçekleştiriyor. Böylece firmalar; ürün transferini, hedeflenen zamanlarda, yasal prosüdürleri eksiksiz ve hatasız yerine getirerek gerçekleştirebiliyor. Ürün transferi yönetimi projeleri, ilgili firmanın ürün sayısına bağlı olarak 6 ay ila 1 yıl sürüyor.
Ayrıca BTS, yurtdışı üretimini lokalleştirmek isteyen ya da mevcut üretim yerini değiştirmek isteyen firmalar için transferin yapılacağı üretim yerinin GMP uygunluğunun denetimini de gerçekleştiriyor.
BTS’nin Ürün Transferi Yönetim hizmeti ile iş gücü kaybının önüne geçiliyor
BTS İş Geliştirme Yöneticisi Figen Ergin, Ürün Transferi Yönetimi hizmeti ile ilgili olarak; ilaç firmalarının kendi içlerinde istihdam ettikleri çalışanlarıyla bu transferleri yapmak istediklerinde mevcut işyükleri nedeni ile projeyi takip etmekte güçlükler yaşadıklarını ve bu nedenle proje terminlerinde geçikmeler olduğunu belirtiyor. Ergin; Ürün Transferi Yönetimi konusunda uzmanlığa sahip olan BTS’den hizmet alındığı zaman, firmaların mevcut iş güçleriyle rutin işlerine odaklanabildiklerini ve Ürün Transferi projelerini belirlenen zaman planlarına uygun ve gerekli tüm aksiyonlar tam anlamıyla alınmış olarak tamamlanmasını garanti edebileceklerini belirtiyor.
BTS, ek hizmetler kapsamında Ürün Transferi Yönetimi sırasında maliyetleri düşürmek isteyen firmalar için yaptığı detaylı incelemeler neticesinde maliyet düşürme proje hizmetleri de sunuyor.
Ürün Transferi Yönetimi nasıl uygulanıyor?
ICH Q9 Risk Yönetimi gereklilikleri doğrultusunda yapılacak olan transfer kapsamı değerlendirilerek alınacak aksiyonlar belirleniyor. Tüm transferin Sağlık Bakanlığı gerekliliklerine ve GMP’ye uygun olmasına yönelik gerekli dokümantasyonun gerçekleştirilmesi QMex elektronik aksiyon takip modülü ile garanti altına alınıyor.
Proje çeşitli fazlara ayrılıyor:
1. Fazda; transfer edilecek tüm ürünler için yasal uyum incelemesi yapılıyor. Bu kapsamda Bakanlığa sunulan yazılı dökümanlarla üretimde kullanılan dokümanların uyumuna bakılıyor. Burada çeşitli düzeylerde farklılıklar var ise Bakanlığa başvuru yapılarak bu farklılıkların kapatılması sağlanıyor.
2. Fazda; Analitik Metot Transferleri, Analiz Metotları revizyonları, Spesifikasyon revizyonları, Üretim Metotları revizyonları, Baskılı Malzeme revizyonları, Ürün Teknik Çizimleri, Proses Validasyon Protokolleri, Stabilite Protokolleri, üretimde kullanıllacak zımba format çizimlerinin tamamlanması sağlanıyor.
Ürünlerin satış planlamasına ve mevcut stoklara uygun olarak önceliklendirilmesi işlemleri gerçekleştiriliyor.
3. Fazda; transfer üretimlerinin gerçekleştirilmesi, proses validasyon raporlarının tamamlanması, stabilite çalışmalarının başlatılarak Bakanlık başvurularının yapılması, Bakanlık onayının alınması ve rutin üretime geçiş gerçekleştiriliyor.