T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 77893119-000-E.188477 30.10.2018
Konu: Biyobenzer ürünlerin değiştirilebilirliği
ile ilgili KÜB ve KT’ye eklenecek ifadeler hk
DOSYA
Biyobenzer ürünlerin Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatı'nın 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri / 2. ... kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler bölümlerine:
“<TİCARİ İSİM>den <etkin madde> içeren biyobenzer ürünlere, <etkin madde> içeren biyobenzer bir üründen <TİCARİ İSİM>e, <etkin madde> içeren biyobenzer bir üründen bu <etkin madde>yi içeren diğer biyobenzer ürünlere geçiş yapma ya da dönüşümlü kullanma işlemleri ancak tedaviyi düzenleyen hekim onayı ve gözetimi altında gerçekleştirilmesi şartıyla mümkündür”
ifadesinin eklenmesi gerekmektedir.
Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 12.11.2018 tarihine kadar Klinik Değerlendirme Birimine sunulması, söz konusu süreç içerisinde Biyobenzer ürünler ile ilgili hiçbir başvurunun Farmakolojik Değerlendirme birimine yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Uzm. Ecz. Hacer COŞKUN ÇETİNTAŞ
Kurum Başkanı a.
Daire Başkanı
Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Yazının aslı ve ekleri için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.