28.06.2018
DOLUTEGRAVİR İLE İLGİLİ BİLDİRİLEN NÖRAL TÜP DEFEKTLERİ (NTD) HAKKINDA BİLGİLENDİRME
Sayın Hekim,
Bu mektubun amacı, dolutegravir ile ilişkili olası bir güvenlilik sorunu (nöral tüp defektleri) hakkında sizleri bilgilendirmektir. Bu mektup, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Mektuba, www.titck. gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.
Özet
Olası güvenlilik sorunu, hamile kalındığı sırada dolutegravir tedavisi alan kadınların doğan bebeklerinde görülen ve Tsepamo çalışmasının planlanmamış bir ön analizinde saptanan Nöral Tüp Defekti (NTD) olgularıyla ilişkilidir (dolutegravir kullanılan 426 hamilelikte 4 NTD vakası). Bu da % 0,1 beklenen orana karşın % 0,9Tuk bir insidansı yansıtmaktadır.
Aym çalışmada hamilelik döneminde dolutegravire başlanan kadınların doğurduğu hiçbir bebekte nöral tüp defekti saptanmamıştır (N=0/2824).
Güvenlilik Sorunu Üzerine Ayrıntılı Bilgiler ve Hekimlere Yönelik Tavsiyeler:
• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda tedaviye başlamadan önce hamilelik testi yapılmalıdır.
• Dolutegravir alan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar hamile kalmaktan kaçınmalı ve tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
• Hamile kalmak isteyen çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda uygun bir alternatif tedavi seçeneği olmadığı durumlar dışında dolutegravirden kaçınılması önerilir.
• Dolutegravir alırken hamile kalınması ve hamileliğin ilk trimesterde teyit edilmesi durumunda, uygun bir alternatif tedavi seçeneği olmadığı durumlar dışında alternatif tedavi rejimine geçiş yapılması önerilir.
• Dolutegravir, hamilelik sırasında, ancak beklenen yararın fetusta oluşabilecek potansiyel riskten fazla olması durumunda kullanılmalıdır.
Destekleyici Bilgiler
Tsepamo çalışması, halen devam etmekte olan, doğum sonuçlarının izlem çalışmasıdır ve devam etmekte olan izlem sırasında ilave veriler elde edilecektir. Bu bilgiler dolutegravirin hamilelik sırasında güvenliliğiyle ilgili daha fazla bilgi edinilmesine yardımcı olacaktır. Önümüzdeki 9 ay içerisinde devam edecek olan izlem sırasında, daha öncesinde hamile kalmış olan ve hamile kalınmasından önce dolutegravir tedavisi alan en az 600 kadından daha doğum sonuçlarının elde edilmesi beklenmektedir (Mayıs 2018-Şubat 2019).
Dolutegravir embriyofetal gelişim çalışmaları dahil tam kapsamlı üreme toksikolojisi çalışmalarında test edilmiş olup, ilişkili bulgu tanımlanmamıştır.
Hamilelik sırasında dolutegravir kullanımıyla ilgili deneyim sınırlı olsa da, Antiretroviral Hamilelik Kayıtları (APR), klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası kullanımı içeren tüm kaynaklardan bugüne kadar elde edilen veriler benzer bir potansiyel güvenlilik sorununu göstermemiştir. Namibya'dan spontan olarak bildirilen bir NTD olgusu daha bulunmaktadır.
Hamilelik sırasında dolutegravire başlandığında diğer kaynaklardan gelen spesifik konjenital anormallik sinyali (NTD dahil) bulunmamaktadır.
Nöral Tüp Defektleriyle ilgili Bilgi
Nöral tüp, omurilik, beyin ve beynin çevresini saran kemik ve dokuların temelini oluşturur. Nöral tüp tam anlamıyla oluşamadığında nöral tüp defektleri görülür; bu durum hamile kalındıktan sonraki 0 ila 28 gün arasında gerçekleşir. Nöral tüp defektleri folat eksikliği, bazı ilaçlar, annede şişmanlık, diyabet veya aile öyküsü gibi faktörlerle ilişkili olabilir.
Alınacak Önlemler
Dolutegravirin hamilelikte kullanımına yönelik tüm veri setleri değerlendirilmeye devam edilecek ve veri oluşturma için daha fazla seçenek araştırılacaktır. Bu araştırma başka olguların gözlenip gözlenmediğini saptamak için farklı bir takım veri tabanlarının değerlendirilmesini içermektedir.
Raporlama Gerekliliği
Dolutegravir içeren ilaç reçete edilirken yukarıda belirtilen hususlara dikkat edilmesini ve bu ilacın kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ni (TÜFAM) (e-posta: tufam@titck.gov.tr; faks: 0312 218 35 99; tel 03 12 218 30 00, 0800 314 00 08) ve/veya GSK İlaçları San. Ve Tic. A.Ş. (e-posta ist_tr_safety@gsk.com, tel: 0212 339 45 75, faks: 0212 339 44 00) bilgilendirmenizi hatırlatırız.
Saygılarımızla.
| Dr. Fulya Erman Ülke Medikal Direktörü GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. |
Ecz. İpek Bal |
*Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonlarını bildirmeleri beklenmektedir. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlamaktadır.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.