T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 62820468-000-E. 139193 10.09.2019
Konu: Aripiprazol etkin maddeli ürünler hk.
DOSYA
İlgi: 30.10.2018 tarihli ve E.188534 sayılı Sendika-Dernek duyurumuz.
Aripiprazol etkin maddeli ürünler hk. ilgi Sendika-Dernek duyurusu ile ilgili olarak “Antidepresan tedaviye dirençli major depresyon hastalarında antidepresan tedaviyi güçlendirmek için ekleme tedavisi olarak endikedir” ibaresinin 2023 yılına kadar patent koruması altında olduğu ve eşdeğer ilaç firmalarının bu endikasyonu KÜB/KT’lere eklemesi durumunda patent ihlali oluşacağı yönündeki itirazları “Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından değerlendirilmiştir. Firmaların yapmış olduğu itirazlar uygun bulunmuş olup mevcut ürün endikasyonunda 2023 yılına kadar bir değişikliğe gidilmesine gerek olmadığı görülmüştür. İlgi Sendika-Dernek duyurusu 2023 yılından itibaren uygulanacaktır.
Söz konusu etkin maddeyi içeren ürünlerin Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT)’nın “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” kısmına “Aripiprazol doğrudan antidepresan tedavi amaçlı kullanılmamalıdır.” ibaresinin eklenmesi gerekmektedir.
Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 10.10.2019 tarihine kadar Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı
Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.