T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 46977249-510.01.04-E.79784 27.04.2018
Konu: Amoksisilin içeren ilaçlar - Acil
Güvenlilik Kısıtlaması
DOSYA
Amoksisilin içeren ilaçlarla ilgili olarak; Avrupa İlaç Ajansı Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi'nin (PRAC) resmi internet sitesinde yayınlanan "New product information wording - Extracts from PRAC recomendations on signals - 1. Amoxicillin; amoxicillin, clavulanic acid - Drug reaction with eosinophila and systemic symptoms (DRESS)" başlıklı uyarı Kurumumuzca değerlendirilmiş olup, söz konusu etkin maddeyi içeren tüm ilaçların kısa ürün bilgilerine (KÜB) ve kullanma talimatlarına (KT) ekte yer alan ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir.
Ekte belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 15 gün içerisinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı
Ek: 2 sayfa
Dağıtım:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Kısa Ürün Bilgi'si ve Kullanma Talimatı'nm ilgili bölümlerinde aşağıda belirtilen düzenlemeler yapılmalıdır (eklenmesi gereken yeni ifadeler altı çizili ve çıkartılması gereken ifadeler üzeri çizili olarak belirtilmiştir).
Amoksisilin:
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
[...]
Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid ve şiddetli kütanöz advers reaksiyonları içeren) bildirilmiştir.
[...]
4.8. İstenmeyen etkiler
[...]
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek:
Eritema multiforme, Steven-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekrolizis, büllöz ve eksfolyatif dermatit, ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) (bkz. bölüm 4.4) ve eozinofili ve sislemik semptomların eşlik ettiği Hay reaksiyonu (PRESS) gibi deri reaksiyonları.
KULLANMA TALİMATI
4. Olası Yan Etkiler
[...]
Çok seyrek:
[...]
• Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan test sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu ( DRESS)).
Amoksisilin + Klavulanik asit:
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
[...]
Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve nadiren ölümcül aşın duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid ve şiddetli kiitanöz advers reaksiyonları içeren) bildirilmiştir.
[...]
4.8. İstenmeyen etkiler
[...]
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor:
Eozinofili ve sistemik semptomlann eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)
KULLANMA TALİMATI
4. Olası Yan Etkiler
[...]
Bilinmiyor:
[...]
• Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan test sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozİnofîli ve sistemik semptomların eşlik ettiği İlaç reaksiyonu (DRESS)).
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.