Bir Türk firması, ilk kez ABD'nin gıda, ilaç ve tıbbi cihaz alanındaki yetkili kurumu FDA'dan vücut içinde kullanılan bir tıbbi cihaz için onay aldı. Bu onayla ABD'ye anjiyo kateteri satabilme imkanı doğan firma, ilk etapta 90 milyon dolarlık satış anlaşması imzaladı.
Sağlık Gereçleri Üreticileri ve Temsilcileri Derneği (SADER) Yönetim Kurulu üyesi Cem Bozkurt, İstanbul'da Çatalca'da üretimi yapılan tıbbi cihazlar için Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi'nden (U.S. Food and Drug Administration) (FDA) onay çıktığını söyledi.
İlk kez Türkiye'de üretilen ve vücut içinde kullanılan bir tıbbi cihaz için ABD'den onay çıktığını, dünyada birçok ülkenin de referans aldığı FDA onayının, Türkiye'den ABD'ye ihracatın önünü açtığını ifade eden Bozkurt, "Daha önce Türkiye'de üretilen vücut dışında kullanıllan yara kapatma bandı FDA onayı almıştı. Vücut içinde kullanılan bir tıbbi cihaz için FDA onayı ilk kez oldu. Bir de Türkiye'den bir ilaç firması aynı onaya sahip" diye konuştu.
-İlk etapta 90 milyon dolar
İmzalanan anlaşmayla onayı alınan anjiyo kateterinin ABD'ye ihracından ilk etapta 90 milyon dolarlık gelir elde edileceğini bildiren Bozkurt, ABD'de bu alandaki pazardan yüzde 10-12 pay alarak ihracatın 3,2 milyar dolara çıkarılmasının hedeflendiğini söyledi.
Söz konusu firmanın, Hırvatistan'da açtığı bir eğitim araştırma hastanesinde söz konusu ürünlerin AR-GE faaliyetlerinin yürütüleceğini anlatan Bozkurt, "Hastanenin ilk başta Türkiye'de açılması planlanıyordu ancak mevzuat alanındaki bazı engeller nedeniyle proje Hırvatistan'a taşındı. Gerekli düzenlemeler çıkarsa Türkiye'de de benzer bir projenin hayata geçirilmesi planlanıyor" dedi.
Bozkurt, Hırvatistan'daki hastanede kalp damar cerrahisi ve kardiyoloji alanındaki işlemlerin bir arada yapılacağı "hibrid ameliyathane" bulunacağını, Türkiye'de aynı yerde üretilen kardiyoloji alanında kullanılan başka tıbbi cihazların FDA onayının da beklediğini belirtti.
-"Bende de Türk malı stent var"
Firma yetkilisi işadamı İshak Alaton da Türkiye'nin sağlık alanında büyük gelişme kaydedebilecek bir potansiyeli bulunduğunu, yatırımların bu alana yönelmesinde büyük yarar olduğunu söyledi.
Alaton, Türkiye'nin katkı payı yüksek ürünlerle ihracat yapması gerektiğini ifade ederek, "Türkiye otomobil üretmemeli. Çünkü katkı payı yüzde 3. Tıbbi ürünlerin katkı payı ise yüzde 300. Ülkemizde katkı payı düşük ürünlerle ihracat hedefine ulaşılması çok zor. AR-GE'ye dayalı, stent, kateter, biyomedikal ürünlerle ihracata sarılalım" şeklinde konuştu.
Türkiye'de üretilen bir tıbbi cihazın ABD'de onay almasını "büyük bir gelişme" olarak nitelendiren Alaton, şunları kaydetti:
"3 yıllık çabamız sonucunda, FDA gibi bir canavarın alt edilmesiyle Amerikalı bir hastanın kalbine artık Çatalca'da bir fabrikada üretilen tıbbi cihaz takılabilecek. ABD'de sadece FDA onayı alan tıbbi cihazlar kullanılabiliyor. Biz de artık bu onayı alarak ABD piyasasına girdik. 1 ay önce by-pass ameliyatı oldum, bana da ülkemizde üretilen stent takıldı. Bundan dolayı çok mutlu ve gururluyum."
88 yaşındaki işadamı Alaton, bugüne kadar yaşamında "keşke" kelimesini hiç kullanmadığını ancak daha önce sağlık alanında yatırım yapmadığı için böyle bir duygu yaşadığını belirterek, "Dünyada yaşlı nüfus artıyor. Artık yaşlanan nüfusun hastalıklarını tedavi etmenin, yaşamı daha da uzatmanın yolları aranıyor. Bu yaşımda insanların hayatını uzatan, yaşamı destekleyen bir alana yatırım yapmış olmak bana büyük bir haz veriyor" diye konuştu.
Alaton, Çatalca'ya, tıbbi cihaz üretimi yapan firmaya ara eleman temini için meslek lisesi yaptırıldığını da kaydetti.
-FDA onayı nedir?
FDA, Amerika Birleşik Devletlerinin (ABD) Sağlık Bakanlığına bağlı gıda, diyet eklentileri, ilaç, biyolojik medikal ürünler, kan ürünleri, medikal araçlar, radyasyon yayan aletler, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu bürosu.
Birçok ülke FDA onayı alan ilaç ve tıbbi cihazlar için ayrıca bir kontrol ve denetim mekanizması getirmiyor, ruhsatlandırma için bu onayı yeterli görüyor.