T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 77893119-000- E.257297
Konu: Alprazolam içeren ilaçlar
DOSYA
Alprazolam içeren ilaçların kısa ürün bilgilerinin 4.1. Terapötik endikasyonlar bölümünde yer alan “Panik bozuklukları” endikasyonunun, ürünün bağımlılık yapabilmesi ve kullanım süresinin kısıtlı olması gerekliliği nedeniyle çıkarılması, 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli bölümünün buna göre düzenlenmesi gerekmektedir.
01.01.2018 tarihine kadar ilgili ürünlerin ruhsatlarına sahip firmalar tarafından itiraz hakkı bulunmakta olup, bu süre boyunca tarafımıza başvuru yapılmaması, başka bir duyuru yapılmadığı taktirde yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 15.01.2018 tarihine kadar Klinik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı
Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.