2019/KK-6 Sayılı “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” adlı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.
ÜTS’de veri girişi yapmakta olan ithalatçı ve imalatçıların, sisteme geçiş aşamasında herhangi bir mağduriyet yaşamaması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına, 16/11/2018 tarihli “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” adlı duyuruda belirtilen usul ve kriterlere uyulması şartıyla, belge kaydı kapsamında sisteme girişleri yapılan EC sertifikaları ile “sınırlı” süreli uygunluk beyanlarına ve buna bağlı ürünlere sistemde kalma süresi tanımlamasına hali hazırda devam edilmektedir.
Bununla birlikte, Tıbbi Cihaz Kayıt ve Kontrol Biriminin yaptığı birim içi incelemelerin ve sektörden gelen geri bildirimlerin ve taleplerin değerlendirilmesi sonucunda, söz konusu duyurudaki bazı bölümlerin ve/veya ifadelerin ve/veya eklerinin değiştirilmesi, güncellenmesi veya kaldırılması ya da daha açıklayıcı ifadelerle yeniden yazılması ve ilgili duyuru ile birlikte yayınlanmış olan akış diyagramına söz konusu değişikliklerin yansıtılması gerekliliği ortaya çıkmıştır.
Bu bağlamda;
1-EC sertifikası geçerlilik süresi dolmadan önce Ek-A’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, belge geçerlilik süresi dolan, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için, depolarındaki stokların kullanıcıya ulaştırılması amacıyla, ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
2- EC sertifikası geçerlilik süresi dolmadan önce Ek-B’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, güncellenen EC sertifikalarının sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi amacıyla belge kapsamındaki ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren veya ÜTS’de verilen revizyon süresi bitiş tarihinden itibaren 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
3- EC sertifikası geçerlilik süresi dolduktan sonra Ek-C’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, belge geçerlilik süresi dolan, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için, depolarındaki stokların kullanıcıya ulaştırılması amacıyla, ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
4- 1 ve 2 numaralı şartlara paralel olarak, ÜTS’de ‘sınırlı süreli’ olarak kaydedilen uygunluk beyanlarının geçerlilik süresi dolmadan önce Ek-A veya Ek-B’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için ÜTS’de 120 gün, güncellenen uygunluk beyanlarının sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi için ÜTS’de 60 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
5- 3 numaralı şarta paralel olarak, ÜTS’de ‘sınırlı süreli’ olarak kaydedilen uygunluk beyanlarının geçerlilik süresi dolduktan sonra Ek-C’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için, depolarındaki stokların kullanıcıya ulaştırılması amacıyla, ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
6- EC sertifikası geçerlilik süresi dolduktan sonra, Ek-D’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve belgelendirmeyi yapacak olan onaylanmış kuruluşun ilgili ürünleri belgelendirme sürecinde olduğuna dair teyit yazısı ile başvuru yapılması halinde, onaylanmış kuruluş transferi ve/veya yeniden belgelendirme süreçleri dolayısıyla güncellenmesi veya yeniden belgelendirilmesi zaman alacak olan ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
7- EC sertifikası geçerlilik süresi dolmadan önce, Ek-E’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve belgelendirmeyi yapacak olan onaylanmış kuruluşun ilgili ürünleri belgelendirme sürecinde olduğuna dair teyit yazısı ile başvuru yapılması halinde, onaylanmış kuruluş transferi ve/veya yeniden belgelendirme süreçleri dolayısıyla güncellenmesi veya yeniden belgelendirilmesi zaman alacak olan ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
8- EC sertifikası geçerlilik süresi dolduktan sonra, Ek-F’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ile başvuru yapılması halinde, güncellenen veya mevcut belgelendirilen sertifikanın kapsamından çıkartılan ve geçerliliği bitmiş sertifikanın geçerlilik süresi içerisinde üretilmiş ürünler için ÜTS’debelge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.
9- Ek-G’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve askı/iptal işlemini yapan onaylanmış kuruluştan veya sorumlu yetkili otoriteden alınan ilgili ürünlerin sorumlulukları altında olduğuna ve sertifika askı/iptal işleminin ürün güvenliği nedeniyle yapılmadığına dair teyit yazısı ile başvuru yapılması halinde, mevcut sertifikanın onaylanmış kuruluş tarafından askıya alındığı veya iptal edildiği durumlarda, belge geçerlilik süresi içerisinde üretilmiş ürünler için ÜTS’de belge askı/iptal tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır. Askı/iptal işleminin ürün güvenliği nedeniyle yapılması durumunda ise, ilgili ürünler için hiçbir şekilde sistemde kalma süresi tanımlanmayacaktır
10- Ek-H’de örneği yer alan taahhütname dilekçesi ve belgelendirmeyi yapacak olan onaylanmış kuruluşun ilgili ürünleri yeniden belgelendirme sürecinde olduğuna dair teyit yazısı ile başvuru yapılması halinde, Birleşik Krallık’ın AB’den ayrılması (Brexit) nedeniyle, Birleşik Krallık’ta yerleşik olan onaylanmış kuruluşlardan 27 AB üyesi ülke veya Türkiye’de yerleşik olan başka bir onaylanmış kuruluşa transferi ve yeniden belgelendirme süreçleri dolayısıyla belgelendirilmesi zaman alacak olan ürünler için ÜTS’de belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır. Kurum tarafından aksi bir karar verilmedikçe, Ek-H’de örneği yer alan taahhütname ile başvurmaları durumunda, söz konusu belgelere bağlı ürünler için, onaylanmış kuruluş transferi ve/veya belgelendirme süreçleri tamamlanıncaya kadar, 120 günlük süre uzatımlarının yapılmasına devam edilecektir.
11- 2019/KK-2 Sayılı “Tekil Takip Kapsamındaki Ürünlerin Bağlı Olduğu Belgeler ile Belge Süre Uzatımı Taahhütleri Hakkında Duyuru” adlı duyuruya istinaden, ÜTS’deki sistem geliştirmeleri tamamlanıncaya ve bu hususla ilgili duyuru yayınlanıncaya kadar, ürünlerin tekil takip kapsamında olup olmadığına bakılmaksızın belge geçerlilik süresi dolan veya dolmak üzere olan tüm belgeler için süre uzatımı taahhütname başvurusu yapılabilecektir. İlgili sistem geliştirmelerinin tamamlanması ve bununla ilgili duyurunun yayınlanması sonrasında ÜTS’de tekil takip süreci başlatılan ürünler için hiçbir şekilde sistemde kalma süresi tanımlanmayacaktır.
12- Bu Duyurunun yayınlanmasına istinaden, 16/11/2018 tarihli “Belge Geçerlilik Süresi Dolan veya Dolmak Üzere Olan Belgelere Bağlı Ürünler İçin Sistemde Kalma Süresi Tanımlandırılması Hakkında Duyuru” adlı duyuru yürürlükten kaldırılmıştır.
NOT: Konuyla ilgili başvurularınızın değerlendirilmesinde gecikmelerin yaşanmaması için EBS’de doğru Başvuru Doküman Tipi’nin seçilmesi önem arz etmektedir. Bu bağlamda, EBS’de başvurunuzu yaparken, fiziki evraklı başvurularınız için ‘Fiziki Evraklı Taahhütname ile Süre Uzatımı Başvurusu’, fiziki olmayan başvurularınız için ise ‘Fiziki Evraksız Taahhütname ile Süre Uzatımı Başvurusu’ başvuru doküman tipini seçiniz.
1- Taahhütname Dilekçesi Örnekleri (Ek-A ~ Ek-H) (8 sayfa)
2- ÜTS’de Süre Uzatımı ile ilgili akış diyagramı (1 sayfa)
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.