FARMAKOVİJİLANS (İLAÇ GÜVENLİĞİNDE YAN ETKİ BİLDİRİMİNİN ÖNEMİ)

Farmakovijilans (İlaç Güvenliğinde Yan Etki Bildiriminin Önemi)

Farmakovijilans günlük klinik uygulamada ilaçların güvenliği ile ilgili klinik verilerin toplanması, ilaç uygulamasında karşılaşılan sorunların takibi, sorumlu nedenlerin saptanması, tanınması, araştırılması, kaydedilmesi, duyurulması ve gerekli önlemlerin alınması olarak tanımlanabilir. Yani hastalıklarımızın tedavisinde normal dozlarda kullandığımız ilaçların meydana getirdiği yan etkilerin belirli bir merkezde toplanarak kayıt altına alınması ve ilaçların daha güvenli, daha az yan etkili hale getirilebilmesi için yapılan çalışmalardır.

Bu bilgilerin toplanması için Sağlık Bakanlığı bünyesinde Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM) kurulmuştur. 30/06/2005 tarihinde yürürlüğe giren “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik” gereği tüm üniversite hastanelerinde, tüm eğitim araştırma hastanelerinde ve A grubu özel hastanelerde farmakovijilans sorumlusu eczacı veya hekim bulundurulması zorunlu kılınmıştır.  Sağlık personellerinin ürün kullanımına bağlı olarak ortaya çıktığı düşünülen ciddi ve beklenmeyen advers etkileri doğrudan veya hastanelerindeki farmakovijilans sorumlusu aracılığıyla “Advers Etki Bildirim Formu” doldurularak TÜFAM’a bildirmesi gerekmektedir. Farmakovijilans sorumlusu da en geç 15 gün içinde bu bilgilerin gönderimini yapmalıdır. Yapılan bu bildirimlerde adı geçen hasta ve sağlık personeline ait bilgiler TÜFAM tarafından gizli tutulur.

Farmakovijilans faaliyetleri yürütülürken şu bilgilerden yararlanılır;

- Sağlık mesleği mensuplarının spontan bildirimleri,

- Farmakoepidemiyolojik çalışmalar da dahil olmak üzere ruhsatlandırma/izin verilme sonrası güvenlik çalışmaları,

- Diğer ülkelerin resmi otoritelerince beşeri tıbbi ürün güvenliğine dair alınan kararlar,

- Ulusal ve uluslararası literatür,

- Beşeri tıbbi ürünün uygun olmayan kullanımı, suiistimali gibi yarar veya risk değerlendirmesini etkileyecek diğer bilgiler,

- Güvenlik konusuna ek bilgi sağlayabilecek veriler ve diğer risk sinyalleri gibi bilgiler,

- Bilgisayarlı sağlık veri tabanları

Bu bilgiler İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü bünyesinde kurulan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğini İzleme, Değerlendirme ve Danışma Komisyonu tarafından incelenir.  Bu komisyon;

a) Tıbbi farmakolog iki öğretim üyesi,

b) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Bilimsel Danışmanlık Komisyonundan bir temsilci,

c) Hekim veya eczacı kökenli bir toksikolog,

d) Üniversite hastaneleri veya diğer eğitim ve araştırma hastanelerinin;

1) İç hastalıkları,

2) Çocuk sağlığı ve hastalıkları,

3) Dermatoloji,

4) Tıbbi Onkoloji,

5) Psikiyatri,

6) Hematoloji,

7) Nöroloji,

bölümlerinden birer uzman,

e) Tercihan ilaç epidemiyolojisinde deneyimli bir epidemiyolog veya halk sağlığı uzmanı,

olmak üzere, toplam on iki üyeden oluşur.

Komisyonun değerlendirme sonucuna göre ürünün geri çekilmesi, askıya alınması ruhsatının iptali gibi kararlar alınabilir.

Kullanılan ilaçlara ait advers (yan) etki bilgilerinin TÜFAM’a gönderilmesi; kullanmakta olduğumuz ve kullanacağımız ilaçların tedavi gücünün arttırılması ve yan etkilerinin tam olarak anlaşılıp, en az yan etkili hale getirilmesi için çok önemlidir.

Örneğin; Vioxx adıyla piyasaya sunulan rofekoksib etken maddesini içeren ve ağrı kesici olarak kullanılan ilacın bu bildirimler sonucu kalp krizi riskini arttırdığı anlaşılmış ve bu gerekçeyle piyasadan çekilmiştir.

Advers Etki Bildirim Formu