Yurtiçi Tesislerin GMP Sertifikası Başvuruları Hakkında Duyuru

Halihazırda ülkemizde faaliyet gösteren beşeri tıbbi ürün üretim tesislerine ait GMP Sertifikası Başvuruları firmalarca talep edilen GMP sertifikası taslağı üzerinde tesiste gerçekleştirilen son genel denetim esas alınarak İlaç Denetim Dairesi Başkanlığınca onaylanmaktadır. 2019 yılı itibariyle tesisler tarafından talep edilen GMP Sertifikaları için başvuruda firmalar tarafından herhangi bir taslak sertifika talep edilmeyecek olup, tüm sertifikalar İlaç Denetim Dairesi tarafından düzenlenecektir.

Bu kapsamda Kuruma yapılan GMP Sertifikası başvurularında fiziki evrak kabul edilmeyecek olup yapılacak başvurularda;

Başvurunun GMP Sertifikası (Türkçe ve İngilizce-Yerli Üretim Tesisleri için) doküman tipinde yapılması,

Birden fazla tesise sahip olan firma başvurularının her bir tesisleri için ayrı ayrı yapılması,

Aynı tesis için birden fazla sertifika talep edilmesi durumunda talep edilen sertifika formatının, dilinin (Türkçe ve/veya İngilizce) ve adetinin üst yazıda açıkça belirtilmesi,

İngilizce sertifika taleplerinde izin belgesi örneğinin İngilizce tercümesinin başvuru ekinde elektronik olarak ibraz edilmesi,

Manufacturing Licence ve Written Confirmation Başvurularında sertifika taslağının hazırlanarak aranabilir PDF formatında başvuru ekinde elektronik olarak ibraz edilmesi,

Başvuru ekinde Kuruma fiziksel evrak sunulmaması,

özen gösterilmesi gerekmektedir.

Tüm beşeri tıbbi ürün üretim tesislerine önemle duyurulur.

İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı

Ek: Güncel Sertifika Taslakları"

 

 

AB formatı İngilizce

AB formatı Türkçe.docx

Kısa format İngilizce (bitmiş ürün tesisleri için)

Kısa format İngilizce (etkin madde üretim tesisleri için)

Kısa format Türkçe (bitmiş ürün tesisleri için)

Kısa format Türkçe (etkin madde üretim tesisleri için)

Manufacturing Licence

Written Confirmation

 

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.