YURTİÇİ TESİSLERİN GMP SERTİFİKASI BAŞVURULARI HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Yurtiçi tesislerin GMP sertifikası başvuruları hakkında duyuru yayımlandı.
25 Ocak 2019 Cuma 14:32
Yurtiçi Tesislerin GMP Sertifikası Başvuruları Hakkında Duyuru
Halihazırda ülkemizde faaliyet gösteren beşeri tıbbi ürün üretim tesislerine ait GMP Sertifikası Başvuruları firmalarca talep edilen GMP sertifikası taslağı üzerinde tesiste gerçekleştirilen son genel denetim esas alınarak İlaç Denetim Dairesi Başkanlığınca onaylanmaktadır. 2019 yılı itibariyle tesisler tarafından talep edilen GMP Sertifikaları için başvuruda firmalar tarafından herhangi bir taslak sertifika talep edilmeyecek olup, tüm sertifikalar İlaç Denetim Dairesi tarafından düzenlenecektir.
Bu kapsamda Kuruma yapılan GMP Sertifikası başvurularında fiziki evrak kabul edilmeyecek olup yapılacak başvurularda;
Başvurunun GMP Sertifikası (Türkçe ve İngilizce-Yerli Üretim Tesisleri için) doküman tipinde yapılması,
Birden fazla tesise sahip olan firma başvurularının her bir tesisleri için ayrı ayrı yapılması,
Aynı tesis için birden fazla sertifika talep edilmesi durumunda talep edilen sertifika formatının, dilinin (Türkçe ve/veya İngilizce) ve adetinin üst yazıda açıkça belirtilmesi,
İngilizce sertifika taleplerinde izin belgesi örneğinin İngilizce tercümesinin başvuru ekinde elektronik olarak ibraz edilmesi,
Manufacturing Licence ve Written Confirmation Başvurularında sertifika taslağının hazırlanarak aranabilir PDF formatında başvuru ekinde elektronik olarak ibraz edilmesi,
Başvuru ekinde Kuruma fiziksel evrak sunulmaması,
özen gösterilmesi gerekmektedir.
Tüm beşeri tıbbi ürün üretim tesislerine önemle duyurulur.
İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı
Ek: Güncel Sertifika Taslakları"
Kısa format İngilizce (bitmiş ürün tesisleri için)
Kısa format İngilizce (etkin madde üretim tesisleri için)
Kısa format Türkçe (bitmiş ürün tesisleri için)
Kısa format Türkçe (etkin madde üretim tesisleri için)
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- DSÖ, 17 endemik patojende acilen yeni aşıya ihtiyaç duyulduğunu açıkladıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ), çok sık hastalığa sebep olduğu belirlenen 17 endemik patojen türü için "acilen" yeni aşıya ihtiyaç olduğunu belirtti.05 Kasım 2024 Salı 18:58DÜNYADA SAĞLIK
- Güney Sudan'da iki haftada sıtmadan 36'sı çocuk 41 kişi öldüGüney Sudan'ın Büyük Pibor İdari Bölgesi'nde son iki haftada sıtma nedeniyle 36'sı çocuk 41 kişinin hayatını kaybettiği bildirildi.05 Kasım 2024 Salı 18:43DÜNYADA SAĞLIK
- İsrail saldırılarında hastanelerin hizmet dışı kaldığı Lübnan'ın güneyinde Türk Hastanesi hizmet vermeye başladıİsrail saldırıları sebebiyle 8 hastanenin hizmet dışı kaldığı Lübnan'da, güneydeki Sayda kentinde bulunan ve yeni bölümlerin açıldığı Türk Hastanesi, hasta ve yaralıları kabul etmeye başladı.05 Kasım 2024 Salı 18:13DÜNYADA SAĞLIK
- Of'ta Organ Bağışı Haftası etkinliği düzenlendiTrabzon'un Of ilçesinde Organ Bağışı Haftası dolayısıyla program düzenlendi.05 Kasım 2024 Salı 17:58SAĞLIK BAKANLIĞI
- Ordu Şehir Hastanesi koordinasyon toplantısı düzenlendiOrdu'da yapımı devam eden Şehir Hastanesi çalışmalarına yönelik toplantı gerçekleştirildi.05 Kasım 2024 Salı 17:38ŞEHİR HASTANELERİ (PPP)
- Babasının böbreğiyle yaşama tutunan Tolga Can'dan organ bağışı çağrısı:Kayseri'de babasının verdiği böbrekle hayata tutunan 16 yaşındaki Tolga Can Yüksel, Organ Bağışı Haftası'nda bağış çağrısında bulundu.05 Kasım 2024 Salı 17:38GENEL CERRAHİ
- Kızılhaç, İsrail'in saldırıları altındaki Lübnan için acil yardım kampanyası başlattıUluslararası Kızılhaç ve Kızılay Dernekleri Federasyonu (IFRC), İsrail'in yoğun saldırıları altında bulunan Lübnan'da halka destek için 80 milyon İsviçre Frankı tutarında acil yardım kampanyası başlattı.05 Kasım 2024 Salı 17:28BASIN HABERLERİ
- Eskişehir Valisi Aksoy, İl Sağlık Müdürü Bildirici'yi kabul ettiEskişehir Valisi Hüseyin Aksoy, Organ Bağışı Haftası dolayısıyla İl Sağlık Müdürü Doç. Dr. Yaşar Bildirici ve beraberindekileri kabul etti.05 Kasım 2024 Salı 17:13BASIN HABERLERİ
- Ankara'da hastane polisi ve güvenlik görevlilerine saldırdıkları gerekçesiyle 9 kişi gözaltına alındıAnkara'nın Gölbaşı ilçesindeki devlet hastanesinde, polise ve özel güvenlik görevlilerine saldırıda bulundukları gerekçesiyle 9 kişi gözaltına alındı.05 Kasım 2024 Salı 17:03BASIN HABERLERİ
- Ankara Aile Hekimliği Derneği üyesi hekimler, 3 günlük "iş bırakma eylemi" başlattıAnkara Aile Hekimliği Derneği üyesi hekimler, Resmi Gazetede 30 Ekim'de yayımlanarak yürürlüğe giren05 Kasım 2024 Salı 16:53AİLE HEKİMİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel