YURTDIŞI GMP DENETİMLERİ İLE İLGİLİ DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Onaylı Faz1 ve BY_BE Merkezleri hakkında duyuru yayımlandı.
![Yurtdışı GMP Denetimleri İle İlgili Duyuru](https://www.saglikaktuel.com/d/news/17040.jpg)
31 Aralık 2015 Perşembe 11:23
2016 yılı itibariyle yapılacak GMP denetim başvurularında;
* Kılavuzun A bendi çerçevesince talep edilen yerinde denetim başvuruları mevcut şekilde devam edecektir. Yapılacak başvurularda“Yerinde Denetim-GMP Başvuru Ücreti” doküman tipi seçilmesi gerekmektedir.
*Kılavuzun B bendi çerçevesince talep edilen dosya üzerinden denetim başvurularında,
- Denetimi talep edilen tesiste daha önce ilgili firma adına denetim gerçekleştirildi ise, “Dosya Üzerinden Denetim-GMP Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (İlgili firma adına tesiste daha önce denetim gerçekleştirildi ise)” doküman tipi ile ürün adedi belirtilerek ve her bir ürün için belirtilen başvuru ücretinin yatırılarak başvurunun yapılması gerekmektedir.
- Denetimi talep edilen tesiste daha önce ilgili firma adına denetim gerçekleştirilmedi ise, “Dosya Üzerinden Denetim-GMP Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (İlgili firma adına tesiste daha önce yerinde denetim gerçekleştirilmedi ise)” doküman tipi ile ürün adedi belirtilerek ve her bir ürün için belirtilen başvuru ücretinin yatırılarak başvurunun yapılması gerekmektedir.
* Kılavuzun C bendi çerçevesince talep edilen Risk Bazlı Denetim (yenileme) başvurularında,
“Yenileme Denetimi-GMP Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (Her bir tesis için ruhsata esas her bir ürün başına)” doküman tipi ile ürün adedi belirtilerek ve her bir ürün için belirtilen başvuru ücretinin yatırılarak başvurunun yapılması gerekmektedir.
Bu çerçevede yapılacak Risk Bazlı Denetim (Yenileme) müracaatlarında herhangi bir karışıklık olmaması için Kurumumuza yapılan ve işlem tesis edilmemiş yenileme başvuru dosyalarının ücretleri ile birlikte ilgili firmalara iadesi gerçekleştirilecektir. Bu nedenle geçerlilik süresi dolan denetimlerle ilgili olarak Kılavuzun C bendinde yer alan Risk Bazlı Denetim kapsamında tüm bilgi ve belgeleri sunularak yeniden başvurulması gerekmektedir. Ayrıca yapılacak risk bazlı denetim başvurularında, Kurumumuzca düzenlenmiş GMP sertifikasının bir örneğinin, ürün Kurumumuzca ruhsatlandırılmış bir ürün ise ruhsat örneğinin başvuru formunun sonuna eklenmesi de gerekmektedir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Bu Bağımlılıklar İnsanın Yaşam Kalitesini DüşürüyorPsikolog İrem Durna, sigara, alkol, uyuşturucu madde, kumar, internet, sosyal medya, yeme ve alışveriş gibi en sık rastlanılan bağımlılıkların yaşam...29 Haziran 2024 Cumartesi 19:00RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
Sağlık Bakanlığından "cilt kanseri" uyarısı:Sağlık Bakanlığı, güneşin zararlı etkilerinden korunma konusunda vatandaşları uyarıp, bozulan çevresel faktörlerin de etkisiyle son yıllarda cilt kanserlerinde artış gözlenebileceğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:49SAĞLIK BAKANLIĞI
Van’da Kullanılan Tedavi Yöntemi Canlı Olarak YayınlandıVan Yüzüncü Yıl Üniversitesi (Van YYÜ) Dursun Odabaş Tıp Merkezi'nde damar içi kamera sistemiyle yapılan müdahale canlı yayınlandı.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:45KARDİYOLOJİ
Ekran başında geçirilen uzun süreler göz sağlığını tehdit ediyorGüven Hastanesi Göz Hastalıkları Bölümü'nden Dr. Burçin Bulur, ekran başında uzun süre vakit geçirmenin göz sağlığını ciddi şekilde tehdit ettiğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:42GÖZ HASTALIKLARI
Karın Germe Ameliyatı Yaptıracaklar DikkatPlastik Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi Uzmanı Opr. Dr. Kamil Yıldırım, "Karın germe ameliyatlarını ve liposuction (yağ aldırma) işlemlerini yaptırmak...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:37PLASTİK VE ESTETİK CERRAHİ
Kütahya’dan Çin’deki Kongreye KatkıKütahya Sağlık Bilimleri Üniversitesi (KSBÜ) Tıp Fakültesi, Radyoloji Anabilim Dalı (AD) Başkanı Prof.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:33KONGRE VE KONFERANSLAR
Paü Tıp Fakültesi, Üçüncü Kez Reakredite Olarak Türkiye’deki Akredite 8 Tıp Fakültesinden Biri OlduDenizli Pamukkale Üniversitesi 2011 yılından bu yana akredite olarak 2029 yılına kadar üçüncü kez akredite olarak Türkiye'deki sekiz akredite tıp fakültelerinden...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:30ÜNİVERSİTELER
Mardin'de tedavi gören 4 aylık bebek, ambulans uçakla İstanbul'a sevk edildiMardin'de hipertansiyon tanısıyla tedavi gören 4 aylık Solin Çetin, ambulans uçakla İstanbul'a nakledildi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:27SAĞLIK BAKANLIĞI
Dünya Sağlık Örgütü, Gazze'deki 21 hastanın tıbbı tahliyesini memnuniyetle karşıladıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Sözcüsü Tarik Jasarevic, İsrail'in 7 Mayıs'ta Refah Sınır Kapısı'nı kapatmasının ardından ilk kez dün Gazze'den 21 hastanın tıbbi tahliyesinin gerçekleştiğini ve bunu memnuniyetle karşıladıklarını söyledi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:24DÜNYADA SAĞLIK
BM: 557 bin Filistinli kadın, gıda güvensizliğiyle karşı karşıyaBirleşmiş Milletler (BM) Kadın Birimi, İsrail'in saldırılarını sürdürdüğü Gazze Şeridi'nde en az 557 bin Filistinli kadının ciddi gıda güvensizliğiyle karşı karşıya olduğunu bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:14DÜNYADA SAĞLIK
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel