YURTDIŞI GMP DENETİMLERİ HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Yurtdışı Gmp Denetimleri hakkında duyuru yayımlandı.
15 Ekim 2015 Perşembe 12:31
Bilindiği üzere, 06.03.2015 tarihinde yayımlanan “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” çerçevesince yurtdışı ilaç üretim tesislerinde gerçekleştirilen denetimlerde denetime konu ürünlerin üretim aşamalarının tümünün aynı üretim yerinde yapılması durumunda Kurumumuz tarafından yapılan GMP denetimi tüm üretim aşamalarını içermektedir. Bölünmüş üretimlerde; bulk üretim, primer ambalajlama ve varsa çözücü üretim yerinin, ayrıca söz konusu ürünler biyolojik/biyoteknolojik/biyobenzer ise bu aşamalara ilaveten etkin madde üretim yeri de denetlenmektedir. Yapılan denetimler sonucu; söz konusu ürünler için GMP kurallarına uygun bulunması halinde denetim tarihinden itibaren 3 yıl geçerliliği olan GMP belgesi düzenlenmektedir. Yukarıda belirtilen üretim aşamalarının birden fazla üretim tesiste bölünmüş olarak gerçekleştirilmesi durumunda bundan böyle denetime konu ürünlerin üretim aşamalarının gerçekleştirildiği her bir tesis için ayrı ayrı GMP sertifikası düzenlenecektir. Bu çerçevede yapılacak sertifika başvurularında; Kurumsal Tahakkuk Kılavuzunda belirtilen esaslara riayet edilmesi ve her bir tesise düzenlenecek ürün bazlı sertifika için ayrı ayrı “GMP Sertifika Ücreti” doküman tipi seçilerek başvuru yapılması gerekmektedir.
Ayrıca 06.03.2015 tarihinde Kurumumuz internet sitesinde yayımlanan duyuruda “...31.12.2009 tarihinden sonra denetlenmiş ve denetim tarihinden itibaren üç yıl geçen tesislerin yeniden denetimleri için bugüne kadar Kurumumuza yapılmış olan yenileme başvurularının herhangi bir cevabi yazı beklemeksizin güncel kılavuz doğrultusunda 01.01.2016 tarihinden itibaren yeniden yapılması...”hususu belirtilmiştir.
Bu kapsamda ilgili kılavuz ve duyuru gereğince GMP sertifikası yenileme başvurularının zamanında ve eksiksiz olarak yapılması gerekmektedir. Bu çerçevede GMP sertifikası yenileme başvurusu yapılacak ürünlerin; varsa denetimleri yapılmayan çözücü üretim yerlerinin ve söz konusu ürünler biyolojik/biyoteknolojik/biyobenzer ise bu aşamalara ilaveten etkin madde üretim yerlerinin de yerinde denetimi için ayrıca başvuruda bulunulması gerekmektedir.
İlgili tüm ilaç firmalarına duyurulur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- AstraZeneca Türkiye'ye İstanbul Marketing Awards'tan 4 ödülAstraZeneca Türkiye, sağlıkta eşitlik ve toplumsal fayda sağlama vizyonuyla hayata geçirdiği 3 farklı projeyle İstanbul Marketing Awards 2024'te 4 ödüle birden layık görüldü.20 Aralık 2024 Cuma 15:28DİĞER HABERLER
- İSTİB aralık ayı meclis toplantısı gerçekleştirildiİSTİB Başkanı Ali Kopuz: - "Türkiye'nin tarımsal hasılasını yükseltmesi ve potansiyeline ulaşmasının yegane yolu teknoloji ve katma değerli ürünlerden geçiyor"20 Aralık 2024 Cuma 12:13BASIN HABERLERİ
- Acil vaka tecrübeleri KTÜ'lü doktorlara birincilik getirdiKaradeniz Teknik Üniversitesi (KTÜ) Tıp Fakültesi Acil Tıp Anabilim Dalı Araştırma Görevlisi Dr. Süleyman Cem Akıl ve Dr. İbrahim Günaydın, 21 klinikten 42 hekimin katıldığı simülasyon yarışmasında birincilik elde etti.20 Aralık 2024 Cuma 11:58ÜNİVERSİTELER
- TBMM Akran Zorbalığının Araştırılması Alt Komisyonu toplandı- Komisyon Başkanı Yıldız Konal Süslü:19 Aralık 2024 Perşembe 16:58BASIN HABERLERİ
- 2024/2. Dönem Tıbbi Ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Kararlarına İstinaden Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler hakkında duyuruSosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından 2024/2. Dönem Tıbbi Ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Kararlarına İstinaden Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler hakkında duyuru yayımlandı.19 Aralık 2024 Perşembe 16:13DİĞER DUYURULAR
- Adana'da tartıştığı doktoru bıçaklayan sürücü tutuklandıAdana'da yaya geçidinde yol verme meselesi nedeniyle çıkan tartışmada bir doktoru bıçakla yaralayan otomobil sürücüsü tutuklandı.19 Aralık 2024 Perşembe 15:33BASIN HABERLERİ
- TÜ'de "Farklı Perspektiflerden Sağlık Yönetimi" paneli düzenlendiTrakya Üniversitesi (TÜ) Sağlık Yönetimi Topluluğu tarafından 18 Aralık Sağlık İdarecileri Günü dolayısıyla "Farklı Perspektiflerden Sağlık Yönetimi" paneli düzenlendi.18 Aralık 2024 Çarşamba 17:03KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler Hakkında Duyuru 2024/49Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler-2024/49 konulu duyuru yayımlandı.18 Aralık 2024 Çarşamba 16:10DİĞER DUYURULAR
- "Erkeklerin Dünyası 2024 Araştırması" sonuçları açıklandıÜsküdar Üniversitesi İnsan ve Toplum Bilimleri Fakültesi (İTBF) ile Method Research Company tarafından gerçekleştirilen "Erkeklerin Dünyası 2024 Araştırması" sonuçları açıklandı.18 Aralık 2024 Çarşamba 15:58ÜNİVERSİTELER
- Çarşamba Devlet Hastanesinde şaşılık ameliyatı yapılmaya başlandıÇarşamba Devlet Hastanesinde yapılmaya başlanan şaşılık ameliyatı sayesinde hastalar, artık ilçe dışına gitmek zorunda kalmıyor.18 Aralık 2024 Çarşamba 15:53GÖZ HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel