YURTDIŞI GMP DENETİMLERİ HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Yurtdışı Gmp Denetimleri hakkında duyuru yayımlandı.
![Yurtdışı Gmp Denetimleri Hakkında duyuru](https://www.saglikaktuel.com/d/news/17040.jpg)
15 Ekim 2015 Perşembe 12:31
Bilindiği üzere, 06.03.2015 tarihinde yayımlanan “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” çerçevesince yurtdışı ilaç üretim tesislerinde gerçekleştirilen denetimlerde denetime konu ürünlerin üretim aşamalarının tümünün aynı üretim yerinde yapılması durumunda Kurumumuz tarafından yapılan GMP denetimi tüm üretim aşamalarını içermektedir. Bölünmüş üretimlerde; bulk üretim, primer ambalajlama ve varsa çözücü üretim yerinin, ayrıca söz konusu ürünler biyolojik/biyoteknolojik/biyobenzer ise bu aşamalara ilaveten etkin madde üretim yeri de denetlenmektedir. Yapılan denetimler sonucu; söz konusu ürünler için GMP kurallarına uygun bulunması halinde denetim tarihinden itibaren 3 yıl geçerliliği olan GMP belgesi düzenlenmektedir. Yukarıda belirtilen üretim aşamalarının birden fazla üretim tesiste bölünmüş olarak gerçekleştirilmesi durumunda bundan böyle denetime konu ürünlerin üretim aşamalarının gerçekleştirildiği her bir tesis için ayrı ayrı GMP sertifikası düzenlenecektir. Bu çerçevede yapılacak sertifika başvurularında; Kurumsal Tahakkuk Kılavuzunda belirtilen esaslara riayet edilmesi ve her bir tesise düzenlenecek ürün bazlı sertifika için ayrı ayrı “GMP Sertifika Ücreti” doküman tipi seçilerek başvuru yapılması gerekmektedir.
Ayrıca 06.03.2015 tarihinde Kurumumuz internet sitesinde yayımlanan duyuruda “...31.12.2009 tarihinden sonra denetlenmiş ve denetim tarihinden itibaren üç yıl geçen tesislerin yeniden denetimleri için bugüne kadar Kurumumuza yapılmış olan yenileme başvurularının herhangi bir cevabi yazı beklemeksizin güncel kılavuz doğrultusunda 01.01.2016 tarihinden itibaren yeniden yapılması...”hususu belirtilmiştir.
Bu kapsamda ilgili kılavuz ve duyuru gereğince GMP sertifikası yenileme başvurularının zamanında ve eksiksiz olarak yapılması gerekmektedir. Bu çerçevede GMP sertifikası yenileme başvurusu yapılacak ürünlerin; varsa denetimleri yapılmayan çözücü üretim yerlerinin ve söz konusu ürünler biyolojik/biyoteknolojik/biyobenzer ise bu aşamalara ilaveten etkin madde üretim yerlerinin de yerinde denetimi için ayrıca başvuruda bulunulması gerekmektedir.
İlgili tüm ilaç firmalarına duyurulur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Bu Bağımlılıklar İnsanın Yaşam Kalitesini DüşürüyorPsikolog İrem Durna, sigara, alkol, uyuşturucu madde, kumar, internet, sosyal medya, yeme ve alışveriş gibi en sık rastlanılan bağımlılıkların yaşam...29 Haziran 2024 Cumartesi 19:00RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
Sağlık Bakanlığından "cilt kanseri" uyarısı:Sağlık Bakanlığı, güneşin zararlı etkilerinden korunma konusunda vatandaşları uyarıp, bozulan çevresel faktörlerin de etkisiyle son yıllarda cilt kanserlerinde artış gözlenebileceğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:49SAĞLIK BAKANLIĞI
Van’da Kullanılan Tedavi Yöntemi Canlı Olarak YayınlandıVan Yüzüncü Yıl Üniversitesi (Van YYÜ) Dursun Odabaş Tıp Merkezi'nde damar içi kamera sistemiyle yapılan müdahale canlı yayınlandı.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:45KARDİYOLOJİ
Ekran başında geçirilen uzun süreler göz sağlığını tehdit ediyorGüven Hastanesi Göz Hastalıkları Bölümü'nden Dr. Burçin Bulur, ekran başında uzun süre vakit geçirmenin göz sağlığını ciddi şekilde tehdit ettiğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:42GÖZ HASTALIKLARI
Karın Germe Ameliyatı Yaptıracaklar DikkatPlastik Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi Uzmanı Opr. Dr. Kamil Yıldırım, "Karın germe ameliyatlarını ve liposuction (yağ aldırma) işlemlerini yaptırmak...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:37PLASTİK VE ESTETİK CERRAHİ
Kütahya’dan Çin’deki Kongreye KatkıKütahya Sağlık Bilimleri Üniversitesi (KSBÜ) Tıp Fakültesi, Radyoloji Anabilim Dalı (AD) Başkanı Prof.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:33KONGRE VE KONFERANSLAR
Paü Tıp Fakültesi, Üçüncü Kez Reakredite Olarak Türkiye’deki Akredite 8 Tıp Fakültesinden Biri OlduDenizli Pamukkale Üniversitesi 2011 yılından bu yana akredite olarak 2029 yılına kadar üçüncü kez akredite olarak Türkiye'deki sekiz akredite tıp fakültelerinden...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:30ÜNİVERSİTELER
Mardin'de tedavi gören 4 aylık bebek, ambulans uçakla İstanbul'a sevk edildiMardin'de hipertansiyon tanısıyla tedavi gören 4 aylık Solin Çetin, ambulans uçakla İstanbul'a nakledildi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:27SAĞLIK BAKANLIĞI
Dünya Sağlık Örgütü, Gazze'deki 21 hastanın tıbbı tahliyesini memnuniyetle karşıladıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Sözcüsü Tarik Jasarevic, İsrail'in 7 Mayıs'ta Refah Sınır Kapısı'nı kapatmasının ardından ilk kez dün Gazze'den 21 hastanın tıbbi tahliyesinin gerçekleştiğini ve bunu memnuniyetle karşıladıklarını söyledi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:24DÜNYADA SAĞLIK
BM: 557 bin Filistinli kadın, gıda güvensizliğiyle karşı karşıyaBirleşmiş Milletler (BM) Kadın Birimi, İsrail'in saldırılarını sürdürdüğü Gazze Şeridi'nde en az 557 bin Filistinli kadının ciddi gıda güvensizliğiyle karşı karşıya olduğunu bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:14DÜNYADA SAĞLIK
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel