YURTDIŞI GMP DENETİMLERİ HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Yurtdışı GMP denetimleri hakkında duyuru yayımlandı.
![Yurtdışı GMP denetimleri hakkında duyuru](https://www.saglikaktuel.com/d/news/13759.jpg)
17 Temmuz 2014 Perşembe 16:04
Bakanlığımızca denetlenerek uygun bulunan yurt dışı ilaç üretim tesislerinden; denetim tarihinden itibaren üç yıl geçen tesislerin yeniden denetimleri için ithalatçı firmaların Kurumumuza 06.03.2013 tarihinde yayımlanan “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimi İçin Yapılacak Müracaata Dair Kılavuz” doğrultusunda başvuruda bulunmaları gerekmektedir.
Bu kapsamda henüz Kurumumuza başvuru yapmamış ithalatçı firmaların derhal Kurumumuza yeniden denetim başvurusunda bulunmaları, gerçekleştirilen tesis denetimleri üzerinden henüz üç yıllık süre geçmemiş olanların ise yeniden denetim başvurularını ilgili üretim tesisinde gerçekleştirilen denetim tarihinden sonra gelen 30. veya 31. aylarda yapmaları gerekmektedir.
Yapılacak yeniden denetim veya ilk kez denetim başvurularında aşağıda belirtilen hususlara dikkat edilmesi gerekmektedir:
- Yeniden denetim talep edilen ürünler ile ilk kez denetim talep edilen ürünler aynı tesiste üretiliyor olsa bile ayrı ayrı başvuru yapılması,
- Başvuru üst yazılarında gerçekleştirilen başvurunun yeniden denetim başvurusu ya da ilk denetim başvurusu olduğunun açıkça belirtilmesi,
- Bir ürünün birden fazla üretim yerinde üretilmesi durumunda başvuruların her bir tesis için ayrı ayrı yapılması, bir başvuru dosyasının birden fazla tesis içermemesi,
- Başvuru dosyasında birden fazla ürünün bulunması durumunda başvuru üst yazısında ilgili tesiste gerçekleştirilen üretim faaliyetinin her bir ürün için açıkça belirtilmesi (A ürünün bulk üretimi, B ürününün primer ambalajlaması vs. gibi.),
- Biyoteknolojik/biyobenzer ürünlerin etkin maddeleri, etkin maddesi biyolojik kaynaklı olan biyolojik ürünlerin etkin maddeleri veya varsa ürünün çözücüsü denetimi yapılacak üretim yerinden farklı bir yerde üretiliyorsa söz konusu üretim yerlerinin GMP denetimi için de başvuru yapılması,
- Yeniden denetim veya ilk kez denetim talep edilen ürün ile ilgili başvuru sonrası isim değişikliği olması halinde güncel başvuru formu ile birlikte başvuru yapılması,
- Başvurularda başvuru başına 2014 yılı için belirlenen 1000 TL başvuru ücreti dışında ücret yatırılmaması, (Denetim planlandıktan sonra ilgili diğer ücretlerin yatırılması gerekmektedir.)
- Başvuru dosyasında yer alan üst yazı ve başvuru ücretinin ödendiğine dair ıslak imzalı banka dekont aslının hem basılı hem de elektronik olarak gönderilmesi, diğer bilgi ve belgelerin ise sadece elektronik olarak gönderilmesi (basılı doküman ve CD gönderilmemesi gerekmektedir) ve başvuruya ait makbuz bilgilerinin Uygulama Yazılımına elektronik olarak girilmesi, (Bu maddeye riayet edilmemesi halinde başvuru incelenmeden iade edilecektir.)
Hususları ilgili tüm ilaç firmalarına duyurulur.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Türk Sağlık-Sen Şube Başkanı: Kamu Hastaneleri Dizi Platosu mu?Türk Sağlık-Sen Ordu Şube Başkanı Fatih Galender Zengin, sağlık çalışanları ve hasta güvenliğini tehdit eden davranışlara dikkat çekti.01 Temmuz 2024 Pazartesi 09:06SAĞLIK PERSONELİ-MEMUR
Bu Bağımlılıklar İnsanın Yaşam Kalitesini DüşürüyorPsikolog İrem Durna, sigara, alkol, uyuşturucu madde, kumar, internet, sosyal medya, yeme ve alışveriş gibi en sık rastlanılan bağımlılıkların yaşam...29 Haziran 2024 Cumartesi 19:00RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
Sağlık Bakanlığından "cilt kanseri" uyarısı:Sağlık Bakanlığı, güneşin zararlı etkilerinden korunma konusunda vatandaşları uyarıp, bozulan çevresel faktörlerin de etkisiyle son yıllarda cilt kanserlerinde artış gözlenebileceğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:49SAĞLIK BAKANLIĞI
Van’da Kullanılan Tedavi Yöntemi Canlı Olarak YayınlandıVan Yüzüncü Yıl Üniversitesi (Van YYÜ) Dursun Odabaş Tıp Merkezi'nde damar içi kamera sistemiyle yapılan müdahale canlı yayınlandı.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:45KARDİYOLOJİ
Ekran başında geçirilen uzun süreler göz sağlığını tehdit ediyorGüven Hastanesi Göz Hastalıkları Bölümü'nden Dr. Burçin Bulur, ekran başında uzun süre vakit geçirmenin göz sağlığını ciddi şekilde tehdit ettiğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:42GÖZ HASTALIKLARI
Karın Germe Ameliyatı Yaptıracaklar DikkatPlastik Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi Uzmanı Opr. Dr. Kamil Yıldırım, "Karın germe ameliyatlarını ve liposuction (yağ aldırma) işlemlerini yaptırmak...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:37PLASTİK VE ESTETİK CERRAHİ
Kütahya’dan Çin’deki Kongreye KatkıKütahya Sağlık Bilimleri Üniversitesi (KSBÜ) Tıp Fakültesi, Radyoloji Anabilim Dalı (AD) Başkanı Prof.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:33KONGRE VE KONFERANSLAR
Paü Tıp Fakültesi, Üçüncü Kez Reakredite Olarak Türkiye’deki Akredite 8 Tıp Fakültesinden Biri OlduDenizli Pamukkale Üniversitesi 2011 yılından bu yana akredite olarak 2029 yılına kadar üçüncü kez akredite olarak Türkiye'deki sekiz akredite tıp fakültelerinden...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:30ÜNİVERSİTELER
Mardin'de tedavi gören 4 aylık bebek, ambulans uçakla İstanbul'a sevk edildiMardin'de hipertansiyon tanısıyla tedavi gören 4 aylık Solin Çetin, ambulans uçakla İstanbul'a nakledildi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:27SAĞLIK BAKANLIĞI
Dünya Sağlık Örgütü, Gazze'deki 21 hastanın tıbbı tahliyesini memnuniyetle karşıladıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Sözcüsü Tarik Jasarevic, İsrail'in 7 Mayıs'ta Refah Sınır Kapısı'nı kapatmasının ardından ilk kez dün Gazze'den 21 hastanın tıbbi tahliyesinin gerçekleştiğini ve bunu memnuniyetle karşıladıklarını söyledi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:24DÜNYADA SAĞLIK
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel