YURTDIŞI GMP DENETİMLERİ HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Yurtdışı GMP denetimleri hakkında duyuru yayımlandı.
17 Temmuz 2014 Perşembe 16:04
Bakanlığımızca denetlenerek uygun bulunan yurt dışı ilaç üretim tesislerinden; denetim tarihinden itibaren üç yıl geçen tesislerin yeniden denetimleri için ithalatçı firmaların Kurumumuza 06.03.2013 tarihinde yayımlanan “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimi İçin Yapılacak Müracaata Dair Kılavuz” doğrultusunda başvuruda bulunmaları gerekmektedir.
Bu kapsamda henüz Kurumumuza başvuru yapmamış ithalatçı firmaların derhal Kurumumuza yeniden denetim başvurusunda bulunmaları, gerçekleştirilen tesis denetimleri üzerinden henüz üç yıllık süre geçmemiş olanların ise yeniden denetim başvurularını ilgili üretim tesisinde gerçekleştirilen denetim tarihinden sonra gelen 30. veya 31. aylarda yapmaları gerekmektedir.
Yapılacak yeniden denetim veya ilk kez denetim başvurularında aşağıda belirtilen hususlara dikkat edilmesi gerekmektedir:
- Yeniden denetim talep edilen ürünler ile ilk kez denetim talep edilen ürünler aynı tesiste üretiliyor olsa bile ayrı ayrı başvuru yapılması,
- Başvuru üst yazılarında gerçekleştirilen başvurunun yeniden denetim başvurusu ya da ilk denetim başvurusu olduğunun açıkça belirtilmesi,
- Bir ürünün birden fazla üretim yerinde üretilmesi durumunda başvuruların her bir tesis için ayrı ayrı yapılması, bir başvuru dosyasının birden fazla tesis içermemesi,
- Başvuru dosyasında birden fazla ürünün bulunması durumunda başvuru üst yazısında ilgili tesiste gerçekleştirilen üretim faaliyetinin her bir ürün için açıkça belirtilmesi (A ürünün bulk üretimi, B ürününün primer ambalajlaması vs. gibi.),
- Biyoteknolojik/biyobenzer ürünlerin etkin maddeleri, etkin maddesi biyolojik kaynaklı olan biyolojik ürünlerin etkin maddeleri veya varsa ürünün çözücüsü denetimi yapılacak üretim yerinden farklı bir yerde üretiliyorsa söz konusu üretim yerlerinin GMP denetimi için de başvuru yapılması,
- Yeniden denetim veya ilk kez denetim talep edilen ürün ile ilgili başvuru sonrası isim değişikliği olması halinde güncel başvuru formu ile birlikte başvuru yapılması,
- Başvurularda başvuru başına 2014 yılı için belirlenen 1000 TL başvuru ücreti dışında ücret yatırılmaması, (Denetim planlandıktan sonra ilgili diğer ücretlerin yatırılması gerekmektedir.)
- Başvuru dosyasında yer alan üst yazı ve başvuru ücretinin ödendiğine dair ıslak imzalı banka dekont aslının hem basılı hem de elektronik olarak gönderilmesi, diğer bilgi ve belgelerin ise sadece elektronik olarak gönderilmesi (basılı doküman ve CD gönderilmemesi gerekmektedir) ve başvuruya ait makbuz bilgilerinin Uygulama Yazılımına elektronik olarak girilmesi, (Bu maddeye riayet edilmemesi halinde başvuru incelenmeden iade edilecektir.)
Hususları ilgili tüm ilaç firmalarına duyurulur.
- AstraZeneca Türkiye'ye İstanbul Marketing Awards'tan 4 ödülAstraZeneca Türkiye, sağlıkta eşitlik ve toplumsal fayda sağlama vizyonuyla hayata geçirdiği 3 farklı projeyle İstanbul Marketing Awards 2024'te 4 ödüle birden layık görüldü.20 Aralık 2024 Cuma 15:28DİĞER HABERLER
- İSTİB aralık ayı meclis toplantısı gerçekleştirildiİSTİB Başkanı Ali Kopuz: - "Türkiye'nin tarımsal hasılasını yükseltmesi ve potansiyeline ulaşmasının yegane yolu teknoloji ve katma değerli ürünlerden geçiyor"20 Aralık 2024 Cuma 12:13BASIN HABERLERİ
- Acil vaka tecrübeleri KTÜ'lü doktorlara birincilik getirdiKaradeniz Teknik Üniversitesi (KTÜ) Tıp Fakültesi Acil Tıp Anabilim Dalı Araştırma Görevlisi Dr. Süleyman Cem Akıl ve Dr. İbrahim Günaydın, 21 klinikten 42 hekimin katıldığı simülasyon yarışmasında birincilik elde etti.20 Aralık 2024 Cuma 11:58ÜNİVERSİTELER
- TBMM Akran Zorbalığının Araştırılması Alt Komisyonu toplandı- Komisyon Başkanı Yıldız Konal Süslü:19 Aralık 2024 Perşembe 16:58BASIN HABERLERİ
- 2024/2. Dönem Tıbbi Ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Kararlarına İstinaden Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler hakkında duyuruSosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından 2024/2. Dönem Tıbbi Ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu Kararlarına İstinaden Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler hakkında duyuru yayımlandı.19 Aralık 2024 Perşembe 16:13DİĞER DUYURULAR
- Adana'da tartıştığı doktoru bıçaklayan sürücü tutuklandıAdana'da yaya geçidinde yol verme meselesi nedeniyle çıkan tartışmada bir doktoru bıçakla yaralayan otomobil sürücüsü tutuklandı.19 Aralık 2024 Perşembe 15:33BASIN HABERLERİ
- TÜ'de "Farklı Perspektiflerden Sağlık Yönetimi" paneli düzenlendiTrakya Üniversitesi (TÜ) Sağlık Yönetimi Topluluğu tarafından 18 Aralık Sağlık İdarecileri Günü dolayısıyla "Farklı Perspektiflerden Sağlık Yönetimi" paneli düzenlendi.18 Aralık 2024 Çarşamba 17:03KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler Hakkında Duyuru 2024/49Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler-2024/49 konulu duyuru yayımlandı.18 Aralık 2024 Çarşamba 16:10DİĞER DUYURULAR
- "Erkeklerin Dünyası 2024 Araştırması" sonuçları açıklandıÜsküdar Üniversitesi İnsan ve Toplum Bilimleri Fakültesi (İTBF) ile Method Research Company tarafından gerçekleştirilen "Erkeklerin Dünyası 2024 Araştırması" sonuçları açıklandı.18 Aralık 2024 Çarşamba 15:58ÜNİVERSİTELER
- Çarşamba Devlet Hastanesinde şaşılık ameliyatı yapılmaya başlandıÇarşamba Devlet Hastanesinde yapılmaya başlanan şaşılık ameliyatı sayesinde hastalar, artık ilçe dışına gitmek zorunda kalmıyor.18 Aralık 2024 Çarşamba 15:53GÖZ HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel