YURT DIŞI GMP DENETİMLERİ VE SERTİFİKASYON SÜREÇLERİ HAKKINDA PANDEMİ SÜRECİNDE UYGULANACAK EK TEDBİRLER
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Yurt Dışı GMP denetimleri ve sertifikasyon süreçleri hakkında pandemi sürecinde uygulanacak ek tedbirler hakkında duyuru yayımlandı.
12 Haziran 2020 Cuma 17:13
Yurt Dışı GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri Hakkında Pandemi Sürecinde Uygulanacak Ek Tedbirler
Yurt dışında üretilip, ülkemize ithal edilecek ürünler için GMP denetim başvuruları ile ilgili hususlar güncellenerek 02.07.2018 tarihli Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” hükümleri çerçevesinde yürütülmektedir. Dünya Sağlık Örgütü tarafından pandemi olarak kabul edilen, Dünya genelinde kamu sağlığını tehdit eder boyuta ulaşan COVİD-19 salgını ile mücadele sürecinde ulusal ve uluslararası kısıtlamalar nedeniyle, Kurumumuzca yurt dışı tesislerde yürütülen yerinde GMP denetimleri durdurulmuştur. Bununla birlikte ilgili Kılavuz kapsamında dosya üzerinden denetimler ve risk bazlı denetimler yürütülmeye devam etmektedir.
COVİD-19 pandemisinden kaynaklı kısıtlamalar nedeniyle beşeri tıbbi ürünlerin üretim ve tedarik süreçleri ile ilgili yaşanabilecek aksaklıkların azaltılması, ürünlerin piyasaya arzının devamlılığı ile vatandaşların tedavileri için gerekli olan beşeri tıbbi ürünlere erişiminin sürekliliğinin sağlanması amacıyla, bu süreçte bir takım ek önlemlerin alınması gerekliliği ortaya çıkmıştır.
Bu kapsamda Kurumumuz Başkanlık Makamı’nın 10.06.2020 tarihli ve E.1466 sayılı Olurları gereği;
İthalatçı firmaların ruhsatına sahip oldukları/ruhsat başvurusunda bulundukları ürünlerle ilgili yürürlükteki mevzuat hükümleri kapsamında yükümlülükleri devam etmekte olup, Kurumumuzun ilgili tesisleri denetleme hakkının her zaman saklı olması koşuluyla, pandemi süreci ile ilgili tedbir ve kısıtlamalar ortadan kaldırılana kadar yurt dışı üretim tesislerinin GMP denetimleri ve GMP sertifikaları ile ilgili yürütülecek iş ve işlemlerle ilgili olarak;
1. GMP sertifika süreleri dolmak üzere olan ve yerinde tesis denetimi gerektiren ürünler için pandemi süreci ile ilgili tedbir ve kısıtlamalar nedeniyle yurt dışında yerinde GMP denetimlerin gerçekleştirilememesinden dolayı; GMP sertifikası kapsamında değişiklik olmaması halinde ithalatçı firmalar tarafından başvuru yapılmasına gerek kalmaksızın GMP sertifikalarının geçerlilik sürelerinin 30 Haziran 2021’e kadar uzatılmıştır. GMP sertifikalarının kapsamında (ürün, üretim hattı, bina, denetlenen faaliyetler vb.) değişiklik olması durumunda ithalatçı firmalar tarafından “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz”un ilgili hükümlerine göre başvuru yapılması gerekmektedir.
2. Daha önce Kurumumuzca denetlenmiş tesisler için; Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’un B maddesi kapsamında başvuru yapılması gerekmektedir.
3. Daha önce Kurumumuzca denetlenmemiş tesisler için; Pandemi süreci ve sonrasında Kurumumuzun denetim hakkının saklı kalması suretiyle, Öncelik Değerlendirme Kurulu kararıyla yüksek öncelik kararı alınmış ürünlerin PIC/S üyesi bir otorite tarafından denetlenmiş olması halinde, bu ürünler için; Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’un B maddesinin koşulları sağlanmadığı durumlarda dosya üzerinden istisnai bir değerlendirme yapılacak olup;
-Tesis PIC/S üyesi bir otoritenin bulunduğu ülkede faaliyet gösteriyor ise ürün/ürünlerin üretim hattını/sahasını kapsayan yerel otoriteye ait son denetim raporu,
-Tesis PIC/S üyesi olmayan bir otoritenin bulunduğu ülkede faaliyet gösteriyor ise, PIC/S üyesi bir otorite tarafından geçirdiği ürün/ürünlerin üretim hattını/sahasını kapsayan son denetime ait denetim raporu,
-Yukarıda belirtilen Denetim Raporu ile birlikte; Kılavuzda belirtilen dokümanlardan;
a) Ek 1 Ürüne Ait Başvuru Formu,
b) Ek 2 Etkin Maddeye Ait Başvuru Formu,
c) Ek 3 Üretim Yerine Ait Başvuru Formu,
ç) Ek 4. Yurtdışı Üretim Tesislerinde Yerinde Gerçekleştirilecek GMP Denetimlerinde Sunulması Gereken Dokümanlar,
d) Ek 6. Dosya Üzerinden Denetim Başvurusunda Sunulması Gereken Ürüne Özel Bilgileri İçeren Dokümanlar,
Belirtilen dokümanlar ile başvuru türüne uygun doküman tipi seçilerek “Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Dosya Üzerinden Denetim Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (Belgelendirme dahil)(İlgili firma adına tesiste daha önce yerinde denetim gerçekleştirilmedi ise) veya Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Dosya Üzerinden Denetim Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (Belgelendirme dahil)(İlgili firma adına tesiste daha önce denetim gerçekleştirildi ise)” yapılan başvuru Kurumumuz Müfettişleri tarafından değerlendirilecektir. Müfettişlerin gerekli gördüğü ilave doküman olması durumunda ithalatçı firmaların ilave dokümanları sunması ve değerlendirme sonucuna göre GMP sertifikası düzenlenip düzenlenmeyeceği yönünde karar verilecektir.
4. Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’un C. Risk Bazlı Denetimin Uygulanacağı Durumlar ve Genel Esasları bölümünde “Risk Bazlı Denetim Başvuruları, ilgili ürünün sertifika geçerliliğinin dolacağı sürenin 9 ay öncesinde yapılacaktır” ifadesi yer almaktadır. Ancak, pandemi nedeniyle ithalatçı firmalarca üretim yerlerinden doküman temininde sıkıntılar yaşandığı durumlarda ilgili ürünün sertifika geçerlilik süresinin dolmasından 6 ay öncesine kadar risk bazlı denetim başvuruları yapılabilecektir.
5. Pandemi nedeniyle ithalatçı firmalarca üretim yerlerinden doküman temininde sıkıntı yaşandığı durumlarda; ithalatçı firma tarafından belgelerin temin edilir edilmez asıllarının sunulacağı konusunda EBYS sistemi üzerinden "Bildirim" doküman tipi ile taahhüt yazısı verilmesi koşuluyla, yurt dışındaki üretim yerlerinden gönderilecek dokümanların, ithalatçı firma adı, ürün ismi ve başvuru e-takip numarasının belirtilmesi şartıyla [email protected] adresine mail olarak gönderilebilecektir.
6. Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’un B maddesi kapsamında (dosya üzerinden denetim) yapılan bir başvurunun ardından düzenlenen sertifikaların geçerlilik sürelerinin uzatılması amacıyla yapılacak olan başvurularda; referans ürün başka bir firma adına denetlendiyse ve referans ürün için risk bazlı denetim başvurusu yapılmamış olması halinde, diğer firmanın ürünü için (denetlenmemiş olan) sertifika süresini uzatmak amacıyla adı geçen kılavuzun C maddesi kapsamında (risk bazlı denetim) başvuru yapılabilecektir.
İlgililere önemle duyurulur.
Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- 02 Kasım 2024 Değişiklik Tebliğleri İşlenmiş Güncel 2013 SUT (SGK)Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından 1 Mayıs 2013 tarihinde yürürlüğe giren Sağlık Uygulama Tebliğinde 02 Kasım 2024 Tebliği ile yapılan değişiklikler işlenmiş güncel hali yayımlandı.05 Kasım 2024 Salı 10:33TEBLİĞLER - SUT, DEĞİŞİKLİKLERİ VE DUYURULARI
- Lübnan Sağlık Bakanı, Sayda'daki Türk Hastanesinde yeni bölümlerin açılacağını duyurduLübnan Sağlık Bakanı Firas el-Abyad, İsrail saldırılarının sürdüğü Lübnan'ın Sayda şehrindeki Türk Hastanesinde yarın yeni bölümlerin hizmet vermeye başlayacağını duyurdu.04 Kasım 2024 Pazartesi 16:53DÜNYADA SAĞLIK
- Diyarbakır'da "Çocukla Adli Görüşmeci" sertifikalı eğitim programı başladıDiyarbakır'da İl Sağlık Müdürlüğü koordinasyonunda "Çocukla Adli Görüşmeci" sertifikalı eğitim programı başladı.04 Kasım 2024 Pazartesi 16:23BASIN HABERLERİ
- Batman'da Cudi Sağlık Kompleksi için temel atma ve çivi çakma töreni yapıldıBatman'da kurulacak Cudi Sağlık Kompleksi için temel atma ve çivi çakma töreni düzenlendi.04 Kasım 2024 Pazartesi 15:48SAĞLIK BAKANLIĞI
- İzmir'de organ bağışı ve nakli paneli düzenlendiİzmir'de Organ Bağış Haftası kapsamında panel düzenlendi.04 Kasım 2024 Pazartesi 15:38KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bursa'da organ bağışına dikkati çekmek için yürüyüş düzenlendiBursa İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 3-9 Kasım Organ ve Doku Bağışı Haftası dolayısıyla dikkati çekmek yürüyüşü düzenlendi.04 Kasım 2024 Pazartesi 15:13BASIN HABERLERİ
- Niğde İl Sağlık Müdürü İnan'dan organ bağışı çağrısıNiğde İl Sağlık Müdürü Doğan Bahadır İnan, Organ Bağış Haftası dolayısıyla mesaj yayımladı.04 Kasım 2024 Pazartesi 14:48SAĞLIK BAKANLIĞI
- Gelibolu'da Diyabet Okulu eğitimini tamamlayan hastalara sertifikaları verildiÇanakkale'nin Gelibolu ilçesinde Diyabet Okulu eğitimini tamamlayan hastalara sertifikaları verildi.04 Kasım 2024 Pazartesi 14:43İÇ HASTALIKLARI
- Eskişehir Yunus Emre Devlet Hastanesinde "mikrodalga ablasyon" tekniğini uygulanmaya başlandıEskişehir'de, Yunus Emre Devlet Hastanesinde Girişimsel Radyoloji Biriminde görevli doktorlar tarafından "mikrodalga ablasyon" olarak adlandırılan yakma tedavisinin uygulanmaya başlandığı bildirildi.04 Kasım 2024 Pazartesi 14:43İÇ HASTALIKLARI
- Bakan Memişoğlu, organ bağışı için düzenlenen futbol etkinliğine katıldı:Sağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, Türkiye'nin 76 böbrek, 52 karaciğer, 15 kalp ve 2 akciğer nakil merkeziyle dünyaya ve çevreye hizmet ettiğini bildirdi.04 Kasım 2024 Pazartesi 14:18SAĞLIK BAKANLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel