YURT DIŞI GMP DENETİMLERİ VE SERTİFİKASYON SÜREÇLERİ HAKKINDA PANDEMİ SÜRECİNDE UYGULANACAK EK TEDBİRLER
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Yurt Dışı GMP denetimleri ve sertifikasyon süreçleri hakkında pandemi sürecinde uygulanacak ek tedbirler hakkında duyuru yayımlandı.
![Yurt Dışı GMP denetimleri ve sertifikasyon süreçleri hakkında pandemi sürecinde uygulanacak ek tedbirler](https://www.saglikaktuel.com/d/news/26783.jpg)
12 Haziran 2020 Cuma 17:13
Yurt Dışı GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri Hakkında Pandemi Sürecinde Uygulanacak Ek Tedbirler
Yurt dışında üretilip, ülkemize ithal edilecek ürünler için GMP denetim başvuruları ile ilgili hususlar güncellenerek 02.07.2018 tarihli Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” hükümleri çerçevesinde yürütülmektedir. Dünya Sağlık Örgütü tarafından pandemi olarak kabul edilen, Dünya genelinde kamu sağlığını tehdit eder boyuta ulaşan COVİD-19 salgını ile mücadele sürecinde ulusal ve uluslararası kısıtlamalar nedeniyle, Kurumumuzca yurt dışı tesislerde yürütülen yerinde GMP denetimleri durdurulmuştur. Bununla birlikte ilgili Kılavuz kapsamında dosya üzerinden denetimler ve risk bazlı denetimler yürütülmeye devam etmektedir.
COVİD-19 pandemisinden kaynaklı kısıtlamalar nedeniyle beşeri tıbbi ürünlerin üretim ve tedarik süreçleri ile ilgili yaşanabilecek aksaklıkların azaltılması, ürünlerin piyasaya arzının devamlılığı ile vatandaşların tedavileri için gerekli olan beşeri tıbbi ürünlere erişiminin sürekliliğinin sağlanması amacıyla, bu süreçte bir takım ek önlemlerin alınması gerekliliği ortaya çıkmıştır.
Bu kapsamda Kurumumuz Başkanlık Makamı’nın 10.06.2020 tarihli ve E.1466 sayılı Olurları gereği;
İthalatçı firmaların ruhsatına sahip oldukları/ruhsat başvurusunda bulundukları ürünlerle ilgili yürürlükteki mevzuat hükümleri kapsamında yükümlülükleri devam etmekte olup, Kurumumuzun ilgili tesisleri denetleme hakkının her zaman saklı olması koşuluyla, pandemi süreci ile ilgili tedbir ve kısıtlamalar ortadan kaldırılana kadar yurt dışı üretim tesislerinin GMP denetimleri ve GMP sertifikaları ile ilgili yürütülecek iş ve işlemlerle ilgili olarak;
1. GMP sertifika süreleri dolmak üzere olan ve yerinde tesis denetimi gerektiren ürünler için pandemi süreci ile ilgili tedbir ve kısıtlamalar nedeniyle yurt dışında yerinde GMP denetimlerin gerçekleştirilememesinden dolayı; GMP sertifikası kapsamında değişiklik olmaması halinde ithalatçı firmalar tarafından başvuru yapılmasına gerek kalmaksızın GMP sertifikalarının geçerlilik sürelerinin 30 Haziran 2021’e kadar uzatılmıştır. GMP sertifikalarının kapsamında (ürün, üretim hattı, bina, denetlenen faaliyetler vb.) değişiklik olması durumunda ithalatçı firmalar tarafından “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz”un ilgili hükümlerine göre başvuru yapılması gerekmektedir.
2. Daha önce Kurumumuzca denetlenmiş tesisler için; Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’un B maddesi kapsamında başvuru yapılması gerekmektedir.
3. Daha önce Kurumumuzca denetlenmemiş tesisler için; Pandemi süreci ve sonrasında Kurumumuzun denetim hakkının saklı kalması suretiyle, Öncelik Değerlendirme Kurulu kararıyla yüksek öncelik kararı alınmış ürünlerin PIC/S üyesi bir otorite tarafından denetlenmiş olması halinde, bu ürünler için; Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’un B maddesinin koşulları sağlanmadığı durumlarda dosya üzerinden istisnai bir değerlendirme yapılacak olup;
-Tesis PIC/S üyesi bir otoritenin bulunduğu ülkede faaliyet gösteriyor ise ürün/ürünlerin üretim hattını/sahasını kapsayan yerel otoriteye ait son denetim raporu,
-Tesis PIC/S üyesi olmayan bir otoritenin bulunduğu ülkede faaliyet gösteriyor ise, PIC/S üyesi bir otorite tarafından geçirdiği ürün/ürünlerin üretim hattını/sahasını kapsayan son denetime ait denetim raporu,
-Yukarıda belirtilen Denetim Raporu ile birlikte; Kılavuzda belirtilen dokümanlardan;
a) Ek 1 Ürüne Ait Başvuru Formu,
b) Ek 2 Etkin Maddeye Ait Başvuru Formu,
c) Ek 3 Üretim Yerine Ait Başvuru Formu,
ç) Ek 4. Yurtdışı Üretim Tesislerinde Yerinde Gerçekleştirilecek GMP Denetimlerinde Sunulması Gereken Dokümanlar,
d) Ek 6. Dosya Üzerinden Denetim Başvurusunda Sunulması Gereken Ürüne Özel Bilgileri İçeren Dokümanlar,
Belirtilen dokümanlar ile başvuru türüne uygun doküman tipi seçilerek “Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Dosya Üzerinden Denetim Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (Belgelendirme dahil)(İlgili firma adına tesiste daha önce yerinde denetim gerçekleştirilmedi ise) veya Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Dosya Üzerinden Denetim Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (Belgelendirme dahil)(İlgili firma adına tesiste daha önce denetim gerçekleştirildi ise)” yapılan başvuru Kurumumuz Müfettişleri tarafından değerlendirilecektir. Müfettişlerin gerekli gördüğü ilave doküman olması durumunda ithalatçı firmaların ilave dokümanları sunması ve değerlendirme sonucuna göre GMP sertifikası düzenlenip düzenlenmeyeceği yönünde karar verilecektir.
4. Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’un C. Risk Bazlı Denetimin Uygulanacağı Durumlar ve Genel Esasları bölümünde “Risk Bazlı Denetim Başvuruları, ilgili ürünün sertifika geçerliliğinin dolacağı sürenin 9 ay öncesinde yapılacaktır” ifadesi yer almaktadır. Ancak, pandemi nedeniyle ithalatçı firmalarca üretim yerlerinden doküman temininde sıkıntılar yaşandığı durumlarda ilgili ürünün sertifika geçerlilik süresinin dolmasından 6 ay öncesine kadar risk bazlı denetim başvuruları yapılabilecektir.
5. Pandemi nedeniyle ithalatçı firmalarca üretim yerlerinden doküman temininde sıkıntı yaşandığı durumlarda; ithalatçı firma tarafından belgelerin temin edilir edilmez asıllarının sunulacağı konusunda EBYS sistemi üzerinden "Bildirim" doküman tipi ile taahhüt yazısı verilmesi koşuluyla, yurt dışındaki üretim yerlerinden gönderilecek dokümanların, ithalatçı firma adı, ürün ismi ve başvuru e-takip numarasının belirtilmesi şartıyla [email protected] adresine mail olarak gönderilebilecektir.
6. Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz’un B maddesi kapsamında (dosya üzerinden denetim) yapılan bir başvurunun ardından düzenlenen sertifikaların geçerlilik sürelerinin uzatılması amacıyla yapılacak olan başvurularda; referans ürün başka bir firma adına denetlendiyse ve referans ürün için risk bazlı denetim başvurusu yapılmamış olması halinde, diğer firmanın ürünü için (denetlenmemiş olan) sertifika süresini uzatmak amacıyla adı geçen kılavuzun C maddesi kapsamında (risk bazlı denetim) başvuru yapılabilecektir.
İlgililere önemle duyurulur.
Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Bu Bağımlılıklar İnsanın Yaşam Kalitesini DüşürüyorPsikolog İrem Durna, sigara, alkol, uyuşturucu madde, kumar, internet, sosyal medya, yeme ve alışveriş gibi en sık rastlanılan bağımlılıkların yaşam...29 Haziran 2024 Cumartesi 19:00RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
Sağlık Bakanlığından "cilt kanseri" uyarısı:Sağlık Bakanlığı, güneşin zararlı etkilerinden korunma konusunda vatandaşları uyarıp, bozulan çevresel faktörlerin de etkisiyle son yıllarda cilt kanserlerinde artış gözlenebileceğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:49SAĞLIK BAKANLIĞI
Van’da Kullanılan Tedavi Yöntemi Canlı Olarak YayınlandıVan Yüzüncü Yıl Üniversitesi (Van YYÜ) Dursun Odabaş Tıp Merkezi'nde damar içi kamera sistemiyle yapılan müdahale canlı yayınlandı.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:45KARDİYOLOJİ
Ekran başında geçirilen uzun süreler göz sağlığını tehdit ediyorGüven Hastanesi Göz Hastalıkları Bölümü'nden Dr. Burçin Bulur, ekran başında uzun süre vakit geçirmenin göz sağlığını ciddi şekilde tehdit ettiğini bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:42GÖZ HASTALIKLARI
Karın Germe Ameliyatı Yaptıracaklar DikkatPlastik Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi Uzmanı Opr. Dr. Kamil Yıldırım, "Karın germe ameliyatlarını ve liposuction (yağ aldırma) işlemlerini yaptırmak...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:37PLASTİK VE ESTETİK CERRAHİ
Kütahya’dan Çin’deki Kongreye KatkıKütahya Sağlık Bilimleri Üniversitesi (KSBÜ) Tıp Fakültesi, Radyoloji Anabilim Dalı (AD) Başkanı Prof.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:33KONGRE VE KONFERANSLAR
Paü Tıp Fakültesi, Üçüncü Kez Reakredite Olarak Türkiye’deki Akredite 8 Tıp Fakültesinden Biri OlduDenizli Pamukkale Üniversitesi 2011 yılından bu yana akredite olarak 2029 yılına kadar üçüncü kez akredite olarak Türkiye'deki sekiz akredite tıp fakültelerinden...29 Haziran 2024 Cumartesi 18:30ÜNİVERSİTELER
Mardin'de tedavi gören 4 aylık bebek, ambulans uçakla İstanbul'a sevk edildiMardin'de hipertansiyon tanısıyla tedavi gören 4 aylık Solin Çetin, ambulans uçakla İstanbul'a nakledildi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:27SAĞLIK BAKANLIĞI
Dünya Sağlık Örgütü, Gazze'deki 21 hastanın tıbbı tahliyesini memnuniyetle karşıladıDünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Sözcüsü Tarik Jasarevic, İsrail'in 7 Mayıs'ta Refah Sınır Kapısı'nı kapatmasının ardından ilk kez dün Gazze'den 21 hastanın tıbbi tahliyesinin gerçekleştiğini ve bunu memnuniyetle karşıladıklarını söyledi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:24DÜNYADA SAĞLIK
BM: 557 bin Filistinli kadın, gıda güvensizliğiyle karşı karşıyaBirleşmiş Milletler (BM) Kadın Birimi, İsrail'in saldırılarını sürdürdüğü Gazze Şeridi'nde en az 557 bin Filistinli kadının ciddi gıda güvensizliğiyle karşı karşıya olduğunu bildirdi.29 Haziran 2024 Cumartesi 18:14DÜNYADA SAĞLIK
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel