YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ (MDR) KAPSAMINA DÂHİL EDİLEN TIBBİ AMAÇLI OLMAYAN ÜRÜNLER (EK XVI) HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Yeni tıbbi cihaz tüzüğü (MDR) kapsamına dâhil edilen tıbbi amaçlı olmayan ürünler (Ek XVI) hakkında duyuru yayımlandı.
26 Şubat 2020 Çarşamba 11:14
YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ (MDR) KAPSAMINA DÂHİL EDİLEN TIBBİ AMAÇLI OLMAYAN ÜRÜNLER (EK XVI) HAKKINDA DUYURU
25.02.2020
AB Komisyonu tarafından tıbbi cihazlara ilişkin hazırlanan (AB) 2017/745 (MDR) ve (AB) 2017/746 (IVDR) sayılı Tüzükler Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak 25.05.2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup sırasıyla 26.05.2020 ve 26.05.2022 tarihlerinden itibaren uygulanacaktır. İlgili Tüzüklerin uyumlaştırılmasına yönelik çalışmalar Kurumumuzca yoğun bir şekilde yürütülmektedir.
İmalatçının estetik iddialar ya da tıbbi olmayan başka iddialarda bulunduğu ancak hem işleyiş hem de risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer olan ürünler (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamına dâhil edilmiş ve Tüzük’ün Ek XVI’sında listelenmiştir1
Bu bağlamda:
• Kontak lensler ya da göz içine veya üzerine uygulanması amaçlanan diğer gereçler,
• Dövme ürünleri ve pirsingler (piercing) hariç olmak üzere, anatomiyi değiştirmek ya da vücut parçalarının fiksasyonu amacıyla, cerrahi invaziv yollar aracılığıyla insan vücuduna tamamen veya kısmen uygulanması amaçlanan ürünler,
• Dövmeye yönelik olanlar hariç olmak üzere, subkütan, submukoz veya intradermal enjeksiyon ya da başka bir uygulama yoluyla fasiyal veya diğer dermal dolgu ya da mukoz membran dolgusu olarak kullanılması amaçlanan maddeler, maddelerin kombinasyonları ya da gereçler,
• Liposakşın, lipoliz veya lipoplastiye yönelik ekipman gibi, yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman,
• Cilt yenilemeye, dövme silme veya tüy almaya ya da diğer cilt uygulamalarına yönelik lazerler ve yoğun atımlı ışık (IPL) ekipmanı gibi, monokromatik ve geniş spektrumda eş fazlı ve eş fazlı olmayan kaynaklar dâhil, insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon (örneğin, kızılötesi/infrared, görünür ışık ve ultraviyole) yayan ekipman,
• Beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman gibi ürünler yeni düzenleme kapsamında ele alınacaktır. Bununla birlikte, AB Komisyonu’nun sağlık ve güvenliğin korunması amacı ile ileride bu listeyi genişletme yetkisi bulunmaktadır.
Ek XVI’da listelenen yukarıda bahsi geçen ürünlerin uygunluklarının gösterilebilmesi için AB Komisyonu tarafından ortak spesifikasyonlar yayımlanacaktır. Bu ortak spesifikasyonlar, Tüzük’ün 1. maddesinin ikinci fıkrası hükmü gereği, daha geç olan tarih dikkate alınarak 26/05/2020 tarihinde veya bu spesifikasyonların yayımlanmasından 6 ay sonra uygulanmaya başlayacaktır.
AB Komisyonunun ilgili ortak spesifikasyonların oluşturulmasına ilişkin çalışmaları devam etmekte olup hâlihazırda AB Komisyonu tarafından yayımlanmış bir ortak spesifikasyon bulunmamaktadır. Bu açıdan değerlendirildiğinde ortak spesifikasyonların yayımlandıktan 6 ay sonra uygulamaya geçeceği göz önüne alındığında 26 Mayıs 2020 tarihinde ilgili ortak spesifikasyonların uygulamaya geçemeyeceği dikkati çekmektedir.
Ek XVI’da listelenen ürünler için ortak spesifikasyonların, AB Komisyonu tarafından yayımlanmasından 6 ay sonra uygulanabilecek olması nedeniyle söz konusu tarihe kadar 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği doğrultusunda ürünlerin tıbbi cihaz olarak nitelendirilmesine ilişkin kurallar geçerli olacak ve bu minvalde ilgili ürünler hâlihazırda tabi olduğu mevzuata göre piyasaya arz edilmeye devam edecektir.
Bu noktada ilgili ürünler için mayıs ayı itibarıyla yeni mevzuata uyum noktasında bir zorunluluk görülmese de yakın gelecekte ortak spesifikasyonların yayımlanabilecek olması ve akabinde 6 ay geçiş sürecinin başlayacak olması nedeniyle söz konusu ürün gruplarının imalatçıları için Tüzük’ün uygulanabilir gerekliliklerinin belirlenmesi ve bu gerekliliklerin karşılanmasına yönelik çalışmaların başlatılması kuvvetle önerilmektedir.
Bununla birlikte, hem tıbbi hem de tıbbi olmayan kullanım amacı bulunan cihazlar için tıbbi kullanım amacı olan cihazlara uygulanabilir gereklilikler ile tıbbi kullanım amacı olmayan cihazlara uygulanabilir gerekliliklerin kümülatif olarak karşılanması gerekliliğine özellikle dikkat edilmesi gerekmekte olup
İlgili taraflara saygıyla duyurulur.
1 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, TÜSEB Başkanı Kervan ve beraberindeki heyetle bir araya geldiSağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, Türkiye Sağlık Enstitüleri (TÜSEB) Başkanı Prof. Dr. Ümit Kervan ve Türkiye Aşı Enstitüsü Başkanı Prof. Dr. Ateş Kara, BioNTech kurucu ortağı Prof. Dr. Özlem Türeci ile bir araya geldi.21 Kasım 2024 Perşembe 18:38SAĞLIK BAKANLIĞI
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, 3. Uluslararası Anadolu Ebeler Derneği Kongresi'nde konuştu:Sağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, yenidoğan çetesine ilişkin, "Çeteyi ortaya çıkartan, onu takiple delillendiren, bebeklerimizin ölümüne engel olan bir kişiye niye istifa istenir? Onları yakalattığımız için mi?" ifadesini kullandı.21 Kasım 2024 Perşembe 17:53KONGRE VE KONFERANSLAR
- Ödemiş'te Diyabet Farkındalık Sempozyumu düzenlendiDünya Diyabet Günü etkinlikleri kapsamında Ege Üniversitesi Ödemiş Sağlık Bilimleri Fakültesi'nde 2. Uluslararası Diyabet Farkındalık Sempozyumu gerçekleştirildi.21 Kasım 2024 Perşembe 17:38DİYABET
- Edirne 112 Acil Çağrı Merkezi 10 ayda 54 bin çağrı cevapladıEdirne Sağlık Müdürü Mustafa İshak Yıldırım, 112 Acil Sağlık Merkezinin 10 ayda 54 bin çağrı cevapladığını belirtti.21 Kasım 2024 Perşembe 17:23SAĞLIK BAKANLIĞI
- "Yenidoğan çetesi" davasının duruşması sanık savunmalarıyla devam ediyorİstanbul'da, bebek acil hastalarını önceden anlaştıkları özel hastanelerin yenidoğan ünitelerine sevk edip ölümlerine neden oldukları ve haksız kazanç sağladıkları iddia edilen 47 sanığın yargılandığı davanın duruşması sanık savunmalarıyla sürüyor.21 Kasım 2024 Perşembe 17:18BASIN HABERLERİ
- Beypazarı Aile Yaşam Merkezi'nde Ağız ve Diş Sağlığı Semineri düzenlendiBeypazarı'nda "Toplum Ağız ve Diş Sağlığı Haftası" dolayısıyla "Ağız ve Diş Sağlığı Semineri" gerçekleştirildi.21 Kasım 2024 Perşembe 16:53AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Niğde'de 12 günlük bebeğin kalbinde iki büyük atardamar arasındaki açıklık ameliyatla kapatıldıNiğde Ömer Halisdemir Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesinde 12 günlük bebeğin kalbinde iki büyük atardamar arasındaki açıklık ameliyatla kapatıldı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:53KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
- Muğla'da ambulansın çarptığı kadın öldüMuğla'nın Seydikemer ilçesinde ambulansın çarptığı kişi hayatını kaybetti.21 Kasım 2024 Perşembe 16:43BASIN HABERLERİ
- Van Eğitim Araştırma Hastanesi Tüp Bebek Merkezi çocuk hayali kuranların hizmetindeVan Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde çocuk sahibi olmak isteyenlere hizmet vermek amacıyla kurulan Tüp Bebek Merkezinde ilk aşılama çalışması yapıldı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:33SAĞLIK BAKANLIĞI
- Medipol Sağlık Grubunca "Ağız ve Diş Sağlığı Festivali" düzenlendiMedipol Sağlık Grubunca düzenlenen Ağız ve Diş Sağlığı Festivali'nde, ağız ve diş sağlığının önemi vurgulandı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:23AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel