YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ (MDR) KAPSAMINA DÂHİL EDİLEN TIBBİ AMAÇLI OLMAYAN ÜRÜNLER (EK XVI) HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Yeni tıbbi cihaz tüzüğü (MDR) kapsamına dâhil edilen tıbbi amaçlı olmayan ürünler (Ek XVI) hakkında duyuru yayımlandı.
26 Şubat 2020 Çarşamba 11:14
YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ (MDR) KAPSAMINA DÂHİL EDİLEN TIBBİ AMAÇLI OLMAYAN ÜRÜNLER (EK XVI) HAKKINDA DUYURU
25.02.2020
AB Komisyonu tarafından tıbbi cihazlara ilişkin hazırlanan (AB) 2017/745 (MDR) ve (AB) 2017/746 (IVDR) sayılı Tüzükler Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak 25.05.2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup sırasıyla 26.05.2020 ve 26.05.2022 tarihlerinden itibaren uygulanacaktır. İlgili Tüzüklerin uyumlaştırılmasına yönelik çalışmalar Kurumumuzca yoğun bir şekilde yürütülmektedir.
İmalatçının estetik iddialar ya da tıbbi olmayan başka iddialarda bulunduğu ancak hem işleyiş hem de risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer olan ürünler (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamına dâhil edilmiş ve Tüzük’ün Ek XVI’sında listelenmiştir1
Bu bağlamda:
• Kontak lensler ya da göz içine veya üzerine uygulanması amaçlanan diğer gereçler,
• Dövme ürünleri ve pirsingler (piercing) hariç olmak üzere, anatomiyi değiştirmek ya da vücut parçalarının fiksasyonu amacıyla, cerrahi invaziv yollar aracılığıyla insan vücuduna tamamen veya kısmen uygulanması amaçlanan ürünler,
• Dövmeye yönelik olanlar hariç olmak üzere, subkütan, submukoz veya intradermal enjeksiyon ya da başka bir uygulama yoluyla fasiyal veya diğer dermal dolgu ya da mukoz membran dolgusu olarak kullanılması amaçlanan maddeler, maddelerin kombinasyonları ya da gereçler,
• Liposakşın, lipoliz veya lipoplastiye yönelik ekipman gibi, yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman,
• Cilt yenilemeye, dövme silme veya tüy almaya ya da diğer cilt uygulamalarına yönelik lazerler ve yoğun atımlı ışık (IPL) ekipmanı gibi, monokromatik ve geniş spektrumda eş fazlı ve eş fazlı olmayan kaynaklar dâhil, insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon (örneğin, kızılötesi/infrared, görünür ışık ve ultraviyole) yayan ekipman,
• Beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman gibi ürünler yeni düzenleme kapsamında ele alınacaktır. Bununla birlikte, AB Komisyonu’nun sağlık ve güvenliğin korunması amacı ile ileride bu listeyi genişletme yetkisi bulunmaktadır.
Ek XVI’da listelenen yukarıda bahsi geçen ürünlerin uygunluklarının gösterilebilmesi için AB Komisyonu tarafından ortak spesifikasyonlar yayımlanacaktır. Bu ortak spesifikasyonlar, Tüzük’ün 1. maddesinin ikinci fıkrası hükmü gereği, daha geç olan tarih dikkate alınarak 26/05/2020 tarihinde veya bu spesifikasyonların yayımlanmasından 6 ay sonra uygulanmaya başlayacaktır.
AB Komisyonunun ilgili ortak spesifikasyonların oluşturulmasına ilişkin çalışmaları devam etmekte olup hâlihazırda AB Komisyonu tarafından yayımlanmış bir ortak spesifikasyon bulunmamaktadır. Bu açıdan değerlendirildiğinde ortak spesifikasyonların yayımlandıktan 6 ay sonra uygulamaya geçeceği göz önüne alındığında 26 Mayıs 2020 tarihinde ilgili ortak spesifikasyonların uygulamaya geçemeyeceği dikkati çekmektedir.
Ek XVI’da listelenen ürünler için ortak spesifikasyonların, AB Komisyonu tarafından yayımlanmasından 6 ay sonra uygulanabilecek olması nedeniyle söz konusu tarihe kadar 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği doğrultusunda ürünlerin tıbbi cihaz olarak nitelendirilmesine ilişkin kurallar geçerli olacak ve bu minvalde ilgili ürünler hâlihazırda tabi olduğu mevzuata göre piyasaya arz edilmeye devam edecektir.
Bu noktada ilgili ürünler için mayıs ayı itibarıyla yeni mevzuata uyum noktasında bir zorunluluk görülmese de yakın gelecekte ortak spesifikasyonların yayımlanabilecek olması ve akabinde 6 ay geçiş sürecinin başlayacak olması nedeniyle söz konusu ürün gruplarının imalatçıları için Tüzük’ün uygulanabilir gerekliliklerinin belirlenmesi ve bu gerekliliklerin karşılanmasına yönelik çalışmaların başlatılması kuvvetle önerilmektedir.
Bununla birlikte, hem tıbbi hem de tıbbi olmayan kullanım amacı bulunan cihazlar için tıbbi kullanım amacı olan cihazlara uygulanabilir gereklilikler ile tıbbi kullanım amacı olmayan cihazlara uygulanabilir gerekliliklerin kümülatif olarak karşılanması gerekliliğine özellikle dikkat edilmesi gerekmekte olup
İlgili taraflara saygıyla duyurulur.
1 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Lübnan Sağlık Bakanı, Sayda'daki Türk Hastanesinde yeni bölümlerin açılacağını duyurduLübnan Sağlık Bakanı Firas el-Abyad, İsrail saldırılarının sürdüğü Lübnan'ın Sayda şehrindeki Türk Hastanesinde yarın yeni bölümlerin hizmet vermeye başlayacağını duyurdu.04 Kasım 2024 Pazartesi 16:53DÜNYADA SAĞLIK
- Diyarbakır'da "Çocukla Adli Görüşmeci" sertifikalı eğitim programı başladıDiyarbakır'da İl Sağlık Müdürlüğü koordinasyonunda "Çocukla Adli Görüşmeci" sertifikalı eğitim programı başladı.04 Kasım 2024 Pazartesi 16:23BASIN HABERLERİ
- Batman'da Cudi Sağlık Kompleksi için temel atma ve çivi çakma töreni yapıldıBatman'da kurulacak Cudi Sağlık Kompleksi için temel atma ve çivi çakma töreni düzenlendi.04 Kasım 2024 Pazartesi 15:48SAĞLIK BAKANLIĞI
- İzmir'de organ bağışı ve nakli paneli düzenlendiİzmir'de Organ Bağış Haftası kapsamında panel düzenlendi.04 Kasım 2024 Pazartesi 15:38KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bursa'da organ bağışına dikkati çekmek için yürüyüş düzenlendiBursa İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 3-9 Kasım Organ ve Doku Bağışı Haftası dolayısıyla dikkati çekmek yürüyüşü düzenlendi.04 Kasım 2024 Pazartesi 15:13BASIN HABERLERİ
- Niğde İl Sağlık Müdürü İnan'dan organ bağışı çağrısıNiğde İl Sağlık Müdürü Doğan Bahadır İnan, Organ Bağış Haftası dolayısıyla mesaj yayımladı.04 Kasım 2024 Pazartesi 14:48SAĞLIK BAKANLIĞI
- Gelibolu'da Diyabet Okulu eğitimini tamamlayan hastalara sertifikaları verildiÇanakkale'nin Gelibolu ilçesinde Diyabet Okulu eğitimini tamamlayan hastalara sertifikaları verildi.04 Kasım 2024 Pazartesi 14:43İÇ HASTALIKLARI
- Eskişehir Yunus Emre Devlet Hastanesinde "mikrodalga ablasyon" tekniğini uygulanmaya başlandıEskişehir'de, Yunus Emre Devlet Hastanesinde Girişimsel Radyoloji Biriminde görevli doktorlar tarafından "mikrodalga ablasyon" olarak adlandırılan yakma tedavisinin uygulanmaya başlandığı bildirildi.04 Kasım 2024 Pazartesi 14:43İÇ HASTALIKLARI
- Bakan Memişoğlu, organ bağışı için düzenlenen futbol etkinliğine katıldı:Sağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, Türkiye'nin 76 böbrek, 52 karaciğer, 15 kalp ve 2 akciğer nakil merkeziyle dünyaya ve çevreye hizmet ettiğini bildirdi.04 Kasım 2024 Pazartesi 14:18SAĞLIK BAKANLIĞI
- Tokat'ta organ bağışı bilgilendirme çadırı açıldıTokat İl Sağlık Müdürlüğü tarafından Organ Bağışı Haftası dolayısıyla organ bağışı bilgilendirme çadırı oluşturuldu.04 Kasım 2024 Pazartesi 13:43SAĞLIK BAKANLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel