YASADIŞI VE KÖTÜYE KULLANILAN İLAÇ VE MADDE ANALİZİ YAPAN DOĞRULAMA LABORATUVARLARININ ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI
Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından 2015/14 sayılı İdrar Numunelerinde Yasadışı ve Kötüye Kullanılan İlaç ve Madde Analizi Yapan Doğrulama Laboratuvarlarının Çalışma Usul ve Esasları Genelgesi yayımlandı.
30 Mart 2015 Pazartesi 15:29
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü
Sayı : 95966346/010.06.02
Konu : Genelge 2015/14
........................................................
09.10.2013 tarih ve 28790 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği’ne istinaden; Makamın 27.03.2015 tarih ve 5380.147 sayılı oluru ile yayımlanarak yürürlüğe giren 2015/14 sayılı Genelge ektedir.
Gereğini rica ederim.
Ferzane MERCAN
Bakan a.
Daire Başkan V.
Ek:
İdrar Numunelerinde Yasadışı ve Kötüye Kullanılan İlaç ve Madde Analizi Yapan Doğrulama
Laboratuvarlarının Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Genelge (Genelge 2015/14)
Dağıtım:
81 İl Valiliği
Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Yüksek Öğretim Kurulu Başkanlığı
Türk Silahlı Kuvvetleri Sağlık Komutanlığı
İdrar Numunelerinde Yasadışı ve Kötüye Kullanılan İlaç ve Madde Analizi Yapan Doğrulama Laboratuvarlarının Çalışma Usul ve Esasları
1. Doğrulama laboratuvarına numune gönderme işlemleri 17.07.2014 tarih ve 2014/22 sayılı genelgede bildirilen “Doğrulama Laboratuvarlarına Numune Gönderme Esasları”na göre yapılacaktır.
-Doğrulama Laboratuvarlarına Numune Gönderme Esasları
1.1. Klinisyen veya adli makamlardan gelen doğrulama talebi üzerine doğrulama testi yapılır.
1.2. EK-1 Doğrulama İstek Formu laboratuvar sorumlusu tarafından doldurularak doğrulama laboratuvarına şahit numune ile birlikte gönderilir, formun bir örneği laboratuvarda saklanır. Transfer edilen şahit numuneler, kişinin hiçbir kimlik bilgisini içermeyen, 12 basamaklı kodlama sistemiyle gönderilir.
| | - | | | - | | | - | | | - | | | | |
(adı ve soyadı (annesinin kızlık (doğum tarihi gün, ay ve yı1)
ilk 2 harfi) soyadı ilk 2 harfi)
1.3. Doğrulama laboratuvarına numune gönderecek olan tıbbi laboratuvar tarafından, şahit numunelerin transferi ile ilgili yazılı bir düzenleme hazırlanır. Bu yazılı düzenlemede, şahit numune transferinin soğuk zincir sistemi ve güvenli/kilitli transfer kapları ile yapılması, idrar kapları ile numune transfer kaplarının açılması halinde tespit edilebilen bir güvenlik önleminin olması gibi bilgiler bulunmalıdır.
1.4. Doğrulama testi istenen kişilerin varsa kronik hastalığı ile özellikle son bir hafta içinde kullandıkları ilaç isimleri ve dozları istem formunda belirtilir.
1.5. Adli Tıp Kurumuna gönderilecek numuneler, Adli Tıp Kurumu Delil Teslim Prosedürü'ne uygun gönderilir.
1.6. Doğrulama laboratuvarları tarafından şahit numunelerin kabulü, analizi, saklanması ve sonuçların kayıtları hususunda yazılı bir düzenleme yapılmalıdır. Ayrıca bu düzenlemede numune kabul/ret kriterleri hususunda bilgiler bulunmalıdır. Doğrulama laboratuvarına gelen numuneler, numune kabul/ret kriterlerine göre değerlendirilerek kayıt altına alınır. Eğer numune reddedilecek ise numuneyi gönderen kuruma gerekçeleri ile bildirilir.
2. Şahit numunenin, numune bütünlük/uygunluk testleri yapılır. Bu testler en az kreatinin, pH, yoğunluk, nitrit testlerinden oluşur. Bütünlük/Uygunluk testi sonuçları idrar uygunluk kriterleri (Substance Abuse and Mental Health Service Administration: SAMHSA)’ne göre “Numune uygundur’’ veya “Numune uygun değildir’’ şeklinde raporlanır.
3. Doğrulama, kütle spektrometresi ile kombine edilmiş kromatografik bir metod kullanılarak (örneğin; gaz kromatografisi - kütle spektrometri (GC-MS) veya likid kromatografi- tandem mass spektrometrisi ( LC-MS/MS) sistemleri) yapılır.
4. Kullanılan yöntemin geçerlilik çalışmaları (metod validasyonu) yapılmalı ve veriler ile değerlendirmeler kayıt altına alınmalıdır. Yöntemin doğruluk (accuracy), kesinlik (imprecision), spesifite (interferans), sensitivite ( en düşük tespit sınırı (LOD) ve en düşük miktar belirleme sınırı (LOQ)), ölçüm aralığı (linearite), sürüklenme (carry over) analizleri yapılmalı ve sonuçlar çalışılan yöntem için metot validasyon şartları dahilinde kabul edilebilir sınırlar içinde olmalıdır.
5. Testlerin kalibrasyonlarında kullanılan kalibratörlerin (standartların), numunede ölçülen analitin kimyasal ve fiziksel özelliklerine sahip olduğu belgelenmiş olmalıdır.
6. Testlerin kalibrator ve kontrolleri (negatif ve pozitif) sertifikalı referans materyaller veya sertifikalı standart maddeler kullanılarak hazırlanmalıdır.
7. Pozitif kalite kontrol numuneleri, en düşük ve en yüksek olmak üzere en az iki konsantrasyonda olmalıdır.
8. Pozitif ve negatif kalite kontrol numunelerinde kabul edilebilir sınırlar uluslararası kabul edilebilir değerlerde olmalıdır.
9. Laboratuvar ilgili testlerde dış kalite değerlendirme programına katılır. Eğer testin dış kalite değerlendirme programı yoksa; yılda en az üç kez, aynı yöntem ile çalışan bir dış laboratuvar ile test sonuçlarının kontrolü yapılır ve sonuçlar kayıt altına alınır.
10. İç ve dış kalite kontrol testlerine ait veriler ile kalibrasyon sonuçları kayıt altına alınır ve Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği esaslarına göre saklanır.
11. Raporda hem kalitatif hem kantitatif sonuçlar bulunabilir. Doğrulama amacı ile gönderilen numunede analit tespit edilmesi durumunda adı ve miktarı bildirilir. Farklı bir madde tayin edilmişse (interferans veren maddeler vb.) analitin adı ve miktarı raporda yer alır.
12. Tüm sonuç raporlarında cut-off değerleri belirtilir.
13. Negatif test sonuçları <LOD değeri olarak raporlanır.
14. Tüm numuneler uygun koşullarda en az 1 yıl ve derin dondurucuda (-15 °C veya altı) saklanır.
15. Tetkik sonuçları yazılı veya sözlü olarak kişiye bildirilmez, sadece analizi isteyen kurum veya hekime verilir.
16. Laboratuvara yetkisiz kişilerin girişini engelleyecek şekilde düzenleme yapılır.
17. Doğrulama laboratuvarları Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilir.
18. Doğrulama Laboratuvarı Yetkisi almak isteyen tıbbi laboratuvar, tıbbi laboratuvar uzmanlık dalında ruhsatlı olmalıdır.
19. Burada düzenlenmeyen hususlarda Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
EK 1
DOĞRULAMA TESTİ İSTEK FORMU
İstemi Yapan | |
Kurum/kuruluş adı |
|
Faks |
|
Telefon No |
|
E-posta |
|
Tıbbi Laboratuvar Adı |
|
Numune Sahibi | |
Kod Numarası |
|
Yaşı |
|
Cinsiyeti |
|
Varsa İlave Kronik Rahatsızlığı |
|
Kullandığı bilinen ilaç ve maddeler (Dozunu belirtiniz) |
|
Doğrulama İçin Gönderilen Numuneye Ait | ||
Alınma tarihi | Derin Dondurucuda Saklanmaya Başladığı Tarih | Derin Dondurucuda Saklama Sıcaklığı (OC) |
|
|
|
Doğrulama İstenilen Test/Testlere ait | ||
| Doğrulama İstenen Test/ Analitin Adı | Tarama Testi İçin Kullanılmış Olan Yöntem |
1) |
|
|
2) |
|
|
3) |
|
|
4) |
|
|
5) |
|
|
6) |
|
|
7) |
|
|
Doğrulama için gönderilen materyalin gönderim tarihi:
Laboratuvar Sorumlusunun
Adı, Soyadı,
İmzası
Genelgenin aslı için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, TÜSEB Başkanı Kervan ve beraberindeki heyetle bir araya geldiSağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, Türkiye Sağlık Enstitüleri (TÜSEB) Başkanı Prof. Dr. Ümit Kervan ve Türkiye Aşı Enstitüsü Başkanı Prof. Dr. Ateş Kara, BioNTech kurucu ortağı Prof. Dr. Özlem Türeci ile bir araya geldi.21 Kasım 2024 Perşembe 18:38SAĞLIK BAKANLIĞI
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, 3. Uluslararası Anadolu Ebeler Derneği Kongresi'nde konuştu:Sağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, yenidoğan çetesine ilişkin, "Çeteyi ortaya çıkartan, onu takiple delillendiren, bebeklerimizin ölümüne engel olan bir kişiye niye istifa istenir? Onları yakalattığımız için mi?" ifadesini kullandı.21 Kasım 2024 Perşembe 17:53KONGRE VE KONFERANSLAR
- Ödemiş'te Diyabet Farkındalık Sempozyumu düzenlendiDünya Diyabet Günü etkinlikleri kapsamında Ege Üniversitesi Ödemiş Sağlık Bilimleri Fakültesi'nde 2. Uluslararası Diyabet Farkındalık Sempozyumu gerçekleştirildi.21 Kasım 2024 Perşembe 17:38DİYABET
- Edirne 112 Acil Çağrı Merkezi 10 ayda 54 bin çağrı cevapladıEdirne Sağlık Müdürü Mustafa İshak Yıldırım, 112 Acil Sağlık Merkezinin 10 ayda 54 bin çağrı cevapladığını belirtti.21 Kasım 2024 Perşembe 17:23SAĞLIK BAKANLIĞI
- "Yenidoğan çetesi" davasının duruşması sanık savunmalarıyla devam ediyorİstanbul'da, bebek acil hastalarını önceden anlaştıkları özel hastanelerin yenidoğan ünitelerine sevk edip ölümlerine neden oldukları ve haksız kazanç sağladıkları iddia edilen 47 sanığın yargılandığı davanın duruşması sanık savunmalarıyla sürüyor.21 Kasım 2024 Perşembe 17:18BASIN HABERLERİ
- Beypazarı Aile Yaşam Merkezi'nde Ağız ve Diş Sağlığı Semineri düzenlendiBeypazarı'nda "Toplum Ağız ve Diş Sağlığı Haftası" dolayısıyla "Ağız ve Diş Sağlığı Semineri" gerçekleştirildi.21 Kasım 2024 Perşembe 16:53AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Niğde'de 12 günlük bebeğin kalbinde iki büyük atardamar arasındaki açıklık ameliyatla kapatıldıNiğde Ömer Halisdemir Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesinde 12 günlük bebeğin kalbinde iki büyük atardamar arasındaki açıklık ameliyatla kapatıldı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:53KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
- Muğla'da ambulansın çarptığı kadın öldüMuğla'nın Seydikemer ilçesinde ambulansın çarptığı kişi hayatını kaybetti.21 Kasım 2024 Perşembe 16:43BASIN HABERLERİ
- Van Eğitim Araştırma Hastanesi Tüp Bebek Merkezi çocuk hayali kuranların hizmetindeVan Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde çocuk sahibi olmak isteyenlere hizmet vermek amacıyla kurulan Tüp Bebek Merkezinde ilk aşılama çalışması yapıldı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:33SAĞLIK BAKANLIĞI
- Medipol Sağlık Grubunca "Ağız ve Diş Sağlığı Festivali" düzenlendiMedipol Sağlık Grubunca düzenlenen Ağız ve Diş Sağlığı Festivali'nde, ağız ve diş sağlığının önemi vurgulandı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:23AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel