XOSPATA (GİLTERİTİNİB) DOKTOR MEKTUBU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Xospata (gilteritinib) doktor mektubu yayımlandı.
![Xospata (gilteritinib) doktor mektubu](https://www.saglikaktuel.com/d/news/26783.jpg)
17 Ocak 2022 Pazartesi 17:06
17.01.2022
▼ XOSPATA (GİLTERİTİNİB): DİFERANSİASYON SENDROMU RİSKİ İLE İLGİLİ ÖNEMLİ BİLGİLENDİRME
Sayın Doktor,
Bu mektubun amacı, XOSPATA (gilteritinib) adlı ilaca ait güvenlilik bilgisi hakkında sizleri bilgilendirmektir. Bu mektup, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Faımakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Bu mektuba www.titck.gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.
Özet
• XOSPATA (gilteritimb) kullanan hastalarda Diferansiasyon Sendromu gelişebilir.
• Semptomlar arasında ateş, dispne, plevral efuzyon, perikardiyal eflizyon, pulmoner ödem, hipotansiyon, hızlı kilo alma, periferik ödem, döküntü ve böbrek disfonksiyonu bulunmaktadır.
• Diferansiasyon Sendromundan şüphelenilirse, semptomlar düzelene kadar hemodinamik izlem eşliğinde kortikosteroid tedavisi başlanmalıdır (semptomlar ortadan kaybolduktan sonra kortikosteroid dozu kademeli olarak azaltılabilir, kortikosteroid tedavisi minimum 3 gün uygulanmalıdır).
• Kortikosteroid başlandıktan sonra 48 saatten daha uzun süren şiddetli bulgu ve/veya belirtiler devam ederse, bulgu ve belirtiler şiddetli olmayana kadar XSPATA tedavisine ara verilmelidir.
• Diferansiasyon Sendromu tedavi edilmezse yaşamı tehdit edici veya ölümcül olabilir.
Güvenlilik sorunu üzerine ayrıntılı bilgiler
XOSPATA, FMS benzeri bir tirozin kinaz 3 (FLT3) ve AXL inhibitörüdür. XOSPATA, FLT3 intemal tandem duplikasyonu (FLT3-ITD), FLT3-D835Y ve FLT3-ITD-D835Y dahil olmak üzere ekzojen olarak FLT3 eksprese eden hücrelerde FLT3 reseptör sinyalizasyonunu ve proliferasyonunu inhibe etmekte ve FLT3-ITD eksprese eden lösemi hücrelerinde apopitozu indüklemektedir. XOSPATA, FLT3 mutasyonu olan yetişkin relaps veya refrakter akut miyeloid lösemi (AML) hastalarının tedavisinde monoterapi olarak endikedir.
Akut promiyelositik lösemili (APL) hastalarda ve FLT3 inhibitörleri (gilteritinib gibi) gibi diferansiasyonu etkileyebilecek ajanlarla tedavi edilen diğer akut miyeloid lösemi (AML) alt tiplerinde Diferansiasyon Sendromu gelişebilir. 1,2
Diferansiasyon Sendromunun patogenezinde yer alan kesin mekanizma bilinmemektedir, ancakmiyeloid hücrelerin nötrofillere hızlı proliferasyonu ve diferansiasyonuyla salınan inflamatuar sitokinlerin üretimiyle bağlantılıdır, bu da sistemik bir inflamatuar yanıta ve kapiller kaçış sendromuna neden olmaktadır3 XOSPATA, AML'li hastalarda miyeloblastlann diferansiasyonunu indükleyebilir.4
APL'li hastalarda yapilan olüm sonrası çalışmalar, lenf düğümleri, dalak, akciğer, karaciğer, plevra, böbrek, perikard ve deride lösemik infiltrasyon göstermiştir3
Diferansiasyon sendromu XOSPATA tedavisinin başlatılmasından sonraki birinci gün gibi erken bir zamandan 82. güne kadar olan zaman diliminde eşzamanlı lökositoz ile veya lökositozsuz olarak oluşmuştur. Klinik çalışmalarda XOSPATA ile tedavi edilen 319 hastanın %2,2‘si Grade >3 Diferansiasyon Sendromu yaşamıştır.1
XOSPATA ile tedavi edilen hastalarda Diferansiasyon Sendromunun semptomları ve klinik bulguları arasında ateş, dispne, plevral efüzyon, perikardiyal efüzyon, pulmoner ödem, hipotansiyon, hızlı kilo alma, periferik ödem, döküntü ve böbrek disfonksiyonu bulunmaktadır. Bazı olgularda eşzamanlı akut febril nötrofılik dcrmatoz görülmüştür. APL tedavisi gören hastalarda Diferansiasyon Sendromu bulgulan olarak kas-iskelet ağrısı, hiperbilirubinemi ve pulmoner hemoraji de bildirilmiştir.5
Diferansiasyon Sendromunu teşhis etmek için tek bir belirti veya semptom yeterli görülmemekte ve öncelikle klinik özellikleri açıklayan olası alternatif nedenlerin ekarte edilmesi gerekmektedir. Diferansiasyon Sendromu tanısı çoğunlukla yukarıdaki klinik ve radyolojik kriterlerin varlığına dayanmakta ve intravenöz kortikosteroidlerle erken tedaviye verilen çarpıcı yanıtla desteklenmektedir.5 Ayırıcı tanı her zaman akciğer enfeksiyonu, sepsis, tromboembolizm ve kalp yetmezliğini içermelidir.6
Gilteritinib ile ilişkili Diferansiasyon Sendromunun tedavisindeki deneyim çok sınırlıdır. Diferansiasyon Sendromunun en erken klinik şüphesinde, kortikosteroidler (deksametazon 10 mg IV, 12 saatte bir veya eşdeğer bir dozda alternatif bir oral veya IV kortikosteroid) iyileşme sağlanana kadar hemodinamik izlem eşliğinde uygulanmalıdır. Kortikosteroid başlandıktan sonra 48 saatten daha uzun süren şiddetli bulgu ve/veya belirtiler devam ederse, gilteritinibe ara verilmelidir.1 Gilteritinib, belirtiler ve semptomlar Grade 2 veya altına düşerse aynı dozda yeniden başlatılabilir.1 Kortikosteroid dozu semptomlar ortadan kaybolduktan sonra azaltılabilir, kortikosteroid tedavisi minimum 3 gün uygulanmalıdır.1 Diferansiasyon Sendromu semptomları, kortikosteroid tedavisinin erken kesilmesiyle tekrarlayabilir. Gecikmiş kortikosteroid uygulaması, APL Diferansiasyon Sendromunda kötü sonuçlarla ilişkilidir.5,6
Raporlama gerekliliği
Gilteritinib reçete edilirken yukarıda belirtilen hususlara dikkat edilmesi ve bu ilaçların kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Fannakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; faks: 0312 218 35 99, tel: 0312 218 30 00, 0800 314 00 08) ve/veya ilgili Firma yetkililerine bildirmenizi hatırlatırız. Ayrıca advers reaksiyonlar, hastanenizde görevli “Fannakovijilans İrtibat Noktası” aracılığıyla da bildirilebilir.
Saygılarımızla,
Saygılarımızla,
Astellas Pharma İlaç Ticaret Ve Sanayi A.Ş
Dr. Hakan Topaloğlu Ecz. Gonca Pınarbaşı
Medikal Direktör Farmakovijilans Yetkilisi
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonlarını bildirmeleri beklenmektedir. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlamaktadır.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
![Haber Kaynağı](https://www.saglikaktuel.com/d/news_source/78.jpg)
Organ Nakli Bekleyen Kadının Kendi Organları Başkasına Umut OlduEşinin hayatını kaybettiği motosiklet kazası sonucu hastanede sürdürdüğü yaşam mücadelesini kaybeden 39 yaşındaki Emine Burak'ın organları vasiyeti...18 Temmuz 2024 Perşembe 13:33BASIN HABERLERİ
İsrail'in 286 gündür saldırılarını sürdürdüğü Gazze'de can kaybı 38 bin 848'e çıktıİsrail ordusunun Gazze Şeridi'ne 7 Ekim 2023'ten bu yana düzenlediği saldırılarda hayatını kaybedenlerin sayısı, son 24 saatte 54 artarak 38 bin 848'e yükseldi.18 Temmuz 2024 Perşembe 13:08BASIN HABERLERİ
Develi’ye 112 Acil Ve Asm YapılacakDevelili Hayırsever Turan Aksu; Fatma-Turan Aksu Aile Sağlığı Merkezi yapımı için protokol imzaladı.18 Temmuz 2024 Perşembe 12:48BASIN HABERLERİ
Seah’ta Kemoterapi Gören Hastalara Moral Olacak DeğişimSakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde kemoterapi gören hastalara moral olması gayesiyle koridorlar ve kemoterapi görülen odaların duvarları gökyüzü...18 Temmuz 2024 Perşembe 12:33TIBBİ-RADYASYON ONKOLOJİSİ
Hayırsever desteği Kayseri'deki sağlık hizmetlerinin gücüne güç katıyorKayseri'de hayırseverlerin desteğiyle yaptırılan 63 aile sağlığı merkezinde geçen yıl 4 milyon 70 bin poliklinik hizmeti verildi.18 Temmuz 2024 Perşembe 12:23BASIN HABERLERİ
Van’ın ‘Tüp Bebek Merkezi’ Projesi TamamladıVan İl Sağlık Müdürlüğü tarafından Eğitim ve Araştırma Hastanesi bünyesinde projesi tamamlanan "Üremeye Yardımcı Tedavi Merkezi" için fiziki çalışmalara...18 Temmuz 2024 Perşembe 11:48KADIN HASTALIKLARI VE DOĞUM
Mutfak Tüpünün Patlamasıyla Alevler Arasında Kalan Kadın Yanık Merkezinde Tedavi GörüyorBursa'da evdeki mutfak tüpünün patlamasıyla vücudunda derin yanıklar oluşan 46 yaşındaki kadının Bursa Şehir Hastanesi'nde tedavisi sürüyor.18 Temmuz 2024 Perşembe 11:48BASIN HABERLERİ
Aşırı Sıcaklara Karşı Uzmanlar Uyarıyor: “Ciddi Sonuçlarla Hastanelik Olabilirsiniz”Aşırı sıcaklıklara karşı AKOM'dan uyarı gelirken vatandaşlara tavsiyelerde bulunan Endokrinoloji ve Metabolizma Hastalıkları Uzmanı Prof.18 Temmuz 2024 Perşembe 11:23ENDOKRİNOLOJİ VE METABOLİZMA HASTALIKLARI
Dört bakanlık, doğurganlık hızının düşmesiyle ilgili çalışma grubu kuracakAile ve Sosyal Hizmetler Bakanı Göktaş:18 Temmuz 2024 Perşembe 11:23BASIN HABERLERİ
Dicle Üniversitesi Hastanesi’nde 74 Kişi ZehirlendiAlınan bilgilere göre, dün hastane personelleri akşam saatlerinde mide bulantısı ve ishal şikayetiyle şimdiye kadar 74 personel hastanenin acil servisine...18 Temmuz 2024 Perşembe 11:13İÇ HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel