XOFİGO (RADYUM-223-DİKLORÜR) DOKTOR MEKTUBU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Xofigo (radyum-223-diklorür) doktor mektubu yayımlandı.

09 Mayıs 2018 Çarşamba 17:25
08.05.2018
* XOFIGO (RADYUM-223-DİKLORÜR) İLE ABİRATERON ASETAT VE
PREDNİZOLON/PREDNİZON KOMBİNASYONUNUN KONTRENDİKE
OLMASINA DAİR BİLGİLENDİRME
Sayın Doktor,
Bu mektubun amacı, XOFIGO ile abirateron asetat ve prednizon/prednizolon kombinasyonunun kontrendikasyonu hakkında sizi bilgilendirmektir.
Bu mektup, Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Bu mektuba www.titck.gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.
Özet:
• XOFIGO'nun abirateron asetat ve prednizon/prednizolon ile kombinasyonu kontrendike olarak değerlendirilmektedir.
• Enzalutamid (Xtandi) gibi ikinci nesil androjen reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaç sınıfıyla XOFIGO kombinasyonunun güvenlilik ve etkililiği henüz bilinmemektedir.
• Hastalarınıza uyguladığınız XOFIGO ile Zytiga (abirateron asetat) ve prednizon/prednizolon kombinasyonu tedavisini durdurmanız ve hastalarınızın tedavilerini gözden geçirmeniz gerekmektedir.
• Kemoterapi almamış asemptomatik/hafif semptomatik metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri (KDPK) bulunan hastaların yer aldığı randomize klinik bir çalışmanın ara dönem analizi, radyum-223 diklorür (XOFIGO) ile abirateron asetat (Zytiga) ve prednizon/prednizolon kombinasyonunun uygulandığı hastalarda ölüm ve kırık riskinin arttığını göstermiştir (15396/ERA çalışması).
Güvenlilik sorunu üzerine ayrıntılı bilgiler ve hekimlere yönelik tavsiyeler:
XOFIGO, semptomatik kemik metastazları bulunan ve bilinen organ metastazı bulunmayan yetişkin kastrasyona dirençli prostat kanseri hastalarının tedavisinde endikedir.
XOFIGO, abirateron asetat ve prednizon/prednizolonun eşzamanlı olarak başlatılmasının klinik etkililik ve güvenliliği asemptomatik veya hafif semptomatik kastrasyona dirençli prostat kanseri ile kemik metastazları bulunan, kemoterapi almamış hastaların yer aldığı randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada (ERA-223 çalışması) değerlendirilmiştir.
Bağımsız Veri İzleme Komitesinin önerisi üzerine çalışmanın körlemesi erken dönemde sonlandırılmıştır. Ön veriler, abirateron asetat ve prednizon/prednizolon ile kombinasyon halinde plasebo alan hastalara (n=405) kıyasla abirateron asetat ve prednizon/prednizolon ile kombinasyon halinde XOFIGO alan hastalarda (n=401) kırık (%8.1 ve %26.0) ve ölüm (%28.2 ve %34.7) insidansının arttığını göstermiştir. Söz konusu çalışmada bifosfonatlarm veya denosumabın eşzamanlı kullanımı her iki tedavi kolundaki kırık insidansını azaltmıştır.
Bu bulguların güncel onaylı XOFIGO kullanımı üzerindeki etkisi ayrıntılı olarak değerlendirilmektedir. Bu süreçte, XOFIGO ile abirateron asetat ve prednizon/prednizolon kombinasyonu kontrendikedir. Xtandi (enzalutamid) gibi ikinci nesil androjen reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaç sınıfıyla XOFIGO kombinasyonunun güvenlilik ve etkililiği henüz ortaya konmamıştır. XOFIGO ile Zytiga (abirateron asetat) ve prednizon/prednizolon kombinasyonunu kullanarak tedavi uygulanan hastaların tedavisi durdurulmalı ve tedavileri tekrar gözden geçirilmelidir.
Raporlama gerekli ligi:
XOFIGO reçete edilirken yukarıda belirtilen hususlara dikkat edilmesini ve bu ilacın kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ni (TÜFAM) (e-posta: [email protected]; faks: 0312 218 35 99; tel: 0312 218 30 00, 0800 314 00 80) ve/veya Bayer Türk Kimya Sanayii Ltd. Şti'yi (e-posta: [email protected], tel: 0216 528 39 49, faks: 0216 645 39 50) bilgilendirmenizi hatırlatırız.
Saygılarımızla,
Uzm. Dr. F. Sebahat Oral Gökçe Medikal Direktör Türkiye, İran |
Uzm. Ecz. Çağlar Güvel |
*Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonlarını bildirmeleri beklenmektedir. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlamaktadır.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Türk Tabipleri Birliğinden basın açıklamasıTürk Tabipleri Birliği (TTB), "14 Mart Tıp Bayramı" kapsamında düzenlediği basın açıklamasında, sağlık sistemi için önerilerini kamuoyuna duyurdu.10 Mart 2025 Pazartesi 16:33BASIN HABERLERİ
Bafra Devlet Hastanesi diyaliz ünitesi güçlendirildiBafra Devlet Hastanesi, diyaliz ünitesine 4 yeni cihaz ekleyerek hizmet kapasitesi arttırıldı.10 Mart 2025 Pazartesi 16:28SAĞLIK BAKANLIĞI
Emekli bayram ikramiyesinin yükseltilmesine yönelik düzenlemeyi de içeren kanun teklifi TBMM'de (2)Türk vatandaşlarına, 1 Ocak 2025 ve sonrasında canlı doğan çocukları için başvuru yapılması ve Türkiye'de ikamet ediyor olmaları koşuluyla tek seferlik veya 5 yaşını tamamlayana kadar aylık olarak doğum yardımı yapılacak.10 Mart 2025 Pazartesi 15:53BASIN HABERLERİ
Emekli bayram ikramiyesinin yükseltilmesine yönelik düzenlemeyi de içeren kanun teklifi TBMM'de (1)Emekli bayram ikramiyesi 4 bin liraya yükseltilecek.10 Mart 2025 Pazartesi 15:43BASIN HABERLERİ
İsrail'in alıkoyduğu doktor Ebu Safiyye, gözaltı merkezi Sde Teiman'ı "mezbaha" olarak nitelendirdiİsrail'in Gazze Şeridi’nden alıkoyduğu ve 70 günü aşkın süredir tuttuğu Kemal Advan Hastanesinin Müdürü Dr. Husam Ebu Safiyye, Batı Şeria'daki Ofer Hapishanesine nakledilmeden önce kaldığı gözaltı merkezi Sde Teiman'ı "mezbaha" olarak nitelendirdi.10 Mart 2025 Pazartesi 15:23BASIN HABERLERİ
Erzurum'da 70 yaşındaki eczacı evinde ölü bulunduErzurum'da 70 yaşındaki eczacı Nurittin Yıldız, yalnız yaşadığı evinde ölü bulundu.10 Mart 2025 Pazartesi 15:03BASIN HABERLERİ
Sakarya'da bıçaklı saldırıya uğrayan okul müdürü hastaneye kaldırıldıSakarya'nın Ferizli ilçesinde okul müdürü odasında uğradığı bıçaklı saldırı sonucu yaralandı.10 Mart 2025 Pazartesi 14:58BASIN HABERLERİ
Antalya'da kadın hemşire 2 ay önce evlendiği meslektaşı tarafından bıçak ve satırla öldürüldüAntalya'da özel bir hastanede çalışan kadın hemşire, 2 ay önce evlendiği meslektaşı tarafından bıçak ve satırla öldürüldü.10 Mart 2025 Pazartesi 13:48SAĞLIK PERSONELİ-MEMUR
Adana'da Yamaçlı Ağız ve Diş Sağlığı Polikliniği açıldıAdana'nın Yüreğir ilçesinde Yamaçlı Ağız ve Diş Sağlığı Polikliniği hizmete girdi.10 Mart 2025 Pazartesi 12:33AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
16 yılda 200'ü aşkın kişiye sigarayı bıraktırdıBingöl Üniversitesinde Öğretim Üyesi Doç. Dr. Bayram Yurt, Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan'ın sigarayla mücadelesini örnek alarak 16 yılda 200'ü aşkın kişinin sigarayı bırakmasına destek oldu.10 Mart 2025 Pazartesi 12:23BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel