XELJANZ (TOFASİTİNİB) DOKTOR MEKTUBU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Xeljanz (Tofasitinib) doktor mektubu yayımlandı.
15 Mayıs 2019 Çarşamba 11:48
▼ XELJANZ(TOFASİTİNİB) İÇİN TÜRKİYE’DE ONAYLI OLMAYAN DOZDA KULLANIM
SONUCU PULMONER EMBOLİ VE TÜM NEDENLERE BAĞLI ÖLÜM SIKLIĞINDA ARTIŞ
GÖRÜLMESİ HAKKINDA YENİ GÜVENLİLİK BİLGİSİ
Sayın Doktor,
Bu mektubun amacı, XELJANZ (tofasitinib) adlı ilacın 2x10 mg dozda (Türkiye'de ilgili doz onaylı değildir) pulmoner emboli ve tüm nedenlere bağlı ölüm görülme sıklığı ile ilgili ortaya çıkan yeni güvenlilik bilgisini sizinle paylaşmaktır.
Bu mektup, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından; ruhsat sahipleri ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Bu mektuba https://www.titck.gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.
Güvenlilik bilgisi hakkında ayrıntılı açıklama
• Pfizer, 19 Şubat 2019 tarihinde. Amerikan İlaç Dairesi (FDA)’nın pazarlama sonrası yapılmasını gerekli gördüğü A3921133 kodlu romatoid artrit (RA) çalışmasında günde 2 kez 10 mg tofasitinib kullanan hastaların dozunun günde 2 kez 5 mg tofasitinib olacak şekilde revize edileceğini duyurmuştur. Bu değişiklik, Romatoloji Veri Güvenliliği İzleme Kurulu (DSMB)’nun günde 2 kez tofasitinib 10 mg alan hastalarda, TNF inhibitörü alan hasta grubuna göre pulmoner emboli ve tüm nedenlere bağlı ölüm görülme sıklığında artış tespit etmesi üzerine yayınladığı bildiri nedeniyle yapılmıştır.
• Bu RA çalışması, kardiyovasküler olay riskini belirlemek için tasarlandığından önceki tofasitinib çalışmalarının aksine, hastaların 50 yaş üzerinde ve en az bir kardiyovasküler risk faktörüne sahip olmasını şart koşmuştur. Tüm hastalar çalışmaya arka planda sabit metotreksat tedavisiyle girmiştir. A3921133 çalışmasındakine benzer sonuçlar, FDA’nın Advers Olay Raporlama Sistemi (FAERS) veri tabanının istatistiksel analizi de dâhil olmak üzere, Pfizer’in diğer tofasitinib RA klinik çalışmalarındaki analizlerinde ya da pazarlama sonrası güvenlilik verilerinin rutin izleminde tespit edilmemiştir.
• ABD’de günde 2 kez 10 mg tofasitinib kullanımı, sadece orta ve şiddetli ülseratif koliti olan yetişkin hastaların tedavisinde onaylıdır. Türkiye’de tofasitinibin günde 2 kez 10 mg dozu herhangi bir endikasyon için onaylı değildir.
Sağlık mesleği mensupları, tedavi ettikleri durumlar için tofasitinib ürün bilgisindeki önerileri takip etmelidir. Hastalar, pulmoner emboli bulgu ve belirtileri için izlenmeli ve hastalara ilgili belirtileri kendilerinde görmeleri halinde acilen tıbbi yardım almalarını tavsiye edilmelidir.
Bu mektubun amacı, bahsi geçen RA çalışmasında günde 2 kez 10 mg doz alan grupta ortaya çıkan bu verinin farkında olmanızı ve bu durumu hastalarınıza Xeljanz kullanımı ile ilgili bilgi verirken göz önünde bulundurmanızı sağlamaktır.
Bildirim gerekliliği
İlaç ruhsatlandırıldıktan sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak takip edilmesine imkân tanımaktadır. Sağlık mesleği mensuplarının her türlü şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ni (TÜFAM) (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) bilgilendirmenizi hatırlatırız.
Ayrıca advers reaksiyonlar, hastanenizde görevli “Farmakovijilans İrtibat Noktası” aracılığıyla da bildirilebilir.
Saygılarımızla.
Dr. Egemen ÖZBİLGİLİ |
Ecz. Sultan Elif Dinçel Hasta Güvenliği Yöneticisi Pfizer PFE İlaçları A.Ş. |
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, TÜSEB Başkanı Kervan ve beraberindeki heyetle bir araya geldiSağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, Türkiye Sağlık Enstitüleri (TÜSEB) Başkanı Prof. Dr. Ümit Kervan ve Türkiye Aşı Enstitüsü Başkanı Prof. Dr. Ateş Kara, BioNTech kurucu ortağı Prof. Dr. Özlem Türeci ile bir araya geldi.21 Kasım 2024 Perşembe 18:38SAĞLIK BAKANLIĞI
- Sağlık Bakanı Memişoğlu, 3. Uluslararası Anadolu Ebeler Derneği Kongresi'nde konuştu:Sağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, yenidoğan çetesine ilişkin, "Çeteyi ortaya çıkartan, onu takiple delillendiren, bebeklerimizin ölümüne engel olan bir kişiye niye istifa istenir? Onları yakalattığımız için mi?" ifadesini kullandı.21 Kasım 2024 Perşembe 17:53KONGRE VE KONFERANSLAR
- Ödemiş'te Diyabet Farkındalık Sempozyumu düzenlendiDünya Diyabet Günü etkinlikleri kapsamında Ege Üniversitesi Ödemiş Sağlık Bilimleri Fakültesi'nde 2. Uluslararası Diyabet Farkındalık Sempozyumu gerçekleştirildi.21 Kasım 2024 Perşembe 17:38DİYABET
- Edirne 112 Acil Çağrı Merkezi 10 ayda 54 bin çağrı cevapladıEdirne Sağlık Müdürü Mustafa İshak Yıldırım, 112 Acil Sağlık Merkezinin 10 ayda 54 bin çağrı cevapladığını belirtti.21 Kasım 2024 Perşembe 17:23SAĞLIK BAKANLIĞI
- "Yenidoğan çetesi" davasının duruşması sanık savunmalarıyla devam ediyorİstanbul'da, bebek acil hastalarını önceden anlaştıkları özel hastanelerin yenidoğan ünitelerine sevk edip ölümlerine neden oldukları ve haksız kazanç sağladıkları iddia edilen 47 sanığın yargılandığı davanın duruşması sanık savunmalarıyla sürüyor.21 Kasım 2024 Perşembe 17:18BASIN HABERLERİ
- Beypazarı Aile Yaşam Merkezi'nde Ağız ve Diş Sağlığı Semineri düzenlendiBeypazarı'nda "Toplum Ağız ve Diş Sağlığı Haftası" dolayısıyla "Ağız ve Diş Sağlığı Semineri" gerçekleştirildi.21 Kasım 2024 Perşembe 16:53AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Niğde'de 12 günlük bebeğin kalbinde iki büyük atardamar arasındaki açıklık ameliyatla kapatıldıNiğde Ömer Halisdemir Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesinde 12 günlük bebeğin kalbinde iki büyük atardamar arasındaki açıklık ameliyatla kapatıldı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:53KALP VE DAMAR CERRAHİSİ
- Muğla'da ambulansın çarptığı kadın öldüMuğla'nın Seydikemer ilçesinde ambulansın çarptığı kişi hayatını kaybetti.21 Kasım 2024 Perşembe 16:43BASIN HABERLERİ
- Van Eğitim Araştırma Hastanesi Tüp Bebek Merkezi çocuk hayali kuranların hizmetindeVan Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde çocuk sahibi olmak isteyenlere hizmet vermek amacıyla kurulan Tüp Bebek Merkezinde ilk aşılama çalışması yapıldı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:33SAĞLIK BAKANLIĞI
- Medipol Sağlık Grubunca "Ağız ve Diş Sağlığı Festivali" düzenlendiMedipol Sağlık Grubunca düzenlenen Ağız ve Diş Sağlığı Festivali'nde, ağız ve diş sağlığının önemi vurgulandı.21 Kasım 2024 Perşembe 16:23AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel