UZUN ETKİLİ/KISA ETKİLİ BETA AGONİSTLER VE İNHALE KORTİKOSTEROİDLER HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Uzun etkili/kısa etkili beta agonistler ve inhale kortikosteroidler hakkında duyuru yayımlandı.
![Uzun etkili/kısa etkili beta agonistler ve inhale kortikosteroidler hakkında duyuru](https://www.saglikaktuel.com/d/news/26783.jpg)
14 Şubat 2019 Perşembe 18:31
T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 62820468-000-E. 26629 13.02.2019
Konu: Uzun etkili/kısa etkili beta
agonistler ve inhale
kortikosteroidler hk.
DOSYA
İlgi: a) 06.05.2009 tarihli “Formoterol içeren preparatlar” isimli sendika-dernek duyurumuz.
b) 06.05.2009 tarihli “Salmeterol içeren preparatlar” isimli sendika-dernek duyurumuz.
c) 19.06.2009 tarihli ve 43584 sayılı sendika-dernek duyurumuz.
ç) 06.01.2011 tarihli, 975 sayılı sendika-dernek duyurumuz.
d) 02.03.2012 tarihli, 022241 sayılı sendika-dernek duyurumuz.
e) 12.03.2012 tarihli, 0025213 sayılı sendika-dernek duyurumuz.
f) 20.03.2012 tarihli, 0028384 sayılı sendika-dernek duyurumuz.
“Uzun etkili beta agonistler”, “Uzun etkili β2 agonist + inhale kortikosteroid kombinasyonları”, “Kısa etkili β2 agonistler”, “Uzun etkili β2 agonistler”, “İnhale kortikosteroidler”, “Formoterol içeren preparatlar”, “Salmeterol içeren preparatlar”, “Budesonide içeren preparatlar” konulu sendika dernek duyuruları “Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından yeniden değerlendirilmiş olup ilgi (c), (ç), (d), (e) ve (f) sendika dernek duyurularımız iptal edilmiş olup, ilgili başvurular dosya bazında değerlendirilecektir. Ayrıca:
• Tek başına Budesonid içeren preparatların Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatı’nın “Uyarılar/Önlemler” ile ilgili bölümlerine bold olarak aşağıdaki ifadenin eklenmesi gerekmektedir:
♦ “İnhale steroidin kombine edildiği KOAH’lı ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir”
• Uzun etkili beta agonist içeren preparatların Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatı’nın “Uyarılar/Önlemler” ile ilgili bölümlerine aşağıdaki ifadelerin eklenmesi gerekmektedir:
♦ Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.
♦ … (ilacın ticari adı) … astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez.
♦ Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır.
♦ İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediatrik ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir.
♦ Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır.
• Formoterol içeren preparatların Kısa Ürün Bilgisi “Uyarılar/Önlemler” bölümüne veya “Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri” ile Kullanma Talimatı’nın ilgili bölümüne (hastaların anlayabileceği uygun ifadelerle) “Formoterol, astımlı hastalarda tek başına monoterapi olarak kullanılmamalıdır” ifadesinin bold olarak ilave edilmesi gerekmektedir.
• Salmeterol içeren preparatların Kısa Ürün Bilgisi “Uyarılar/Önlemler” bölümüne veya “Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri” ile Kullanma Talimatı’nın ilgili bölümüne (hastaların anlayabileceği uygun ifadelerle) “Salmeterol, astımlı hastalarda tek başına monoterapi olarak kullanılmamalıdır” ifadesinin bold olarak ilave edilmesi gerekmektedir.
Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 05.03.2019 tarihine kadar Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı
Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
İsrail'in Gazze'de alıkoyduğu Filistinliler, yaşadıkları açlık, işkence ve kötü muameleyi anlattıİsrail'in Gazze Şeridi'nde haftalarca alıkoyduğu ve dün serbest bıraktığı 16 Filistinli, alıkonuldukları süre boyunca işkenceye, açlığa ve kötü muameleye maruz bırakıldıklarını söyledi.18 Temmuz 2024 Perşembe 17:28BASIN HABERLERİ
Engelliler Araştırma Enstitüsü, Otizm Araştirmalarında Öncü Olmaya Devam EdiyorEngelliler Araştırma Enstitüsü öğretim üyelerinden Dr. Öğr. Üyesi Erkan Kurnaz tarafından tasarlanan "Afotizma" projesi, mükemmeliyet mührü alarak...18 Temmuz 2024 Perşembe 16:43ENGELSİZ HABERLER
Sakarya'da akademisyenler "hibrit kanser tedavisi"ne ilişkin proje hazırladıSakarya Uygulamalı Bilimler Üniversitesinde (SUBÜ) kanserli dokunun daha kısa sürede ve etkili şekilde yok edilmesi için "hibrit kanser tedavisi" projesi geliştirildi.18 Temmuz 2024 Perşembe 16:13ÜNİVERSİTELER
Kapağı açık rögara düşen görme engelli hamile kadın hastanede müşahede altındaSamsun'un Atakum ilçesinde kapağı açık bırakılan rögara düşen görme engelli hamile öğretmen, hastanede müşahede altında tutuluyor.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:43BASIN HABERLERİ
Oxfam: İsrail'in suyu "savaş silahı" olarak kullanması ölümcül sağlık felaketine yol açıyorUluslararası yardım kuruluşu Oxfam, İsrail'in saldırıları nedeniyle Gazze'nin neredeyse tüm su üretim kapasitesini kaybettiğini belirterek suyun "savaş silahı" olarak kullanılmasının, ölümcül sağlık felaketine yol açtığı uyarısında bulundu.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:33BASIN HABERLERİ
Çocukluk Döneminde Güneş Yanıklarına DikkatKontrolsüz ve sürekli yoğun güneş ışığına maruz kalmanın ciltteki olumsuz etkilerine dikkat çeken Dermatoloji Uzmanı Prof.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:23DERİ VE ZÜHREVİ HASTALIKLAR
Samsun'da trafik kazasında hayatını kaybeden sağlık çalışanı için hastanede tören düzenlendiSamsun'un Tekkeköy ilçesindeki trafik kazasında hayatını kaybeden 29 yaşındaki sağlık çalışanı Seydi Mertcan Barçin için görev yaptığı Çarşamba Devlet Hastanesi önünde tören düzenlendi.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:23BASIN HABERLERİ
Espiye'de iki çeşmenin suyu uygunsuz çıktıGiresun'un Espiye ilçesinde suyu tüketime uygun olmayan iki çeşme kapatıldı.18 Temmuz 2024 Perşembe 15:08BASIN HABERLERİ
Doç. Dr. Aktaş: "Dikkat Edilmezse Sıcak Çarpmaları Bireyi Komaya Sokabilir"Sıcak çarpmasının genellikle bireyin yeterli sıvı alamamasından kaynaklı beyindeki kontrol merkezinin vücut ısısının yönetimini kaybetmesiyle ortaya...18 Temmuz 2024 Perşembe 14:58İÇ HASTALIKLARI
İsrail’de Batı Nil Virüsü Salgınında Ölü Sayısı 36’ya Yükseldiİsrail Sağlık Bakanlığı, Batı Nil virüsü salgınında hayatını kaybedenlerin sayısının 36'ya yükseldiğini duyurdu.18 Temmuz 2024 Perşembe 14:58DÜNYADA SAĞLIK
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel