ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ (İTS) İŞ SÜREÇLERİ HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Ürün Takip Sistemi (İTS) iş süreçleri hakkında duyuru yayımlandı.
02 Temmuz 2018 Pazartesi 16:56
Ürün Takip Sistemi İş Süreçleri Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir.
Bu kapsamda ÜTS üzerinde firmaların ürün kayıt süreçlerini hızlandırmak, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından gerçekleştirilen işlemleri sağlıklı bir şekilde yürütmek ve ithal ürünlere yönelik tekil ürün bildirimlerinin yapılmasını sağlamak amacıyla Serbest Satış Sertifikası, Branş Tür / Tanım Zorunluluğu, Fiziki Evrak Gönderilecek Başvurularda ESY Takip Numarası Zorunluluğu ve Tekil Takip Edilecek Ürünlerin Bildirimi hususlarında aşağıda yer alan açıklamalar dikkate alınarak gerekli iş ve işlemler tesis edilmelidir.
Serbest Satış Sertifikası
Her bir serbest satış sertifikasında en fazla 1000 ürün barkodu için başvuru yapılabilecektir. Yapılan başvurularda sertifika içinde yer alacak bilgiler;
- Barkod numarası
- İngilizce ürün adı
- GMDN numarası
- Marka
- Referans / Versiyon / Model numarası
şeklinde olacaktır. Firmalar tarafından boş bırakılan alanlar belgede boş olarak görünecektir.
Branş Tür / Tanım Zorunluluğu
Tıbbi cihaz ürün kaydı esnasında branş tanımı girme zorunluluğu kaldırılmış olup, sadece branş türü seçimi ile ürün kaydı başvurusu yapılabilecektir. Sistemde tanımlı olmayan branş türleri için ise talep bildirim ekranından branş türü talebi yapılabilecektir.
Fiziki Evrak Gönderilecek Başvurularda ESY Takip Numarası Zorunluluğu
ÜTS’de belge başvurularında sistem tarafından verilen Elektronik Süreç Yönetimi (ESY) takip numarasının fiziki evraklı başvuruların dilekçesinde ilgili alana yazılması gerekmektedir. Yazılmadığı takdirde ÜTS’deki başvuru ile ESY’ye gelen başvuru eşleştirilemeyeceğinden başvuru tarafımızca değerlendirilmeyecektir.
Tekil Takip Edilecek Ürünlerin Bildirimi
Kurumumuz tarafından tekil takibi yapılan / yapılacak ürün gruplarını üreten firmalarımızın üretim bildirimi, ithal eden firmalarımızın ise ithalat bildirimi yapması gerekmektedir.
İthalat bildirimi ile ilgili, Gümrük ve Ticaret Bakanlığı’nın sistemi ile ÜTS’nin entegrasyonu sağlanmış olup, ithal edilen ürünler için gümrük beyanname numarası kontrolü ÜTS tarafından gerçekleştirilecektir. Bu kontrolün sağlanabilmesi için ithal edilen ürünlere düzenlenecek olan gümrük beyannamesinde;
- farklı barkod numarasına sahip ürünlerin farklı kalemlerde yer alması,
- her kalemde yer alan ürün için ithal adet bilgisi ( “adet” harici girilen diğer ölçü birimleri kabul edilmeyecektir.)
olması gerekmektedir.
2 Temmuz 2018 itibariyle tekil takip süreci başlayacak olan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) kapsamındaki tıbbi cihazların üretim ve ithalat bildirimleri ile bu bildirimleri yapılan ürünlerin ürün hareket bildirimlerinin (alma-verme) ÜTS gerçek ortam üzerinde bu tarih itibariyle gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Ayrıca bu ürün grubundaki ürünleri piyasaya arz eden firmaların 2 Temmuz 2018 tarihi öncesinde ithal ettikleri mevcut stoklarını da gerçek ortamda 1 Ağustos 2018 tarihine kadar ÜTS’ye girmeleri gerekmektedir.
Bununla birlikte;
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) kapsamındaki tıbbi cihazların ve daha önce tekil takibe başlanan optik ürünlerin ithalat bildirim sürecinde ise 1 Ağustos 2018 itibariyle,
- Gümrük Beyanname No
- Ürün numarası
- Kalem No
bilgileri üzerinden gerekli kontroller ÜTS gerçek ortamda sağlanacak olup bu tarihe kadar ise ilgili firmaların ÜTS test ekranında (https://utstest.saglik.gov.tr ) ithalat bildirimine esas gümrük beyannamesine ilişkin verilerin girilmesi, bildirim yapılan ürüne ilişkin kota oluşturulması gibi iş adımlarını test ederek iş süreçlerini bu gerekliliklere uygun olarak oluşturmaları gerekmektedir.
1 Ocak 2019 itibariyle gümrük beyannamesinde ilgili alana, ithal edilen ürünlere ilişkin ürün barkod bilgilerinin de girilmesi zorunlu olacak olup, tekil takip süreci başlatılan ürünleri ithal eden firmaların iş süreçlerini bu duruma uygun olarak gözden geçirmesi oldukça önem arz etmektedir.
Ayrıca tekil takip kapsamında olan ürünlerin hareket bildirimleri esnasında verme bildirimi yaparken sistemdeki belge no alanına ürüne ait irsaliye / fatura gibi düzenlenen belgenin belge numarasının girilmesi zorunlu olmakta ve bu belgede de verme bildirimini yapan firmanın firma tanımlayıcı numarası ve ilgili ürünün ürün barkod bilgisinin yazması gerekmektedir.
Not: Özellikle 2 Temmuz ile başlayan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların ürün hareketleri bildirimi ile ilgili firma ve hastanelerimizin karşılaştıkları sorunları hızlı bir şekilde çözebilmek adına ÜTS sistemi üzerinde “Talep Bildir” sekmesinden hem teknik hem idari taleplerinizi ve sorunlarınızı bildirebilirsiniz. Ayrıca;
Sistemsel sorunlar ile ilgili [email protected] adresinden
Diğer idari konular ile ilgili ise
[email protected] / 444 4680 / 0312 218 3577-78-79 üzerinden taleplerinizi ve sorunlarınızı bildirebilirsiniz.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Çocuk Cerrahisi Uzmanı Op. Dr. Bahtiyar Mehti’den Ailelere UyarıHayat Hastanesi Çocuk Cerrahisi Uzmanı Op. Dr. Bahtiyar Mehti, erkek çocuk ebeveynlerini sünnet konusunda uyarırken ailelerin sıkça sorduğu, çocuklarının...19 Temmuz 2024 Cuma 12:13ÇOCUK CERRAHİSİ
- Kamburundan kurtulan zorbalık mağduru çocuk eğitimine devam edip doktor olmak istiyorAğrı'da akran zorbalığından okulu bırakan ve Erzurum Şehir Hastanesi'nde ameliyatla kamburundan kurtulan çocuk, eğitimine devam edip doktor olmayı hedefliyor.19 Temmuz 2024 Cuma 12:13ORTOPEDİ VE TRAVMATOLOJİ
- Küresel iletişim kesintisi sebebiyle Hollanda'da ulaşım, sağlık ve bankacılık sistemlerinde aksaklık yaşanıyorMicrosoft'a siber güvenlik hizmeti veren CrowdStrike'tan kaynaklanan küresel iletişim kesintisi sonrası Hollanda'daki ulaşım, sağlık ve bankacılık sistemlerinde ciddi aksaklık yaşanıyor.19 Temmuz 2024 Cuma 12:13BASIN HABERLERİ
- Estetikte ’Gerçekçi Olmayan Talepler’ Doktorları Bile ŞaşırtıyorPlastik, Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi Uzmanı Opr. Dr. Emre Kıymık, "Son zamanlarda "ben bu kişiye benzemek istiyorum, bu kişiye benzemek için ne yapabilirim"...19 Temmuz 2024 Cuma 11:48PLASTİK VE ESTETİK CERRAHİ
- Skolyozda Üç Boyutlu Tedavi DönemiÇocukluk çağında gelişen, ilerlediğinde sırt ağrısı, hatta nefes darlığına sebep olabilen skolyozun tedavisinde, 3 boyutlu tedavi yöntemi Schroth ile...19 Temmuz 2024 Cuma 11:33FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Huawei Watch Fit 3 kullanıcı deneyimini sağlık odaklı teknolojilerle birleştiriyorHuawei’in "Karede Yeni Moda" konseptiyle tasarlanan Huawei Watch Fit 3, kullanıcı deneyimini sağlık odaklı teknolojilerle birleştiriyor.19 Temmuz 2024 Cuma 11:13BASIN HABERLERİ
- Yapay zekanın tavsiyeleri hastaları yanlış yönlendirebiliyorKardiyoloji uzmanı Doç. Dr. Muhammed Keskin: - "Yapay zeka ülkemizde olmayan bir ilacı hastaya sunuyor ve hastamız bu ilaçları arıyor. Yapay zekanın verdiği sonuçlara biraz daha şüpheci yaklaşmak lazım"19 Temmuz 2024 Cuma 11:13KARDİYOLOJİ
- Yaz dönemi artan bağırsak enfeksiyonları, çocuklar ve yaşlılarda hayati riske yol açabiliyorAÜ Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları Ana Bilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr. İsmail Balık:19 Temmuz 2024 Cuma 11:03ENFEKSİYON HASTALIKLARI VE KLİNİK MİKROBİYOLOJİ
- Uzmanından Uyarı: “Dünyada 5 Yaş Altı Çocuklarda 1,5 Veya 2,5 Milyon İshale Bağlı Ölüm Görülmektedir”Medicana International Ankara Hastanesi Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Bölümünden Uzm.19 Temmuz 2024 Cuma 10:58ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Babaeski Devlet Hastanesi’nde "Mavi Kod" TatbikatıKırklareli'nin Babaeski Devlet Hastanesi'nde sağlıkta kalite standartları gereği gerçekleştirilen mavi kod tatbikatı gerçeğini aratmadı.19 Temmuz 2024 Cuma 10:43SAĞLIK BAKANLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel