Ankara Şehir Hastanesi Genel Hastane Başhekimi Doç. Dr. İhsan Ateş: "Çalışmaya 3 bin 700 TURKOVAC, 3 bin 700 CoronaVac gönüllüsü olmak üzere yaklaşık 7 bin 400 gönüllü dahil edeceğiz"

"An itibarıyla 100'ün üzerinde gönüllünün çalışmaya dahil olma kriterlerine uyumlu olduğunu saptadık ve şu anda aşılamaya başlamış bulunmaktayız"

"TURKOVAC aşımızın, CoronaVac ile yaptığımız Faz 2-B çift kör randomize kontrollü çalışmasında hem güvenli olduğu saptandı hem de etkinlik noktasında olumlu verilerimiz var"

Ateş, Ankara Şehir Hastanesi'nde basın mensuplarına yaptığı açıklamada, TURKOVAC'ın açık etiketli hatırlatma dozu çalışmasının hafta başında başladığını söyledi.

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca'nın dün sosyal medya hesabından yaptığı açıklamanın ardından aktif çalışmaya geçtiklerini anlatan Ateş, "Bu çalışmamız daha önce iki doz Sinovac yaptırmış ve üzerinden 90 gün geçmiş, aynı zamanda Kovid-19 enfeksiyonu geçirmemiş gönüllülere yapılacak rapel (pekiştirme) doz çalışmasıdır. Çalışmanın özelliği ise Faz 3-A dediğimiz açık etiketli olmasıdır. Yani gönüllülük kriterlerini taşıyanlar aşıyı kendisi seçecek. İsteyen gönüllümüze TURKOVAC, isteyen gönüllümüze de Sinovac yapıyoruz." bilgisini paylaştı.

Ateş, hatırlatma dozu çalışmasına yaklaşık 7 bin 400 gönüllünün katılacağını, bunlardan 3 bin 700'üne CoronaVac, 3 bin 700'üne de TURKOVAC uygulanacağını belirterek, "Dün itibarıyla gönüllülerimizi almaya başladık. Çok fazla sayıda gönüllü başvurusu var. Şu anda gönüllüleri, gönüllülük kriterlerine göre seçmeye başladık. An itibarıyla 100'ün üzerinde gönüllünün çalışmaya dahil olma kriterlerine uyumlu olduğunu saptadık ve şu anda aşılamaya başlamış bulunmaktayız." diye konuştu.

Çalışmaya 41 merkezde başlandığını dile getiren Ateş, "Büyükşehirlerimiz Ankara, İstanbul, İzmir, Adana, Gaziantep, Bursa olmak üzere 41 merkezde Faz 3-A çalışmamızı yürüteceğiz." dedi.

"Etkinlik noktasında olumlu verilerimiz var"

Ateş, "Sürdürülen çalışmalar kapsamında TURKOVAC'ın koruyuculuğuyla ilgili ortaya konulan bir rapor var mı?" sorusunu şöyle yanıtladı:

"Bu çalışmadan önce Faz 2 ve rapel doz çalışmasını yaptık. Daha önce de bahsettiğimiz gibi 111 TURKOVAC, 111 CoronaVac gönüllüsü üzerinde çift kör randomize kontrollü bir çalışma planladık ve tamamladık. Dün itibarıyla birinci aydaki son gönüllümüzün de antikor düzeylerine bakarak etkinlik verilerimize ulaştık. Bu Faz 2-B çalışmamızın hem güvenlik hem de etkinlik verilerinin olumlu olması üzerine Faz 3-A çalışmamıza başladık. Şu müjdeyi verebiliriz, TURKOVAC aşımızın, CoronaVac ile yaptığımız Faz 2-B çift kör randomize kontrollü çalışmasında hem güvenli olduğu saptandı hem de etkinlik noktasında olumlu verilerimiz var."

"TURKOVAC, Sinovac'tan daha mı etkili?" sorusuna Ateş, "Karşılaştırma aşısı olduğu için Delta, Alfa ve orijinal virüs Vuhan'a karşı nötralizan antikoru inceledik. Bazı parametrelerde çok daha iyi sonuçlar elde ettik, bazı parametrelerde de benzer yanıtlar elde ettik." dedi.

Ateş, "TURKOVAC için Acil Kullanım Onayı ne zaman olur? TURKOVAC, Acil Kullanım Onayı olmadan rapel doz olarak uygulanabilir mi?" sorusu üzerine, şu anda aşının rutin kullanımda bulunmadığına, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan (TİTCK) alınan onay kapsamında Faz 3 klinik araştırmada uygulandığına dikkati çekti.

Prof. Dr. Ateş, TURKOVAC'ın, Acil Kullanım Onayı'nın, Dünya Sağlık Örgütünce belirlenen kriterlere uyum sağlanmasının ardından gerekli komisyonlar tarafından verileceğini söyledi.

"İlerleyen süreçte iki doz BionTech aşısı olanlara da rapel doz olarak TURKOVAC uygulanabilir mi?" sorusunu da Ateş, "Muhtemelen önümüzdeki hafta, 10 gün içinde Faz 2, BionTech üzerine aynı şekilde TURKOVAC'ın rapel doz etki ve güveliğini inceleyeceğimiz çalışmamız da başlayacak. O çalışmada belirlenen örneklem büyüklüğü 111 vaka, en az 111 olmak üzere 150-200 civarında gönüllünün dahil edileceği 2 doz BionTech sonrası 6 ayı geçenlerde rapel doz çalışmamıza 10 gün içinde başlayacağız." şeklinde yanıtladı.

Bakan Koca'nın dün yaptığı paylaşımda "TURKOVAC için en az 3 bin gönüllü gerektiğini belirttiğinin" hatırlatılması üzerine Ateş, "Bu, DSÖ'nün bir kriteri. 3 bin gönüllüde güvenlik ve etkinlik verileri elde ettiğiniz takdirde bu aşıyı Acil Kullanım Onayı ile rutin kullanıma alabilirsiniz." dedi.

"Gönüllüleri hızlı şekilde dahil edeceğimizi düşünüyoruz"

Ateş, "Şu ana kadar 3 bin gönüllüye ulaşılamadı mı?" sorusunun ardından şunları söyledi:

"Şu anda ciddi anlamda gönüllü dahil edilmiş bulunmaktadır. Önceki çalışma çift kör randomize bir çalışma olduğu için dahil edilenlerin ne kadarının TURKOVAC ne kadarının CoronaVac olduğunu bilmiyoruz. Bu çalışma ise açık etiketli olduğu için, 41 merkezde yapılan, gönüllülerin Türkiye geneli ulaşabileceği bir çalışma olduğu için hızlı şekilde TURKOVAC gönüllülerini dahil edeceğimizi düşünüyoruz."

"TURKOVAC, yaygın aşılamaya ne zaman geçer?" sorusunu yanıtlayan Ateş, "Tahminlerimize göre 3 bin gönüllüye kısa sürede ulaşabiliriz gibi görünüyor. Şu anda gönüllülerimiz Türkiye genelinde bu çalışmaya dahil olmak için e-Nabız ve ALO 184 üzerinden randevu alıp aşılamaya katılabiliyorlar." dedi.

Ateş, Bakan Koca'nın dünkü paylaşımının ardından yaklaşık 7-8 bin civarında gönüllü başvurusu olduğunu, bunların kriterlere uygunluğunun değerlendirildiğini kaydetti.