TÜRKİYE'NİN KLİNİK ARAŞTIRMALAR TABLOSU
“Türkiye'de, 1993 yılından bu yana etik kurul ve Sağlık Bakanlığı'nın onayıyla 17 yılda toplam 746 klinik çalışma gerçekleştirildi, yabancı ülkelerde yılda ortalama bin 500 araştırma yapılıyor.”
10 Şubat 2011 Perşembe 15:11
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Saim Kerman, Türkiye'de yürütülen klinik araştırmaların dünya ile kıyaslandığında ''yetersiz'' olduğunu belirterek, ''Türkiye'de, 1993 yılından bu yana Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı'nın onayıyla 17 yılda toplam 746 klinik çalışma gerçekleştirildi'' dedi.
Kerman, yabancı ülkelerde ise yılda ortalama bin 500 araştırma yapıldığını ifade etti.
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Saim Kerman, AA muhabirine yaptığı açıklamada, Türkiye'de yürütülen klinik araştırmaları, ilaç üretim merkezleri ve 1az çalışmalarının esasları ile ilgili bilgi verdi.
Türkiye'de 46 adet ilaç üretim merkezi varken, İsviçre'nin kendi pazarının 6-8 katı kadar ilaç ihracatı yaptığını Kerman, ''Bu üretim yerlerini, sürekli jenerik ürün imalatçısı konumunda görmek bizi üzüyor. Bilinen ilaçların yanında yeni moleküller üretmeleri gerekiyor'' dedi.
İsviçre'nin ilaç ihracatındaki başarıyı, ilaç klinik araştırmaları sayesinde sağladıklarını dile getiren Kerman, ''Ülkemizde yapılan kobay tartışmalarının kimseye faydası yok. Türkiye'deki bilim insanlarının üzerine titremeli, üniversite-sanayi iş birliğini gerçekleştirmeli ve onların bilgilerini üretime dönüştürmeliyiz'' değerlendirmesinde bulundu.
-''YABANCI ÜLKELERDE YILDA ORTALAMA BİN 500 ARAŞTIRMA YAPILIYOR''-
''Yabancı ülkelerde yılda ortalama bin 500 araştırma yapıldığını'' belirten Kerman, ''Türkiye'de, 1993 yılından bu yana Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı'nın onayıyla 17 yılda toplam 746 klinik çalışma gerçekleştirildi'' dedi.
Kerman, bir ilacın etkileri ve yan etkilerinin coğrafi alanlara ve ırksal farklılıklara göre değişkenlik gösterdiğini ifade ederek, bu nedenle yerli ve yabancı ilaç firmalarının daha fazla alan ve kişi üzerinde ilaçlarını denemek istediğini dile getirdi.
Türk Ceza Kanunu'nun 90. Maddesi'nde belirtildiği gibi ''insan üzerinde izinsiz araştırma yapmanın suç kabul edildiğini'' hatırlatan Kerman, ''Eğer hasta zarar görürse bunun taammüden (bilerek yaralamak veya öldürmek) işlenmiş suç olduğuna hükmetmiştir. Durum bu kadar önemliyken, bir hekimin izin alma ihtiyacı hissetmeden bir araştırma yapmayı düşünmesi ve hastasının haklarını yok farz etmesini en başta o hekim olmak üzere hiç kimse kabullenemez. Ayrıca araştırmanın bilimsel bir değeri olması isteniyorsa, resmi otorite olan Bakanlığımız tarafından onay verilmesi zorunludur'' uyarısında bulundu.
-''GÖNÜLLÜ DENEKLERE SİGORTA YAPILIYOR''-
Klinik araştırmalarda gönüllülüğün esas olduğunu vurgulayan Kerman, şöyle devam etti:
''Örneğin tedavisinde, bilinen bütün yollar denenmiş bir hasta kendi isteğiyle gönüllü olabiliyor ya da sağlıklı gönüllüler de olabiliyor.
Türkiye'de ilaç araştırmalarına katılımcılar arasında birinci sırada bir işte çalışanlar, ikinci sırada öğrenciler üçüncü sırada ise işsiz kesim yer alıyor.
Deneklerin bu işi meslek haline getirmemesi için de tedbirlerimiz var.''
Kerman, gönüllü deneklere sigorta yapıldığına dikkati çekerek, Faz-2, Faz-3 ve Faz-4 araştırmalarında para alınmasının yasak olduğunu, sadece yemek ve yol masraflarının karşılandığını söyledi. Kerman, ''iptal edilen yönetmelik hükmünde Faz-1 çalışmalarında gönüllüye 150 ile 500 lira arasında ücret öngörüldüğü, ancak iptal nedeniyle halen böyle bir ugulamanın söz konusu olmadığını'' belirtti.
-''2 BİN 200 KİŞİYE ETİK EĞİTİMİ VERİLDİ''-
Bu konuda dünyada nasıl bir prosedür izleniyorsa, Türkiye'de de aynı şekilde olduğunu aktaran Kerman, Etik Kurul'un ve Bakanlığın klinik araştırmalar konusunda çok titiz davrandığını vurguladı.
Kerman, araştırma yapılacağı zaman mutlaka etik kurula başvurulduğu, etik kurulun onaylamadığı hiçbir çalışmanın başlatılamadığını ifade ederek, ''Etik kurul, Bakanlıktan ve üniversitelerden de bağımsızdır. Etik kurula erkil gücü olan hiç kimse üye olamaz. Etik kuruldan onay aldıktan sonra Sağlık Bakanlığı'ndan tekrar onay alınmalıdır. Etik kurullarda çalışmak üzere 2 bin 200 öğretim üyesine bu konuda eğitim verdik. Etik Kurul, yürümekte olan klinik araştırmalarla ilgili haberli ya da habersiz denetimler gerçekleştirir'' diye konuştu.
-TÜRKİYE VE DÜNYADA YAPILAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR-
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Hanefi Özbek de Faz-1 çalışmaları hakkında bilgi verdi. Özbek, konu ile ilgili olarak şu bilgileri verdi:
''Bir molekül bulunması halinde Deney Hayvanları Etik Kurulu onay verirse, hayvanlar üzerinde deney yapılır. Bu araştırmanın ardından insanda ilk defa denenmesi için bu kez Klinik Araştırmalar Etik Kurulu'nun ve Bakanlığın onayına sunulur. Onay verilirse Faz I ilaç klinik araştırması başlatılır. Bu faz olumlu sonuçlanırsa bu kez Faz II ilaç klinik araştırması için Klinik Araştırmalar Etik Kurulu'na ve Bakanlığa başvurulur. Bu fazlardan birini geçemeyen ilaç, bir sonraki faz çalışmasına alınamaz. Bu şekilde bir ilaç araştırması Faz III aşamasını da geçerse Bakanlığımıza ruhsat başvurusunda bulunur.
Bu aşamada Bakanlığın kurmuş olduğu bilim komisyonlarınca incelendikten sonra uygun bulunursa ilaca ruhsat verilir ve eczanelerde halka arz edilir. Eczanelerde satılan ilaçlar için de klinik araştırmalar devam eder. Çünkü bir ilacın o güne kadar gözlenemeyen yeni bir etkisinin emareleri ortaya çıkabilir veya ilaca ait yeni bir yan etki tespit edilebilir. Bütün bu gelişmelerin takip edildiği klinik araştırmalara da Faz IV ilaç araştırmaları denir.
Bakanlığımız ayrıca, halka arz edilen ilaçların yan etkilerini, ilaç piyasada bulunduğu müddetçe denetleyen bir merkeze de (Farmakovijilans Merkezi) sahiptir. Bu merkez ve buraya bağlı 230 irtibat noktası ile ilaçlar güvenlilik yönünden devamlı izlenmektedir.''
Türkiye ve dünyada yapılan klinik araştırmalar, ''http://clinicaltrials.gov'' adresinden takip edilebiliyor.
-TÜRK CEZA KANUNU 90. MADDE-
(1) İnsan üzerinde bilimsel bir deney yapan kişi, bir yıldan üç yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır.
(2) İnsan üzerinde yapılan rızaya dayalı bilimsel deneyin ceza sorumluluğunu gerektirmemesi için;
a) Deneyle ilgili olarak yetkili kurul veya makamlardan gerekli iznin alınmış olması,
b) Deneyin öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması,
c) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,
d) Deneyin, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması,
e) Deney sırasında kişiye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması,
f) Deneyle varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması,
g) Deneyin mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak açıklanan rızanın yazılı olması ve herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması,
gerekir.
(3) Çocuklar üzerinde bilimsel deney hiçbir surette yapılmaz.
(4) Hasta olan insan üzerinde rıza olmaksızın tedavi amaçlı denemede bulunan kişi, bir yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır. Ancak, bilinen tıbbî müdahale yöntemlerinin uygulanmasının sonuç vermeyeceğinin anlaşılması üzerine, kişi üzerinde yapılan rızaya dayalı bilimsel yöntemlere uygun tedavi amaçlı deneme, ceza sorumluluğunu gerektirmez. Açıklanan rızanın, denemenin mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak yazılı olması ve tedavinin uzman hekim tarafından bir hastane ortamında yapılması gerekir.
(5) Birinci fıkrada tanımlanan suçun işlenmesi sonucunda mağdurun yaralanması veya ölmesi hâlinde, kasten yaralama veya kasten öldürme suçuna ilişkin hükümler uygulanır.
(6) Bu maddede tanımlanan suçların bir tüzel kişinin faaliyeti çerçevesinde işlenmesi hâlinde, tüzel kişi hakkında bunlara özgü güvenlik tedbirlerine hükmolunur.
- Erzurum'daki kazada hayatını kaybedenler için taziye mesajıErzurum İl Sağlık Müdürlüğü, Oltu ilçesinde ambulans ile hafif ticari aracın çarpıştığı kazada hayatını kaybedenler için başsağlığı, yaralı sağlık çalışanı için de acil şifa diledi.30 Temmuz 2024 Salı 11:23SAĞLIK BAKANLIĞI
- Uzman Klinik Psikolog Melike Yücel’den Yaz Tatili İpuçlarıHayat Hastanesi Uzman Klinik Psikoloğu Melike Yücel, çocukların yaz tatilini değerlendirmeleriyle ilgili ipuçları veridi.30 Temmuz 2024 Salı 11:18RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Meah’ta Dünya Hepatit Günü Farkındalık EtkinliğiDünya Hepatit Günü etkinlikleri kapsamında, Muğla Eğitim ve Araştırma Hastanesi girişinde vatandaşlara yönelik bir farkındalık standı kuruldu.30 Temmuz 2024 Salı 11:03SAĞLIK BAKANLIĞI
- Ambulanslara yol açan "fermuar sistemi"ne duyarlı olunması çağrısıAmbulanslara olay yerine ve sağlık kuruluşlarına hızla ulaşması için geçiş üstünlüğü sağlayan "fermuar sistemi", acil durumdaki hastaların yaşama tutunma şansını artırıyor.30 Temmuz 2024 Salı 11:03SAĞLIK BAKANLIĞI
- Kendini sokan yılanı ısıran kişiden, "depresyondaki ayıyla özçekim yapmayın" uyarısına temmuzdaki tuhaflıklarKendini sokan yılanı ısırarak öldüren adamdan, polisin strese girdiği için "depresyondaki ayıyla özçekim yapmayın" uyarısına kadar temmuzda birçok tuhaf olay basına yansıdı.30 Temmuz 2024 Salı 11:03BASIN HABERLERİ
- Çomü Sağlık Uygulama Ve Araştırma Hastanesi Başhekimlik Devir Teslim Töreni GerçekleştirildiÇanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi (ÇOMÜ) Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi Başhekimlik Devir Teslim Töreni ÇOMÜ Rektörü Prof.30 Temmuz 2024 Salı 10:48BASIN HABERLERİ
- İtalya'da aşırı sıcaklar nedeniyle 13 kentte "kırmızı alarm" ilan edildiİtalya'da son haftalarda etkisini gösteren sıcak hava nedeniyle 13 kentte kırmızı alarm ilan edildiği belirtildi.30 Temmuz 2024 Salı 10:43DÜNYADA SAĞLIK
- Eczacıbaşı Evital ile Huma'dan dijital sağlık alanında işbirliğiEczacıbaşı Topluluğu'nun yeni sağlık ekosistemi Evital, sağlık hizmetleri alanında küresel çapta faaliyet gösteren yapay zeka şirketi Huma Therapeutics ile işbirliği yaptı.30 Temmuz 2024 Salı 10:33BASIN HABERLERİ
- TÜRK-İŞ "Açlık ve Yoksulluk Sınırı Araştırması"nın temmuz sonuçlarını açıkladıTÜRK-İŞ, temmuzda 4 kişilik aile için açlık sınırını 19 bin 234 lira, yoksulluk sınırını 62 bin 653 lira olarak hesapladı.30 Temmuz 2024 Salı 10:28BASIN HABERLERİ
- Kahramanmaraş’ta 88 Yaşındaki Kadının Böbreğinden 4 Santim Taş ÇıktıKahramanmaraş'ta 88 yaşındaki kadının böbreğinden 4 santimetre çapında taş çıktı.30 Temmuz 2024 Salı 10:18ÜROLOJİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel